Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFR og FFR for forudsigelsen af ​​post-PCI-resultater (PICIO)

26. september 2023 opdateret af: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Tilbagetrækning med hvilende fuld-cyklus flowforhold eller fraktionel flowreserve til forudsigelse af post-PCI hæmodynamiske resultater. En undersøgelse af patienter med diffus koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at registrere hæmodynamisk tilbagetrækningsinformation ved hjælp af kontinuerlig hvilende fuldcyklusflowforhold (RFR) og fraktioneret flowreserve (FFR) hos patienter med diffus koronararteriesygdom. Kapaciteten af ​​de to indekser til at forudsige det hæmodynamiske resultat efter stenting vil blive sammenlignet.

Målene for undersøgelsen er:

  • At studere nøjagtigheden af ​​RFR/FFR-gradienter til at forudsige ændringen i hele karrets RFR/FFR efter PCI.
  • At identificere en tærskel i RFR/FFR-gradienten, der er prædiktiv for patologisk RFR/FFR også efter PCI for den første læsion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​den hæmodynamiske relevans af koronare stenoser er en velvalideret metode til at identificere koronare læsioner, der skal behandles. En række undersøgelser viser, at FFR-guidet PCI er overlegen i forhold til angiografi-guidet PCI2-4. Opnåelsen af ​​maksimal hyperæmi er en forudsætning for FFR-målinger. Hyperæmi opnås normalt ved intravenøs eller intrakoronar infusion af adenosin, hvilket kræver tid og potentielt er forbundet med ubehag for patienten. For at undgå dette er der udviklet hvileindekser. Den øjeblikkelige flowreserve (iFr) var det første af disse indekser, og to store undersøgelser har vist, at denne parameter ikke er ringere end FFR med hensyn til patientprognose5. For nylig er der udviklet en række andre parametre, blandt andet RFR (resting flow ratio), som kan måles med den samme intrakoronare tråd som FFR og derfor ikke kræver yderligere procedurer. Undersøgelser viser, at disse metoder er ækvivalente6. Fordelen ved disse hvileindekser (som alle er inkluderet i de seneste AHA/ACC-retningslinjer7, 8), er, at de ikke kræver hyperæmi. Dette kan repræsentere en særlig fordel i forbindelse med tandemstenoser eller diffus sygdom. Da hyperæmisk flow i et kar er begrænset af hver af de stenoser, der er til stede i det kar, begrænser hver enkelt stenose kapaciteten af ​​FFR til at vurdere den hæmodynamiske relevans af de andre. Med andre ord kompliceres invasive målinger af koronar hæmodynamik ved anvendelse af FFR i forbindelse med diffuse eller tandem læsioner af det faktum, at maksimal hyperæmi ikke kan opnås, hvilket begrænser FFR's kapacitet til at vurdere den hæmodynamiske relevans af individuelle fokale stenoser. I denne indstilling kan det sædvanlige binære system (FFR < eller > 0,80) ikke let anvendes.

Denne begrænsning er uafhængig af sekvensen af ​​stenoserne: proksimale læsioner begrænser pålideligheden af ​​FFR-målinger i distale stenoser og omvendt (så længe der ikke er signifikante sidegrene til stede mellem de to læsioner). Da hyperæmisk flow falder signifikant, så snart der er en 50 % reduktion i lumendiameter til stede, kan selv tilsyneladende ikke-relevante læsioner kompromittere enhver vurdering baseret på hyperæmi. Dette fænomen, kaldet hæmodynamisk indbyrdes afhængighed af stenoser under tilstande med hyperæmi, repræsenterer en væsentlig begrænsning, der gælder for FFR, men ikke for hyperæmifrie indekser.

For at løse dette problem i rutinepraksis måles først FFR, derefter udføres en tilbagetrækning, og den læsion/segment, hvor tilbagetrækningen identificerer den højeste gradient, behandles først. Fjernelsen af ​​denne stenose øger det maksimalt opnåelige hyperæmiske flow, hvilket øger betydningen af ​​de resterende læsioner. FFR måles derefter igen for at teste den hæmodynamiske betydning af de andre stenoser ved et højere niveau af hyperæmi. FFR's kapacitet til at forudsige, om fjernelse af den første stenose vil være forbundet med normaliseringen af ​​FFR, er meget begrænset, hvilket kræver, at FFR måles flere gange, hvilket forlænger proceduren og øger ubehaget for patienten.

Ved undersøgelse af koronarstenoser er fordelen ved hvilehæmodynamiske indekser, at ikke-kritiske stenoser (dvs. under 90%) ikke ændrer hvilende blodgennemstrømning. Fordi hvileflow er mere konstant, og effekten af ​​PCI er minimal, vil hviletrykændringer målt på tværs af sekventielle læsioner sandsynligvis være mere forudsigelige. Hypotesen for undersøgelsen er, at sammenlignet med FFR vil RFR give et bedre estimat af post -PCI hæmodynamiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterierne:

    • Klinisk indikation for elektiv perkutan koronar intervention af en stenose >40 % og
    • Dokumenteret hjerteteam (hvis relevant, i henhold til retningslinjer) beslutning om revaskularisering via PCI
    • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive ekskluderet, hvis NOGEN af udelukkelseskriterierne er opfyldt:

    • Kardiogent shock
    • Enhver kontraindikation til PCI i henhold til retningslinjer
    • Tilstedeværelse af en koronararterie bypass-transplantation (CABG) i det undersøgte område
    • Synderkar hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
    • TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad < 3
    • Læsionens sværhedsgrad > 90 % ved visuel vurdering
    • Tilstedeværelse af trombe
    • Deltagelse i et andet randomiseret interventionsstudie
    • Patienten kan ikke give informeret samtykke
    • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFR: hvilende fuldcyklusforhold
RFR vil blive brugt til at drive PCI
Måling af hvilestrømsforhold
Aktiv komparator: FFR: fraktioneret strømningsreserve
FFR vil blive brugt til at drive PCI
Måling af fraktionel flowreserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel mellem RFR observeret og forventet sammenlignet med FFR observeret versus forventet.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (dvs. absolutte forskelle mellem forventet og observeret endeligt hæmodynamisk resultat) RFRexp og FFRexp er defineret som (RFRbas plus RFRGrad) og (FFRbas plus FFRGrad)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RFR

Abonner