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原発性不確定病変および小脈絡膜黒色腫を有する被験者における脈絡膜上投与によるベルズパカプ サロタロカン (AU-011) を評価する第 2 相試験

2023年12月13日 更新者：Aura Biosciences

原発性不確定病変および小脈絡膜黒色腫を有する被験者における脈絡膜上投与によるベルズパカプ サロタロカン (AU-011) の第 2 相非盲検漸増単回および反復用量漸増試験

主な目的は、上脈絡膜注射によるAU-011の安全性と有効性を評価して、原発性不確定病変と小さな脈絡膜黒色腫を治療することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脈絡膜上投与による AU-011 の第 2 相試験で、用量漸増段階 (非盲検、漸増単回投与および反復投与) と無作為化されたマスクされた確認段階があり、一次不確定性の被験者における AU-011 の安全性と有効性を評価するように設計されています。病変および小脈絡膜黒色腫。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性不確定病変または小脈絡膜黒色腫（IL/CM）の臨床診断
  • 画像検査で確認された転移性疾患の証拠がない
  • IL/CMの未治療であること

除外基準:

  • -治験薬またはレーザーに対する既知の禁忌または感受性がある
  • 活動性眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 AU-011 & レーザー
低用量AU-011＋1回のレーザー照射
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理
実験的：コホート 2 AU-011 & レーザー
AU-011中量＋レーザー1回照射
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理
実験的：コホート 3 AU-011 & レーザー
AU-011中量＋レーザー2回照射
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理
実験的：コホート 4 AU-011 & レーザー
コホート 1 ～ 3 からの AU-011/レーザー アプリケーションの最大耐量は、2 回の治療で毎週投与されます
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理
実験的：コホート 5 AU-011 & レーザー
コホート 1 から 3 の AU-011/レーザー適用は、3 回の治療で毎週投与されます。 このレジメンを最大 2 サイクル投与することができ、被験者は 3 サイクル目の治療を受けることができます。
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理
実験的：コホート 6 AU-011 & レーザー
高用量の AU-011/レーザー アプリケーションを毎週投与し、3 回の治療と最大 3 サイクルの治療を行います。
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：脈絡膜上マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：PDT レーザー
レーザー管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の AE および治療関連の重篤な有害事象 (SAE)。
時間枠：52週
有害事象
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去の腫瘍の厚さの成長率と52週間にわたる治療後の成長率の被験者内差。
時間枠：52週
腫瘍の厚さの成長率
52週
腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：52週
腫瘍の進行
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aura Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AU-011-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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