2. fázisú vizsgálat a Belzupacap Sarotalocan (AU-011) szuprachoroidális adagolással történő értékelésére elsődleges határozatlan léziókban és kis choroidális melanomában szenvedő alanyoknál
2025. február 27. frissítette: Aura Biosciences
A Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 2. fázisú nyílt elrendezésű, növekvő egyszeri és ismételt dózisú eszkalációs vizsgálata szuprachoroidális adagolással elsődleges határozatlan léziókkal és kis choroidális melanomával rendelkező alanyokon
Az elsődleges cél az AU-011 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szuprachoroidális injekcióval az elsődleges határozatlan léziók és a kis choroidális melanoma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AU-011 2. fázisú vizsgálata szuprachoroidális beadáson keresztül, dózisnövelési fázissal (nyílt, növekvő egyszeri és ismétlődő dózis) és egy randomizált, maszkolt megerősítő fázissal, amely az AU-011 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál elsődleges indeterminált betegeknél Elváltozások és kis choroidális melanoma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Eye Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer határozatlan lézió vagy kis choroidális melanoma (IL/CM) klinikai diagnózisa
- Nincs képalkotó vizsgálattal megerősített metasztatikus betegségre utaló bizonyíték
- Legyen naiv az IL/CM kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerrel vagy lézerrel szemben
- Aktív szembetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kohorsz AU-011 és lézer
Közepes dózisú AU-011 + 1 lézeres alkalmazás
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz AU-011 és lézer
AU-011/lézeres alkalmazások az 1–3. kohorszból, hetente 3 kezelésig.
Ebből a sémából legfeljebb 2 ciklus adható, és az alanyoknak lehetőségük van egy harmadik kezelési ciklusra.
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz AU-011 és lézer
Nagy dózisú AU-011/lézeres alkalmazások hetente 3 kezelésig és legfeljebb 3 kezelési ciklusig.
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
|
Kísérleti: Cohort 1 AU-011 és lézer
Alacsony adag Au-011 + 1 lézer alkalmazás
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
|
Kísérleti: Cohort 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) és lézer
Közepes adag Au-011 + 2 lézer alkalmazás
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
|
Kísérleti: Cohort 4 AU-011 és lézer
Az AU-011 / lézer alkalmazások legmagasabb tolerált adagja az 1-3-as kohorszokból hetente beadva 2 kezeléshez
|
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
Au-011 szuprahoroidális beadás útján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE).
Időkeret: 52 hét
|
Mellékhatások
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyon belüli különbség a tumor vastagságának történetében és a kezelés utáni növekedési ütemben 52 hét alatt.
Időkeret: 52 hét
|
A daganat vastagságának növekedési üteme
|
52 hét
|
|
Ideje a tumor progressziójának eléréséhez
Időkeret: 52 hét
|
A daganat progressziója
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-011-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .