Испытание фазы 2 по оценке белзупакапа сароталокан (AU-011) при супрахориоидальном введении у субъектов с первичными неопределенными поражениями и мелкой хориоидальной меланомой
27 февраля 2025 г. обновлено: Aura Biosciences
Фаза 2 открытого испытания с восходящим однократным и повторным повышением дозы белзупакапа сароталокан (AU-011) путем супрахориоидального введения у субъектов с первичными неопределенными поражениями и мелкой меланомой хориоидеи
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность AU-011 при супрахориоидальной инъекции для лечения первичных неопределенных поражений и мелкой хориоидальной меланомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание фазы 2 AU-011 посредством супрахориоидального введения с фазой повышения дозы (открытая этикетка, восходящая однократная и повторная доза) и рандомизированной, замаскированной подтверждающей фазой, предназначенной для оценки безопасности и эффективности AU-011 у субъектов с первичной неопределенной Поражения и меланома хориоидеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного неопределенного поражения или небольшой меланомы хориоидеи (IL/CM)
- Нет признаков метастатического заболевания, подтвержденного визуализацией
- Быть наивным в лечении IL/CM
Критерий исключения:
- Иметь известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или лазеру
- Активное глазное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2 AU-011 и лазер
Средняя доза AU-011 + 1 лазерная аппликация
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 AU-011 и лазер
AU-011/лазерные аппликации из когорт с 1 по 3 вводят еженедельно в течение 3 процедур.
Можно проводить до 2 циклов этого режима, и субъекты имеют возможность пройти третий цикл лечения.
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 AU-011 и лазер
Высокая доза AU-011/лазерных аппликаций вводится еженедельно в течение 3 процедур и до 3 циклов лечения.
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Au-011 & Laser
Низкая доза лазерного приложения Au-011 + 1
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 Au-011 (Belzupacap sarotalocan) и лазер
Средняя доза лазерных приложений Au-011 + 2
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
|
Экспериментальный: Cohort 4 Au-011 & Laser
Самая высокая переносимая доза приложений Au-011 / Laser от когортов с 1 до 3, введенными еженедельно для 2 обработок
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
AU-011 через супрахороидальную администрацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (СНЯ).
Временное ограничение: 52 недели
|
Неблагоприятные события
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектная разница исторической скорости роста толщины опухоли и скорости роста после лечения в течение 52 недель.
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость роста толщины опухоли
|
52 недели
|
|
Время достижения опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 52 недели
|
Прогрессирование опухоли
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .