Ensayo de fase 2 para evaluar belzupacap sarotalocan (AU-011) mediante administración supracoroidea en sujetos con lesiones indeterminadas primarias y melanoma coroideo pequeño
27 de febrero de 2025 actualizado por: Aura Biosciences
Un ensayo de Fase 2 abierto, de dosis única ascendente y escalada repetida de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) mediante administración supracoroidea en sujetos con lesiones indeterminadas primarias y melanoma coroideo pequeño
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de AU-011 mediante inyección supracoroidea para tratar lesiones indeterminadas primarias y melanoma coroideo pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase 2 de AU-011 mediante administración supracoroidea con una fase de escalada de dosis (etiqueta abierta, dosis única ascendente y repetida) y una fase de confirmación aleatoria y enmascarada diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de AU-011 en sujetos con enfermedad primaria indeterminada. Lesiones y Pequeño Melanoma Coroidal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lesión primaria indeterminada o melanoma coroideo pequeño (IL/CM)
- No tener evidencia de enfermedad metastásica confirmada por imágenes.
- Ser ingenuo de tratamiento para IL/CM
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones o sensibilidades conocidas al fármaco del estudio o al láser.
- Enfermedad ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2 AU-011 y láser
Dosis media de AU-011 + 1 aplicación de láser
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
|
Experimental: Cohorte 5 AU-011 y láser
Aplicaciones de AU-011/láser de las cohortes 1 a 3 administradas semanalmente para 3 tratamientos.
Se pueden administrar hasta 2 ciclos de este régimen y los sujetos tienen la opción de recibir un tercer ciclo de tratamiento.
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
|
Experimental: Cohorte 6 AU-011 y láser
Alta dosis de AU-011/aplicaciones de láser administradas semanalmente durante 3 tratamientos y hasta 3 ciclos de tratamiento.
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
|
Experimental: Cohorte 1 Au-011 y láser
Dosis baja de Au-011 + 1 aplicación láser
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
|
Experimental: Cohorte 3 Au-011 (Belzupacap Sarotalocan) y láser
Dosis media de aplicaciones láser Au-011 + 2
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
|
Experimental: Cohorte 4 Au-011 y láser
Dosis más alta tolerada de aplicaciones AU-011 / láser de las cohortes 1 a 3 administradas semanalmente para 2 tratamientos
|
Dispositivo de inyección supracoroideo
Administración láser
Au-011 a través de la administración supracoroidea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Eventos adversos
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia dentro del sujeto de la tasa de crecimiento histórica del grosor del tumor y la tasa de crecimiento posterior al tratamiento durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa de crecimiento del grosor del tumor
|
52 semanas
|
|
Tiempo para alcanzar la progresión tumoral
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Progresión tumoral
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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