- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417634
RFR und FFR für die Vorhersage von Post-PCI-Ergebnissen (PICIO)
Pullback mit Resting Full-Cycle Flow RatIO oder Fractional Flow Reserve für die Vorhersage von hämodynamischen Post-PCI-Ergebnissen. Eine Studie bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit
Das Ziel dieser Studie ist es, hämodynamische Pullback-Informationen unter Verwendung des kontinuierlichen Ruhe-Vollzyklus-Flussverhältnisses (RFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit aufzuzeichnen. Die Fähigkeit der beiden Indizes zur Vorhersage des hämodynamischen Ergebnisses nach Stentimplantation wird verglichen.
Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Genauigkeit von RFR/FFR-Gradienten bei der Vorhersage der Änderung der RFR/FFR des gesamten Gefäßes nach PCI.
- Identifizierung einer Schwelle im RFR/FFR-Gradienten, die eine pathologische RFR/FFR auch nach der PCI der ersten Läsion vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der hämodynamischen Relevanz von Koronarstenosen ist eine gut validierte Methode, um zu behandelnde Koronarläsionen zu identifizieren. Eine Reihe von Studien zeigt, dass die FFR-geführte PCI der Angiographie-geführten PCI2-4 überlegen ist. Das Erreichen einer maximalen Hyperämie ist eine Voraussetzung für FFR-Messungen. Eine Hyperämie wird normalerweise durch die intravenöse oder intrakoronare Infusion von Adenosin erreicht, was Zeit erfordert und möglicherweise mit Beschwerden für den Patienten verbunden ist. Um dies zu vermeiden, wurden Ruheindizes entwickelt. Die momentane Flussreserve (iFr) war der erste dieser Indizes, und zwei große Studien haben gezeigt, dass dieser Parameter der FFR in Bezug auf die Patientenprognose nicht unterlegen ist5. In jüngerer Zeit wurde eine Reihe anderer Parameter entwickelt, darunter das RFR (Ruheflussverhältnis), das mit demselben intrakoronaren Draht wie das FFR gemessen werden kann und daher keine zusätzlichen Verfahren erfordert. Studien zeigen, dass diese Methoden gleichwertig sind6. Der Vorteil dieser Ruheindizes (die alle in den neuesten AHA/ACC-Richtlinien7, 8 enthalten sind) besteht darin, dass sie keine Hyperämie erfordern. Dies könnte einen besonderen Vorteil im Setting von Tandemstenosen oder diffusen Erkrankungen darstellen. Da der hyperämische Fluss in einem Gefäß durch jede der in diesem Gefäß vorhandenen Stenosen begrenzt ist, begrenzt jede einzelne Stenose die Fähigkeit der FFR, die hämodynamische Relevanz der anderen zu beurteilen. Mit anderen Worten, invasive Messungen der koronaren Hämodynamik mit FFR bei diffusen oder Tandemläsionen werden durch die Tatsache erschwert, dass keine maximale Hyperämie erreicht werden kann, was die Fähigkeit der FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Relevanz einzelner fokaler Stenosen einschränkt. Das übliche binäre System (FFR < oder > 0,80) lässt sich in diesem Setting nicht ohne Weiteres anwenden.
Diese Einschränkung ist unabhängig von der Abfolge der Stenosen: proximale Läsionen schränken die Zuverlässigkeit von FFR-Messungen bei distalen Stenosen ein und umgekehrt (solange keine signifikanten Seitenäste zwischen den beiden Läsionen vorhanden sind). Da der hyperämische Fluss deutlich abnimmt, sobald eine Verringerung des Lumendurchmessers um 50 % vorliegt, können selbst scheinbar nicht relevante Läsionen eine Beurteilung aufgrund einer Hyperämie beeinträchtigen. Dieses Phänomen, das als hämodynamische Interdependenz von Stenosen unter Hyperämiebedingungen bezeichnet wird, stellt eine signifikante Einschränkung dar, die für FFR, nicht aber für hyperämiefreie Indizes gilt.
Um dieses Problem in der Routinepraxis anzugehen, wird zuerst die FFR gemessen, dann wird ein Pullback durchgeführt und die Läsion/das Segment, wo der Pullback den höchsten Gradienten identifiziert, wird zuerst behandelt. Die Entfernung dieser Stenose erhöht den maximal erreichbaren hyperämischen Fluss und erhöht damit die Bedeutung der verbleibenden Läsionen. Die FFR wird dann erneut gemessen, um die hämodynamische Signifikanz der anderen Stenosen bei einem höheren Grad an Hyperämie zu testen. Die Kapazität der FFR, vorherzusagen, ob die Entfernung der ersten Stenose mit einer Normalisierung der FFR einhergeht, ist sehr begrenzt, was erfordert, dass die FFR mehrmals gemessen wird, was das Verfahren verlängert und die Beschwerden für den Patienten erhöht.
Bei der Untersuchung von Koronarstenosen besteht der Vorteil der hämodynamischen Indizes im Ruhezustand darin, dass unkritische Stenosen (dh unter 90 %) den Blutfluss im Ruhezustand nicht verändern. Da der Ruhefluss konstanter ist und die Wirkung der PCI minimal ist, sind Änderungen des Ruhedrucks, die über aufeinanderfolgende Läsionen gemessen werden, wahrscheinlich besser vorhersagbar -PCI hämodynamische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tommaso Gori
- Telefonnummer: +491721052846
- E-Mail: tomgori@hotmail.com
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-Mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Hauptermittler:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen:
- Klinische Indikation zur elektiven perkutanen Koronarintervention bei einer Stenose >40% u
- Dokumentierte Entscheidung des Herzteams (falls zutreffend, gemäß den Richtlinien) zur Revaskularisierung über PCI
- Patient ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINES der Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Kardiogener Schock
- Jede Kontraindikation für PCI gemäß den Richtlinien
- Vorhandensein einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) im untersuchten Gebiet
- Tätergefäße bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Flussgrad < 3
- Läsionsschwere > 90 % durch visuelle Beurteilung
- Vorhandensein eines Thrombus
- Teilnahme an einer anderen randomisierten Interventionsstudie
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RFR: Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis
RFR wird verwendet, um PCI anzutreiben
|
Messung des Ruheflussverhältnisses
|
|
Aktiver Komparator: FFR: Teilstromreserve
FFR wird verwendet, um PCI anzutreiben
|
Messung der Teilstromreserve
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absoluter Unterschied zwischen beobachteter und erwarteter RFR im Vergleich zu beobachteter und erwarteter FFR.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich von |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (d. h. absolute Unterschiede zwischen dem erwarteten und dem beobachteten hämodynamischen Endergebnis) RFRexp und FFRexp sind definiert als (RFRbas plus RFRGrad) und (FFRbas plus FFRgrad)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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