Fas 2-studie för att utvärdera Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administrering hos patienter med primära obestämda lesioner och små koroidalt melanom
27 februari 2025 uppdaterad av: Aura Biosciences
En fas 2 öppen, stigande engångs- och upprepad dosupptrappningsförsök med Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administrering hos patienter med primära obestämda lesioner och små koroidalt melanom
Det primära målet är att utvärdera säkerhet och effekt av AU-011 via suprakoroidal injektion för att behandla primära obestämda lesioner och små koroidalt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2-studie av AU-011 via suprachoroidal administrering med en dosupptrappningsfas (öppen, stigande enkeldos och upprepad dos) och en randomiserad, maskerad konfirmationsfas utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av AU-011 hos patienter med primär obestämd dos Lesioner och små koroidalt melanom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär obestämd lesion eller små koroidalt melanom (IL/CM)
- Har inga tecken på metastaserande sjukdom bekräftad genom bildbehandling
- Var behandlingsnaiv för IL/CM
Exklusions kriterier:
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller lasern
- Aktiv ögonsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 2 AU-011 & Laser
Medium dos av AU-011 + 1 laserapplicering
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
|
Experimentell: Kohort 5 AU-011 & Laser
AU-011/laserapplikationer från kohorter 1 till 3 administreras varje vecka under 3 behandlingar.
Upp till 2 cykler av denna regim kan administreras och försökspersoner har möjlighet att få en tredje behandlingscykel.
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
|
Experimentell: Kohort 6 AU-011 & Laser
Hög dos av AU-011/laserapplicering administreras varje vecka under 3 behandlingar och upp till 3 behandlingscykler.
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
|
Experimentell: Kohort 1 AU-011 & laser
Låg dos av AU-011 + 1 laserapplikation
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
|
Experimentell: Kohort 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) & Laser
Medium dos av AU-011 + 2 laserapplikationer
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
|
Experimentell: Kohort 4 AU-011 & laser
Högst tolererad dos av AU-011 / laserapplikationer från kohorter 1 till 3 administrerad varje vecka för 2 behandlingar
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Laser administration
AU-011 via suprakoroidal administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad inom ämnet mellan historisk tillväxthastighet för tumörtjocklek och tillväxthastighet efter behandling under 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
|
Tillväxthastighet för tumörtjocklek
|
52 veckor
|
|
Dags att nå tumörprogression
Tidsram: 52 veckor
|
Tumörprogression
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-011-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .