Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek om Belzupacap Sarotalocan (AU-011) te evalueren via suprachoroïdale toediening bij proefpersonen met primaire onbepaalde laesies en klein choroïdaal melanoom

13 december 2023 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Een fase 2 open-label, oplopende enkelvoudige en herhaalde dosis escalatiestudie van Belzupacap Sarotalocan (AU-011) via suprachoroïdale toediening bij proefpersonen met primaire onbepaalde laesies en klein choroïdaal melanoom

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van AU-011 te beoordelen via suprachoroïdale injectie voor de behandeling van primaire onbepaalde laesies en klein choroïdaal melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2-onderzoek van AU-011 via suprachoroïdale toediening met een dosisescalatiefase (open-label, oplopende enkelvoudige en herhaalde dosis) en een gerandomiseerde, gemaskeerde bevestigende fase ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van AU-011 te evalueren bij proefpersonen met primaire onbepaalde Laesies en klein choroïdaal melanoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth Eye Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primaire onbepaalde laesie of klein choroïdaal melanoom (IL/CM)
  • Heb geen bewijs van gemetastaseerde ziekte bevestigd door beeldvorming
  • Wees behandelingsnaïef voor IL/CM

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of gevoeligheden voor het onderzoeksgeneesmiddel of de laser hebben gekend
  • Actieve oogziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 AU-011 & Laser
Lage dosis AU-011 + 1 laserapplicatie
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie
Experimenteel: Cohort 2 AU-011 & Laser
Gemiddelde dosis AU-011 + 1 laserapplicatie
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie
Experimenteel: Cohort 3 AU-011 & Laser
Gemiddelde dosis AU-011 + 2 lasertoepassingen
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie
Experimenteel: Cohort 4 AU-011 & Laser
Hoogst getolereerde dosis AU-011/lasertoepassingen van Cohort 1 tot 3 wekelijks toegediend gedurende 2 behandelingen
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie
Experimenteel: Cohort 5 AU-011 & Laser
AU-011/lasertoepassingen van Cohort 1 tot 3 wekelijks toegediend gedurende 3 behandelingen. Er kunnen maximaal 2 cycli van dit regime worden toegediend en proefpersonen hebben de mogelijkheid om een ​​derde behandelingscyclus te krijgen.
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie
Experimenteel: Cohort 6 AU-011 & Laser
Hoge dosis AU-011/lasertoepassingen wekelijks toegediend gedurende 3 behandelingen en maximaal 3 behandelingscycli.
Geneesmiddel: AU-011
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectie-apparaat
Apparaat: PDT-laser
Laser administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen de proefpersoon van de historische groeisnelheid van de tumordikte en de groeisnelheid na de behandeling gedurende 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Tumordikte groeisnelheid
52 weken
Tijd om tumorprogressie te bereiken
Tijdsspanne: 52 weken
Tumor progressie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculair melanoom

Klinische onderzoeken op AU-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren