Fase 2-forsøg til evaluering af Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administration hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner og små koroidalt melanom
27. februar 2025 opdateret af: Aura Biosciences
Et fase 2 åben-label, stigende enkelt- og gentagen dosis-eskaleringsforsøg med Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administration hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner og små choroideale melanom
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AU-011 via suprakoroidal injektion til behandling af primære ubestemmelige læsioner og små choroidalt melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2-forsøg med AU-011 via suprachoroidal administration med en dosiseskaleringsfase (åbent, stigende enkelt- og gentaget dosis) og en randomiseret, maskeret bekræftende fase designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AU-011 i forsøgspersoner med primær ubestemt Læsioner og små koroidalt melanom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
- Vær behandlingsnaiv for IL/CM
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
- Aktiv øjensygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 AU-011 & Laser
Medium dosis af AU-011 + 1 laserpåføring
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/laserapplikationer fra kohorte 1 til 3 administreret ugentligt i 3 behandlinger.
Op til 2 cyklusser af denne kur kan administreres, og forsøgspersoner har mulighed for at modtage en tredje behandlingscyklus.
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 AU-011 & Laser
Høj dosis AU-011/laser applikationer administreret ugentligt i 3 behandlinger og op til 3 behandlingscyklusser.
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 1 AU-011 & Laser
Lav dosis AU-011 + 1 Laserapplikation
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Medium dosis AU-011 + 2 laserapplikationer
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
|
Eksperimentel: Kohort 4 AU-011 & Laser
Højest tolereret dosis af AU-011 / laserapplikationer fra kohorter 1 til 3 administreret ugentligt til 2 behandlinger
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprachoroidal administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 52 uger
|
Uønskede hændelser
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for individets forskel mellem historisk tumortykkelsesvæksthastighed og væksthastighed efter behandling over 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
|
Væksthastighed for tumortykkelse
|
52 uger
|
|
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 52 uger
|
Tumorprogression
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-011-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .