원발성 부정형 병변 및 작은 맥락막 흑색종이 있는 피험자에서 맥락막위 투여를 통해 벨주파캅 사로탈로칸(AU-011)을 평가하기 위한 2상 시험
2025년 2월 27일 업데이트: Aura Biosciences
원발성 불확정 병변 및 작은 맥락막 흑색종이 있는 피험자에서 맥락막위 투여를 통한 벨주파캅 사로탈로칸(AU-011)의 2상 오픈 라벨, 오름차순 단일 및 반복 용량 증량 시험
1차 목표는 1차 불확정 병변 및 작은 맥락막 흑색종을 치료하기 위해 맥락막상 주사를 통해 AU-011의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
AU-011의 용량 증량 단계(개방 라벨, 상승 단일 및 반복 용량) 및 무작위, 차폐 확인 단계를 통해 맥락막위 투여를 통한 AU-011의 2상 시험 병변 및 작은 맥락막 흑색종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Eye Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 불확정 병변 또는 작은 맥락막 흑색종(IL/CM)의 임상적 진단
- 영상으로 확인된 전이성 질환의 증거가 없음
- IL/CM에 대한 치료 경험이 없음
제외 기준:
- 연구 약물 또는 레이저에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있는 경우
- 활동성 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 2 AU-011 및 레이저
AU-011 중간 용량 + 1회 레이저 적용
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
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실험적: 코호트 5 AU-011 및 레이저
코호트 1 내지 3의 AU-011/레이저 적용은 3회 치료에 대해 매주 투여됨.
최대 2주기의 이 요법을 시행할 수 있으며 피험자는 세 번째 치료 주기를 선택할 수 있습니다.
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
|
|
실험적: 집단 6 AU-011 및 레이저
고용량의 AU-011/레이저 적용은 매주 3회 치료 및 최대 3회 치료 주기에 적용됩니다.
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
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|
실험적: 코호트 1 AU-011 및 레이저
저용량의 AU-011 + 1 레이저 적용
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
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|
실험적: 코호트 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) 및 레이저
AU-011 + 2 레이저 응용의 중간 용량
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
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실험적: 코호트 4 AU-011 및 레이저
2 개의 처리를 위해 매주 투여 된 코호트 1에서 3으로부터의 AU-011 / 레이저 응용의 가장 높은 내성 용량
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맥락막위 주사 장치
레이저 관리
Suprachoroidal 투여를 통한 AU-011
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 AE 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE).
기간: 52주
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부작용
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 동안의 과거 종양 두께 성장률과 치료 후 성장률의 개체 내 차이.
기간: 52주
|
종양 두께 성장률
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52주
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종양 진행에 도달하는 시간
기간: 52주
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종양 진행
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-011-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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