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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417530
Phase-2-Studie zur Bewertung von Belzupacap Sarotalocan (AU-011) über suprachoroidale Verabreichung bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen und kleinem Aderhautmelanom
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Aura Biosciences
Eine offene Phase-2-Studie mit aufsteigender Einzel- und Wiederholungsdosiseskalation von Belzupacap Sarotalocan (AU-011) über suprachoroidale Verabreichung bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen und kleinem Aderhautmelanom
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AU-011 mittels suprachoroidaler Injektion zur Behandlung von primären unbestimmten Läsionen und kleinen Aderhautmelanomen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-2-Studie mit AU-011 über suprachoroidale Verabreichung mit einer Dosiseskalationsphase (offene, ansteigende Einzel- und Wiederholungsdosis) und einer randomisierten, maskierten Bestätigungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AU-011 bei Patienten mit primärer Unbestimmtheit Läsionen und kleines Aderhautmelanom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären unklaren Läsion oder eines kleinen Aderhautmelanoms (IL/CM)
- Haben Sie keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die durch Bildgebung bestätigt wurde
- Seien Sie behandlungsnaiv für IL/CM
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder Laser
- Aktive Augenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1 AU-011 & Laser
Niedrige Dosis von AU-011 + 1 Laseranwendung
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Experimental: Kohorte 2 AU-011 & Laser
Mittlere Dosis von AU-011 + 1 Laseranwendung
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Experimental: Kohorte 3 AU-011 & Laser
Mittlere Dosis von AU-011 + 2 Laseranwendungen
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Experimental: Kohorte 4 AU-011 & Laser
Höchste tolerierte Dosis von AU-011/Laseranwendungen von den Kohorten 1 bis 3, verabreicht wöchentlich für 2 Behandlungen
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Experimental: Kohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/Laseranwendungen von den Kohorten 1 bis 3 werden wöchentlich für 3 Behandlungen verabreicht.
Es können bis zu 2 Zyklen dieses Behandlungsschemas verabreicht werden, und die Patienten haben die Möglichkeit, einen dritten Behandlungszyklus zu erhalten.
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Experimental: Kohorte 6 AU-011 & Laser
Wöchentlich verabreichte hohe Dosis von AU-011/Laseranwendungen für 3 Behandlungen und bis zu 3 Behandlungszyklen.
|
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Suprachoroidales Injektionsgerät
Laserverwaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Innersubjektdifferenz der historischen Wachstumsrate der Tumordicke und der Wachstumsrate nach der Behandlung über 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wachstumsrate der Tumordicke
|
52 Wochen
|
Zeit bis zum Erreichen einer Tumorprogression
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Tumorprogression
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-011-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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