Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administrering hos pasienter med primære ubestemte lesjoner og små koroidalt melanom

13. desember 2023 oppdatert av: Aura Biosciences

En fase 2 åpen, stigende enkelt- og gjentatt dose-eskaleringsforsøk av Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroidal administrering hos pasienter med primære ubestemte lesjoner og små koroidalt melanom

Hovedmålet er å vurdere sikkerhet og effekt av AU-011 via suprakoroidal injeksjon for å behandle primære ubestemte lesjoner og små koroidalt melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2-forsøk av AU-011 via suprakoroidal administrering med en doseeskaleringsfase (åpen, stigende enkeltdose og gjentatt dose) og en randomisert, maskert bekreftende fase designet for å evaluere sikkerheten og effekten av AU-011 hos pasienter med primær ubestemt Lesjoner og små koroidalt melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær ubestemt lesjon eller små koroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller laseren
  • Aktiv øyesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 AU-011 & Laser
Lav dose AU-011 + 1 laserpåføring
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: Kohort 2 AU-011 & Laser
Middels dose AU-011 + 1 laserpåføring
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: Kohort 3 AU-011 & Laser
Middels dose av AU-011 + 2 laserapplikasjoner
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: Kohort 4 AU-011 & Laser
Høyeste tolererte dose av AU-011/laserapplikasjoner fra kohorter 1 til 3 administrert ukentlig i 2 behandlinger
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: Kohort 5 AU-011 & Laser
AU-011/laserapplikasjoner fra kohorter 1 til 3 administrert ukentlig i 3 behandlinger. Opptil 2 sykluser av dette regimet kan administreres og forsøkspersoner har muligheten til å motta en tredje behandlingssyklus.
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: Kohort 6 AU-011 & Laser
Høy dose av AU-011/laserapplikasjoner administrert ukentlig i 3 behandlinger og opptil 3 behandlingssykluser.
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: PDT laser
Laseradministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 52 uker
Uønskede hendelser
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen-subjekt forskjell mellom historisk veksthastighet for tumortykkelse og veksthastighet etter behandling over 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
Veksthastighet for svulsttykkelse
52 uker
Tid for å nå tumorprogresjon
Tidsramme: 52 uker
Tumorprogresjon
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulært melanom

Kliniske studier på AU-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere