Vaiheen 2 koe Belzupacap Sarotalocanin (AU-011) arvioimiseksi suprachoroidaalisella annoksella potilailla, joilla on primaarisia määrittämättömiä leesioita ja pieni suonikalvon melanooma
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aura Biosciences
Vaiheen 2 avoin, nouseva kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatiokoe Belzupacap Sarotalocanille (AU-011) suprachoroidaalisella annoksella potilailla, joilla on primaarisia määrittämättömiä leesioita ja pieni suonikalvon melanooma
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AU-011:n turvallisuutta ja tehoa suprachoroidaalisella injektiolla primaaristen epämääräisten leesioiden ja pienen suonikalvon melanooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AU-011:n 2. vaiheen koe suprachoroidaalisella annolla annoksen suurennusvaiheella (avoin, nouseva kerta- ja toistuva annos) ja satunnaistettu, peitetty varmistusvaihe, joka on suunniteltu arvioimaan AU-011:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ensisijainen lopetus. Vauriot ja pieni suonikalvon melanooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen määrittelemättömän leesion tai pienen suonikalvon melanooman (IL/CM) kliininen diagnoosi
- Ei näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamalla
- Ole naiivi IL/CM:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai laserille
- Aktiivinen silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 AU-011 ja laser
Keskimääräinen annos AU-011 + 1 lasersovellus
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 AU-011 ja laser
AU-011/laser-sovellukset kohorteista 1–3, annettuna viikoittain 3 hoitoa.
Tätä hoito-ohjelmaa voidaan antaa enintään 2 sykliä, ja koehenkilöillä on mahdollisuus saada kolmas hoitojakso.
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 AU-011 ja laser
Suuri annos AU-011/laser-sovelluksia annettuna viikoittain 3 hoitoa ja enintään 3 hoitojaksoa.
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
|
Kokeellinen: Cohort 1 AU-011 & Laser
Pieni annos AU-011 + 1 -lasersovellusta
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
|
Kokeellinen: Cohort 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) ja laser
Keskikokoinen annos AU-011 + 2 -lasersovelluksista
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
|
Kokeellinen: Cohort 4 AU-011 & Laser
Korkein siedetty annos AU-011 / lasersovelluksista kohorteista 1-3 viikoittaista viikossa 2 hoitoon
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laserhallinta
AU-011 suprakoroidisen antamisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen sisäinen ero kasvaimen paksuuden historiallisessa kasvunopeudessa ja hoidon jälkeisessä kasvunopeudessa 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kasvaimen paksuuden kasvunopeus
|
52 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kasvaimen eteneminen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-011-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän melanooma
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki