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Phase-2-Studie zur Bewertung von Belzupacap Sarotalocan (AU-011) über suprachoroidale Verabreichung bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen und kleinem Aderhautmelanom

27. Februar 2025 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine offene Phase-2-Studie mit aufsteigender Einzel- und Wiederholungsdosiseskalation von Belzupacap Sarotalocan (AU-011) über suprachoroidale Verabreichung bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen und kleinem Aderhautmelanom

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AU-011 mittels suprachoroidaler Injektion zur Behandlung von primären unbestimmten Läsionen und kleinen Aderhautmelanomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2-Studie mit AU-011 über suprachoroidale Verabreichung mit einer Dosiseskalationsphase (offene, ansteigende Einzel- und Wiederholungsdosis) und einer randomisierten, maskierten Bestätigungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AU-011 bei Patienten mit primärer Unbestimmtheit Läsionen und kleines Aderhautmelanom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer primären unklaren Läsion oder eines kleinen Aderhautmelanoms (IL/CM)
  • Haben Sie keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die durch Bildgebung bestätigt wurde
  • Seien Sie behandlungsnaiv für IL/CM

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder Laser
  • Aktive Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2 AU-011 & Laser
Mittlere Dosis von AU-011 + 1 Laseranwendung
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung
Experimental: Kohorte 5 AU-011 & Laser
AU-011/Laseranwendungen von den Kohorten 1 bis 3 werden wöchentlich für 3 Behandlungen verabreicht. Es können bis zu 2 Zyklen dieses Behandlungsschemas verabreicht werden, und die Patienten haben die Möglichkeit, einen dritten Behandlungszyklus zu erhalten.
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung
Experimental: Kohorte 6 AU-011 & Laser
Wöchentlich verabreichte hohe Dosis von AU-011/Laseranwendungen für 3 Behandlungen und bis zu 3 Behandlungszyklen.
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung
Experimental: Kohorte 1 AU-011 & Laser
Niedrige Dosis AU-011 + 1 Laseranwendung
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung
Experimental: Kohorte 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) und Laser
Mittlere Dosis AU-011 + 2 Laseranwendungen
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung
Experimental: Kohorte 4 AU-011 & Laser
Die höchste tolerierte Dosis von AU-011 / Laseranwendungen aus Kohorten 1 bis 3, die wöchentlich für 2 Behandlungen verabreicht wurden
Gerät: Suprachoroidaler Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: PDT-Laser
Laserverwaltung
Arzneimittel: AU-011
AU-011 über suprachoroidale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Zeitfenster: 52 Wochen
Nebenwirkungen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innersubjektdifferenz der historischen Wachstumsrate der Tumordicke und der Wachstumsrate nach der Behandlung über 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Wachstumsrate der Tumordicke
52 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer Tumorprogression
Zeitfenster: 52 Wochen
Tumorprogression
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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