- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417634
RFR i FFR do przewidywania wyników po PCI (PICIO)
Wycofanie ze spoczynkowym współczynnikiem przepływu w pełnym cyklu lub ułamkową rezerwą przepływu do przewidywania wyników hemodynamicznych po PCI. Badanie u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową
Celem tego badania jest rejestracja informacji o wycofaniu hemodynamicznym przy użyciu współczynnika przepływu w pełnym cyklu spoczynkowym (RFR) i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową. Porównana zostanie zdolność dwóch wskaźników do przewidywania wyniku hemodynamicznego po stentowaniu.
Cele studiów to:
- Zbadanie dokładności gradientów RFR/FFR w przewidywaniu zmiany RFR/FFR całego naczynia po PCI.
- Identyfikacja progu w gradiencie RFR/FFR, który przewiduje patologiczny RFR/FFR również po PCI pierwszej zmiany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych jest dobrze sprawdzoną metodą identyfikacji zmian w tętnicach wieńcowych, które należy leczyć. W wielu badaniach wykazano, że PCI pod kontrolą FFR ma przewagę nad PCI2-4 pod kontrolą angiografii. Osiągnięcie maksymalnego przekrwienia jest warunkiem wstępnym pomiaru FFR. Przekrwienie zwykle osiąga się po dożylnym lub dowieńcowym wlewie adenozyny, co wymaga czasu i potencjalnie wiąże się z dyskomfortem dla pacjenta. Aby tego uniknąć, opracowano indeksy spoczynkowe. Chwilowa rezerwa przepływu (iFr) była pierwszym z tych wskaźników, a dwa duże badania wykazały, że parametr ten nie jest gorszy od FFR pod względem rokowania chorego5. Niedawno opracowano szereg innych parametrów, w tym RFR (stosunek przepływu spoczynkowego), który można mierzyć tym samym drutem wewnątrzwieńcowym co FFR i dlatego nie wymaga żadnych dodatkowych procedur. Badania pokazują, że metody te są równoważne6. Zaletą tych wskaźników spoczynkowych (wszystkie uwzględnione w najnowszych wytycznych AHA/ACC7, 8) jest to, że nie wymagają one przekrwienia. Może to stanowić szczególną zaletę w przypadku zwężeń tandemowych lub choroby rozlanej. Ponieważ przepływ hiperemiczny w naczyniu jest ograniczony przez każde ze zwężeń obecnych w tym naczyniu, każde pojedyncze zwężenie ogranicza zdolność FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego innych zwężeń. Innymi słowy, inwazyjne pomiary hemodynamiki wieńcowej za pomocą FFR w przypadku zmian rozlanych lub tandemowych są skomplikowane przez fakt, że nie można osiągnąć maksymalnego przekrwienia, co ogranicza zdolność FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego poszczególnych zwężeń ogniskowych. W tym ustawieniu nie można łatwo zastosować zwykłego systemu binarnego (FFR < lub > 0,80).
Ograniczenie to jest niezależne od kolejności zwężeń: zmiany proksymalne ograniczają wiarygodność pomiarów FFR w dystalnych zwężeniach i odwrotnie (o ile między dwoma zmianami nie występują istotne odgałęzienia boczne). Ponieważ przepływ przekrwienia znacznie spada, gdy tylko występuje zmniejszenie średnicy światła o 50%, nawet pozornie nieistotne zmiany mogą zagrozić jakiejkolwiek ocenie opartej na przekrwieniu. Zjawisko to, zwane hemodynamiczną współzależnością zwężeń w warunkach przekrwienia, stanowi istotne ograniczenie, które dotyczy FFR, ale nie dotyczy wskaźników wolnych od przekrwienia.
Aby rozwiązać ten problem w rutynowej praktyce, najpierw mierzy się FFR, następnie wykonuje się cofnięcie i najpierw leczy się zmianę/segment, w którym cofnięcie identyfikuje najwyższy gradient. Usunięcie tego zwężenia zwiększa maksymalny osiągalny przepływ przekrwiony, zwiększając tym samym znaczenie pozostałych zmian. Następnie ponownie mierzy się FFR w celu zbadania znaczenia hemodynamicznego innych zwężeń przy wyższym poziomie przekrwienia. Zdolność FFR do przewidywania, czy usunięcie pierwszego zwężenia będzie wiązało się z normalizacją FFR, jest bardzo ograniczona, co wymaga wielokrotnego pomiaru FFR, co wydłuża procedurę i zwiększa dyskomfort pacjenta.
Podczas badania zwężeń tętnic wieńcowych zaletą spoczynkowych wskaźników hemodynamicznych jest to, że niekrytyczne zwężenia (tj. poniżej 90%) nie modyfikują spoczynkowego przepływu krwi. Ponieważ przepływ spoczynkowy jest bardziej stały, a wpływ PCI jest minimalny, zmiany ciśnienia spoczynkowego mierzone w kolejnych zmianach będą prawdopodobnie bardziej przewidywalne. Hipoteza badania jest taka, że w porównaniu z FFR, RFR zapewni lepszą ocenę po -PCI wyniki hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Gori
- Numer telefonu: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Główny śledczy:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia:
- Wskazania kliniczne do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej zwężenia >40% i
- Udokumentowana decyzja zespołu kardiologicznego (w stosownych przypadkach zgodnie z wytycznymi) o rewaskularyzacji przez PCI
- Pacjent ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z kryteriów wykluczenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Wszelkie przeciwwskazania do PCI zgodnie z wytycznymi
- Obecność pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na badanym terenie
- Naczynia winowajcze u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Stopień przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) < 3
- Ciężkość zmiany > 90% w ocenie wizualnej
- Obecność zakrzepu
- Udział w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFR: spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu
RFR będzie używany do napędzania PCI
|
Pomiar współczynnika przepływu spoczynkowego
|
|
Aktywny komparator: FFR: ułamkowa rezerwa przepływu
FFR będzie używany do napędzania PCI
|
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica między obserwowanym i oczekiwanym RFR w porównaniu z obserwowanym i oczekiwanym FFR.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie |RFRexp-RFRobs| kontra |FFRexp-FFRobs| (tj. bezwzględne różnice między oczekiwanym a obserwowanym końcowym wynikiem hemodynamicznym) RFRexp i FFRexp definiuje się jako (RFRbas plus RFRGrad) i (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyKwestia zdrowia psychicznego | Równość płciStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończony
-
Diagram B.V.Rekrutacyjny
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktywny, nie rekrutującyPrzezskórna interwencja wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Szwajcaria, Izrael
-
Shenzhen People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZmiany w naczyniach wieńcowych de Novo
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutacyjnyZwężenie tętnicy wieńcowej | Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnejNiemcy
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrutacyjny
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaHiszpania, Włochy, Grecja, Szwajcaria
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaWielonaczyniowa choroba wieńcowa | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST (STEMI) | ACS (ostry zespół wieńcowy) | Niedrożność mikronaczyniowa (MVO)Chiny