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RFR und FFR für die Vorhersage von Post-PCI-Ergebnissen (PICIO)

26. September 2023 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Pullback mit Resting Full-Cycle Flow RatIO oder Fractional Flow Reserve für die Vorhersage von hämodynamischen Post-PCI-Ergebnissen. Eine Studie bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, hämodynamische Pullback-Informationen unter Verwendung des kontinuierlichen Ruhe-Vollzyklus-Flussverhältnisses (RFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit aufzuzeichnen. Die Fähigkeit der beiden Indizes zur Vorhersage des hämodynamischen Ergebnisses nach Stentimplantation wird verglichen.

Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der Genauigkeit von RFR/FFR-Gradienten bei der Vorhersage der Änderung der RFR/FFR des gesamten Gefäßes nach PCI.
  • Identifizierung einer Schwelle im RFR/FFR-Gradienten, die eine pathologische RFR/FFR auch nach der PCI der ersten Läsion vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung der hämodynamischen Relevanz von Koronarstenosen ist eine gut validierte Methode, um zu behandelnde Koronarläsionen zu identifizieren. Eine Reihe von Studien zeigt, dass die FFR-geführte PCI der Angiographie-geführten PCI2-4 überlegen ist. Das Erreichen einer maximalen Hyperämie ist eine Voraussetzung für FFR-Messungen. Eine Hyperämie wird normalerweise durch die intravenöse oder intrakoronare Infusion von Adenosin erreicht, was Zeit erfordert und möglicherweise mit Beschwerden für den Patienten verbunden ist. Um dies zu vermeiden, wurden Ruheindizes entwickelt. Die momentane Flussreserve (iFr) war der erste dieser Indizes, und zwei große Studien haben gezeigt, dass dieser Parameter der FFR in Bezug auf die Patientenprognose nicht unterlegen ist5. In jüngerer Zeit wurde eine Reihe anderer Parameter entwickelt, darunter das RFR (Ruheflussverhältnis), das mit demselben intrakoronaren Draht wie das FFR gemessen werden kann und daher keine zusätzlichen Verfahren erfordert. Studien zeigen, dass diese Methoden gleichwertig sind6. Der Vorteil dieser Ruheindizes (die alle in den neuesten AHA/ACC-Richtlinien7, 8 enthalten sind) besteht darin, dass sie keine Hyperämie erfordern. Dies könnte einen besonderen Vorteil im Setting von Tandemstenosen oder diffusen Erkrankungen darstellen. Da der hyperämische Fluss in einem Gefäß durch jede der in diesem Gefäß vorhandenen Stenosen begrenzt ist, begrenzt jede einzelne Stenose die Fähigkeit der FFR, die hämodynamische Relevanz der anderen zu beurteilen. Mit anderen Worten, invasive Messungen der koronaren Hämodynamik mit FFR bei diffusen oder Tandemläsionen werden durch die Tatsache erschwert, dass keine maximale Hyperämie erreicht werden kann, was die Fähigkeit der FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Relevanz einzelner fokaler Stenosen einschränkt. Das übliche binäre System (FFR < oder > 0,80) lässt sich in diesem Setting nicht ohne Weiteres anwenden.

Diese Einschränkung ist unabhängig von der Abfolge der Stenosen: proximale Läsionen schränken die Zuverlässigkeit von FFR-Messungen bei distalen Stenosen ein und umgekehrt (solange keine signifikanten Seitenäste zwischen den beiden Läsionen vorhanden sind). Da der hyperämische Fluss deutlich abnimmt, sobald eine Verringerung des Lumendurchmessers um 50 % vorliegt, können selbst scheinbar nicht relevante Läsionen eine Beurteilung aufgrund einer Hyperämie beeinträchtigen. Dieses Phänomen, das als hämodynamische Interdependenz von Stenosen unter Hyperämiebedingungen bezeichnet wird, stellt eine signifikante Einschränkung dar, die für FFR, nicht aber für hyperämiefreie Indizes gilt.

Um dieses Problem in der Routinepraxis anzugehen, wird zuerst die FFR gemessen, dann wird ein Pullback durchgeführt und die Läsion/das Segment, wo der Pullback den höchsten Gradienten identifiziert, wird zuerst behandelt. Die Entfernung dieser Stenose erhöht den maximal erreichbaren hyperämischen Fluss und erhöht damit die Bedeutung der verbleibenden Läsionen. Die FFR wird dann erneut gemessen, um die hämodynamische Signifikanz der anderen Stenosen bei einem höheren Grad an Hyperämie zu testen. Die Kapazität der FFR, vorherzusagen, ob die Entfernung der ersten Stenose mit einer Normalisierung der FFR einhergeht, ist sehr begrenzt, was erfordert, dass die FFR mehrmals gemessen wird, was das Verfahren verlängert und die Beschwerden für den Patienten erhöht.

Bei der Untersuchung von Koronarstenosen besteht der Vorteil der hämodynamischen Indizes im Ruhezustand darin, dass unkritische Stenosen (dh unter 90 %) den Blutfluss im Ruhezustand nicht verändern. Da der Ruhefluss konstanter ist und die Wirkung der PCI minimal ist, sind Änderungen des Ruhedrucks, die über aufeinanderfolgende Läsionen gemessen werden, wahrscheinlich besser vorhersagbar -PCI hämodynamische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ALLE Einschlusskriterien erfüllen:

    • Klinische Indikation zur elektiven perkutanen Koronarintervention bei einer Stenose >40% u
    • Dokumentierte Entscheidung des Herzteams (falls zutreffend, gemäß den Richtlinien) zur Revaskularisierung über PCI
    • Patient ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINES der Ausschlusskriterien erfüllt ist:

    • Kardiogener Schock
    • Jede Kontraindikation für PCI gemäß den Richtlinien
    • Vorhandensein einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) im untersuchten Gebiet
    • Tätergefäße bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
    • TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Flussgrad < 3
    • Läsionsschwere > 90 % durch visuelle Beurteilung
    • Vorhandensein eines Thrombus
    • Teilnahme an einer anderen randomisierten Interventionsstudie
    • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFR: Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis
RFR wird verwendet, um PCI anzutreiben
Messung des Ruheflussverhältnisses
Aktiver Komparator: FFR: Teilstromreserve
FFR wird verwendet, um PCI anzutreiben
Messung der Teilstromreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied zwischen beobachteter und erwarteter RFR im Vergleich zu beobachteter und erwarteter FFR.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich von |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (d. h. absolute Unterschiede zwischen dem erwarteten und dem beobachteten hämodynamischen Endergebnis) RFRexp und FFRexp sind definiert als (RFRbas plus RFRGrad) und (FFRbas plus FFRgrad)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur RFR

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