- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417634
RFR og FFR for forudsigelsen af post-PCI-resultater (PICIO)
Tilbagetrækning med hvilende fuld-cyklus flowforhold eller fraktionel flowreserve til forudsigelse af post-PCI hæmodynamiske resultater. En undersøgelse af patienter med diffus koronararteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at registrere hæmodynamisk tilbagetrækningsinformation ved hjælp af kontinuerlig hvilende fuldcyklusflowforhold (RFR) og fraktioneret flowreserve (FFR) hos patienter med diffus koronararteriesygdom. Kapaciteten af de to indekser til at forudsige det hæmodynamiske resultat efter stenting vil blive sammenlignet.
Målene for undersøgelsen er:
- At studere nøjagtigheden af RFR/FFR-gradienter til at forudsige ændringen i hele karrets RFR/FFR efter PCI.
- At identificere en tærskel i RFR/FFR-gradienten, der er prædiktiv for patologisk RFR/FFR også efter PCI for den første læsion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af den hæmodynamiske relevans af koronare stenoser er en velvalideret metode til at identificere koronare læsioner, der skal behandles. En række undersøgelser viser, at FFR-guidet PCI er overlegen i forhold til angiografi-guidet PCI2-4. Opnåelsen af maksimal hyperæmi er en forudsætning for FFR-målinger. Hyperæmi opnås normalt ved intravenøs eller intrakoronar infusion af adenosin, hvilket kræver tid og potentielt er forbundet med ubehag for patienten. For at undgå dette er der udviklet hvileindekser. Den øjeblikkelige flowreserve (iFr) var det første af disse indekser, og to store undersøgelser har vist, at denne parameter ikke er ringere end FFR med hensyn til patientprognose5. For nylig er der udviklet en række andre parametre, blandt andet RFR (resting flow ratio), som kan måles med den samme intrakoronare tråd som FFR og derfor ikke kræver yderligere procedurer. Undersøgelser viser, at disse metoder er ækvivalente6. Fordelen ved disse hvileindekser (som alle er inkluderet i de seneste AHA/ACC-retningslinjer7, 8), er, at de ikke kræver hyperæmi. Dette kan repræsentere en særlig fordel i forbindelse med tandemstenoser eller diffus sygdom. Da hyperæmisk flow i et kar er begrænset af hver af de stenoser, der er til stede i det kar, begrænser hver enkelt stenose kapaciteten af FFR til at vurdere den hæmodynamiske relevans af de andre. Med andre ord kompliceres invasive målinger af koronar hæmodynamik ved anvendelse af FFR i forbindelse med diffuse eller tandem læsioner af det faktum, at maksimal hyperæmi ikke kan opnås, hvilket begrænser FFR's kapacitet til at vurdere den hæmodynamiske relevans af individuelle fokale stenoser. I denne indstilling kan det sædvanlige binære system (FFR < eller > 0,80) ikke let anvendes.
Denne begrænsning er uafhængig af sekvensen af stenoserne: proksimale læsioner begrænser pålideligheden af FFR-målinger i distale stenoser og omvendt (så længe der ikke er signifikante sidegrene til stede mellem de to læsioner). Da hyperæmisk flow falder signifikant, så snart der er en 50 % reduktion i lumendiameter til stede, kan selv tilsyneladende ikke-relevante læsioner kompromittere enhver vurdering baseret på hyperæmi. Dette fænomen, kaldet hæmodynamisk indbyrdes afhængighed af stenoser under tilstande med hyperæmi, repræsenterer en væsentlig begrænsning, der gælder for FFR, men ikke for hyperæmifrie indekser.
For at løse dette problem i rutinepraksis måles først FFR, derefter udføres en tilbagetrækning, og den læsion/segment, hvor tilbagetrækningen identificerer den højeste gradient, behandles først. Fjernelsen af denne stenose øger det maksimalt opnåelige hyperæmiske flow, hvilket øger betydningen af de resterende læsioner. FFR måles derefter igen for at teste den hæmodynamiske betydning af de andre stenoser ved et højere niveau af hyperæmi. FFR's kapacitet til at forudsige, om fjernelse af den første stenose vil være forbundet med normaliseringen af FFR, er meget begrænset, hvilket kræver, at FFR måles flere gange, hvilket forlænger proceduren og øger ubehaget for patienten.
Ved undersøgelse af koronarstenoser er fordelen ved hvilehæmodynamiske indekser, at ikke-kritiske stenoser (dvs. under 90%) ikke ændrer hvilende blodgennemstrømning. Fordi hvileflow er mere konstant, og effekten af PCI er minimal, vil hviletrykændringer målt på tværs af sekventielle læsioner sandsynligvis være mere forudsigelige. Hypotesen for undersøgelsen er, at sammenlignet med FFR vil RFR give et bedre estimat af post -PCI hæmodynamiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Gori
- Telefonnummer: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Ledende efterforsker:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterierne:
- Klinisk indikation for elektiv perkutan koronar intervention af en stenose >40 % og
- Dokumenteret hjerteteam (hvis relevant, i henhold til retningslinjer) beslutning om revaskularisering via PCI
- Patient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive ekskluderet, hvis NOGEN af udelukkelseskriterierne er opfyldt:
- Kardiogent shock
- Enhver kontraindikation til PCI i henhold til retningslinjer
- Tilstedeværelse af en koronararterie bypass-transplantation (CABG) i det undersøgte område
- Synderkar hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad < 3
- Læsionens sværhedsgrad > 90 % ved visuel vurdering
- Tilstedeværelse af trombe
- Deltagelse i et andet randomiseret interventionsstudie
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFR: hvilende fuldcyklusforhold
RFR vil blive brugt til at drive PCI
|
Måling af hvilestrømsforhold
|
|
Aktiv komparator: FFR: fraktioneret strømningsreserve
FFR vil blive brugt til at drive PCI
|
Måling af fraktionel flowreserve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut forskel mellem RFR observeret og forventet sammenlignet med FFR observeret versus forventet.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (dvs. absolutte forskelle mellem forventet og observeret endeligt hæmodynamisk resultat) RFRexp og FFRexp er defineret som (RFRbas plus RFRGrad) og (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblem | LigestillingForenede Stater
-
Diagram B.V.RekrutteringKoronararteriesygdomBelgien, Polen, Slovakiet
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Shenzhen People's HospitalIkke rekrutterer endnude Novo koronare læsioner
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiv, ikke rekrutterendePerkutan koronar interventionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Japan, Schweiz, Israel
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekruttering
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar sygdom | Iskæmisk hjertesygdomSpanien, Italien, Grækenland, Schweiz
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutteringKoronararteriestenose | Transkateter aortaklapimplantationTyskland
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuMultikar koronararteriesygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) | ACS (akut koronarsyndrom) | Mikrovaskulær obstruktion (MVO)Kina