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Estudo de Fase 2 para avaliar Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via administração supracoroidal em indivíduos com lesões indeterminadas primárias e pequeno melanoma de coroide

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Aura Biosciences

Um ensaio clínico aberto de Fase 2, ascendente de dose única e dose repetida de Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via administração supracoroidal em indivíduos com lesões primárias indeterminadas e pequeno melanoma de coroide

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do AU-011 via injeção supracoroidal para tratar lesões primárias indeterminadas e pequenos melanomas de coroide.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um teste de Fase 2 de AU-011 via administração supracoroidal com uma fase de escalonamento de dose (aberta, dose única ascendente e repetida) e uma fase de confirmação randomizada e mascarada projetada para avaliar a segurança e a eficácia de AU-011 em indivíduos com indeterminado primário Lesões e Melanoma de Coróide Pequena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão primária indeterminada ou pequeno melanoma de coroide (IL/MC)
  • Não tem evidência de doença metastática confirmada por imagem
  • Ser virgem de tratamento para IL/CM

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento do estudo ou ao laser
  • Doença ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 AU-011 e Laser
Dose baixa de AU-011 + 1 aplicação de laser
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser
Experimental: Coorte 2 AU-011 e Laser
Dose média de AU-011 + 1 aplicação de laser
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser
Experimental: Coorte 3 AU-011 e Laser
Dose média de AU-011 + 2 aplicações de laser
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser
Experimental: Coorte 4 AU-011 e Laser
Dose mais alta tolerada de aplicações de AU-011/laser das Coortes 1 a 3 administrada semanalmente para 2 tratamentos
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser
Experimental: Coorte 5 AU-011 e Laser
Aplicações de AU-011/laser das Coortes 1 a 3 administradas semanalmente para 3 tratamentos. Até 2 ciclos deste regime podem ser administrados e os indivíduos têm a opção de receber um terceiro ciclo de tratamento.
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser
Experimental: Coorte 6 AU-011 e Laser
Aplicações de alta dose de AU-011/laser administradas semanalmente para 3 tratamentos e até 3 ciclos de tratamento.
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser PDT
Administração de laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao tratamento.
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dentro do sujeito da taxa de crescimento histórico da espessura do tumor e taxa de crescimento pós-tratamento ao longo de 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
Taxa de crescimento da espessura do tumor
52 semanas
Tempo para atingir a progressão do tumor
Prazo: 52 semanas
Progressão tumoral
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aura Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU-011-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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