Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení Belzupacap Sarotalocan (AU-011) prostřednictvím suprachoroidálního podání u subjektů s primárními neurčitými lézemi a malým choroidálním melanomem

13. prosince 2023 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 2 otevřená, vzestupně jednorázová a opakovaná eskalační studie Belzupacap sarotalocanu (AU-011) prostřednictvím suprachoroidálního podání u pacientů s primárními neurčitými lézemi a malým choroidálním melanomem

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost AU-011 pomocí suprachoroidální injekce k léčbě primárních neurčitých lézí a malého choroidálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška fáze 2 s AU-011 prostřednictvím suprachoroidálního podání s fází eskalace dávky (otevřená, vzestupná jednorázová a opakovaná dávka) a randomizovanou maskovanou konfirmační fází navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AU-011 u pacientů s primárně neurčitými Léze a malý choroidální melanom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární neurčité léze nebo malého choroidálního melanomu (IL/CM)
  • Nemají žádné známky metastatického onemocnění potvrzené zobrazením
  • Buďte naivní v léčbě IL/CM

Kritéria vyloučení:

  • Mají známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo laser
  • Aktivní oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 AU-011 & Laser
Nízká dávka AU-011 + 1 aplikace laseru
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru
Experimentální: Kohorta 2 AU-011 & Laser
Střední dávka AU-011 + 1 aplikace laseru
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru
Experimentální: Kohorta 3 AU-011 & Laser
Střední dávka AU-011 + 2 aplikace laseru
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru
Experimentální: Kohorta 4 AU-011 & Laser
Nejvyšší tolerovaná dávka AU-011/laserové aplikace z kohort 1 až 3 podávaná týdně po 2 ošetření
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru
Experimentální: Kohorta 5 AU-011 & Laser
AU-011/laserové aplikace z kohort 1 až 3 podávané týdně pro 3 ošetření. Mohou být podávány až 2 cykly tohoto režimu a subjekty mají možnost podstoupit třetí cyklus léčby.
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru
Experimentální: Kohorta 6 AU-011 & Laser
Vysoká dávka AU-011/laserových aplikací podávaná týdně pro 3 ošetření a až 3 cykly ošetření.
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: PDT laser
Správa laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE související s léčbou a závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE).
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v historické rychlosti růstu tloušťky nádoru a rychlosti růstu po léčbě během 52 týdnů v rámci subjektu.
Časové okno: 52 týdnů
Rychlost růstu tloušťky nádoru
52 týdnů
Čas dosáhnout progrese nádoru
Časové okno: 52 týdnů
Progrese nádoru
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-011-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční melanom

Klinické studie na AU-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit