Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg til evaluering af Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administration hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner og små koroidalt melanom

27. februar 2025 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 2 åben-label, stigende enkelt- og gentagen dosis-eskaleringsforsøg med Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administration hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner og små choroideale melanom

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AU-011 via suprakoroidal injektion til behandling af primære ubestemmelige læsioner og små choroidalt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2-forsøg med AU-011 via suprachoroidal administration med en dosiseskaleringsfase (åbent, stigende enkelt- og gentaget dosis) og en randomiseret, maskeret bekræftende fase designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AU-011 i forsøgspersoner med primær ubestemt Læsioner og små koroidalt melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
  • Aktiv øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2 AU-011 & Laser
Medium dosis af AU-011 + 1 laserpåføring
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration
Eksperimentel: Kohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/laserapplikationer fra kohorte 1 til 3 administreret ugentligt i 3 behandlinger. Op til 2 cyklusser af denne kur kan administreres, og forsøgspersoner har mulighed for at modtage en tredje behandlingscyklus.
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration
Eksperimentel: Kohorte 6 AU-011 & Laser
Høj dosis AU-011/laser applikationer administreret ugentligt i 3 behandlinger og op til 3 behandlingscyklusser.
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration
Eksperimentel: Kohort 1 AU-011 & Laser
Lav dosis AU-011 + 1 Laserapplikation
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration
Eksperimentel: Kohort 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Medium dosis AU-011 + 2 laserapplikationer
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration
Eksperimentel: Kohort 4 AU-011 & Laser
Højest tolereret dosis af AU-011 / laserapplikationer fra kohorter 1 til 3 administreret ugentligt til 2 behandlinger
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhed: PDT laser
Laser administration
Medicin: AU-011
AU-011 via suprachoroidal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for individets forskel mellem historisk tumortykkelsesvæksthastighed og væksthastighed efter behandling over 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
Væksthastighed for tumortykkelse
52 uger
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 52 uger
Tumorprogression
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

Kliniske forsøg med Suprachoroideal mikroinjektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner