Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFR i FFR do przewidywania wyników po PCI (PICIO)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Wycofanie ze spoczynkowym współczynnikiem przepływu w pełnym cyklu lub ułamkową rezerwą przepływu do przewidywania wyników hemodynamicznych po PCI. Badanie u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest rejestracja informacji o wycofaniu hemodynamicznym przy użyciu współczynnika przepływu w pełnym cyklu spoczynkowym (RFR) i ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową. Porównana zostanie zdolność dwóch wskaźników do przewidywania wyniku hemodynamicznego po stentowaniu.

Cele studiów to:

  • Zbadanie dokładności gradientów RFR/FFR w przewidywaniu zmiany RFR/FFR całego naczynia po PCI.
  • Identyfikacja progu w gradiencie RFR/FFR, który przewiduje patologiczny RFR/FFR również po PCI pierwszej zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych jest dobrze sprawdzoną metodą identyfikacji zmian w tętnicach wieńcowych, które należy leczyć. W wielu badaniach wykazano, że PCI pod kontrolą FFR ma przewagę nad PCI2-4 pod kontrolą angiografii. Osiągnięcie maksymalnego przekrwienia jest warunkiem wstępnym pomiaru FFR. Przekrwienie zwykle osiąga się po dożylnym lub dowieńcowym wlewie adenozyny, co wymaga czasu i potencjalnie wiąże się z dyskomfortem dla pacjenta. Aby tego uniknąć, opracowano indeksy spoczynkowe. Chwilowa rezerwa przepływu (iFr) była pierwszym z tych wskaźników, a dwa duże badania wykazały, że parametr ten nie jest gorszy od FFR pod względem rokowania chorego5. Niedawno opracowano szereg innych parametrów, w tym RFR (stosunek przepływu spoczynkowego), który można mierzyć tym samym drutem wewnątrzwieńcowym co FFR i dlatego nie wymaga żadnych dodatkowych procedur. Badania pokazują, że metody te są równoważne6. Zaletą tych wskaźników spoczynkowych (wszystkie uwzględnione w najnowszych wytycznych AHA/ACC7, 8) jest to, że nie wymagają one przekrwienia. Może to stanowić szczególną zaletę w przypadku zwężeń tandemowych lub choroby rozlanej. Ponieważ przepływ hiperemiczny w naczyniu jest ograniczony przez każde ze zwężeń obecnych w tym naczyniu, każde pojedyncze zwężenie ogranicza zdolność FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego innych zwężeń. Innymi słowy, inwazyjne pomiary hemodynamiki wieńcowej za pomocą FFR w przypadku zmian rozlanych lub tandemowych są skomplikowane przez fakt, że nie można osiągnąć maksymalnego przekrwienia, co ogranicza zdolność FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego poszczególnych zwężeń ogniskowych. W tym ustawieniu nie można łatwo zastosować zwykłego systemu binarnego (FFR < lub > 0,80).

Ograniczenie to jest niezależne od kolejności zwężeń: zmiany proksymalne ograniczają wiarygodność pomiarów FFR w dystalnych zwężeniach i odwrotnie (o ile między dwoma zmianami nie występują istotne odgałęzienia boczne). Ponieważ przepływ przekrwienia znacznie spada, gdy tylko występuje zmniejszenie średnicy światła o 50%, nawet pozornie nieistotne zmiany mogą zagrozić jakiejkolwiek ocenie opartej na przekrwieniu. Zjawisko to, zwane hemodynamiczną współzależnością zwężeń w warunkach przekrwienia, stanowi istotne ograniczenie, które dotyczy FFR, ale nie dotyczy wskaźników wolnych od przekrwienia.

Aby rozwiązać ten problem w rutynowej praktyce, najpierw mierzy się FFR, następnie wykonuje się cofnięcie i najpierw leczy się zmianę/segment, w którym cofnięcie identyfikuje najwyższy gradient. Usunięcie tego zwężenia zwiększa maksymalny osiągalny przepływ przekrwiony, zwiększając tym samym znaczenie pozostałych zmian. Następnie ponownie mierzy się FFR w celu zbadania znaczenia hemodynamicznego innych zwężeń przy wyższym poziomie przekrwienia. Zdolność FFR do przewidywania, czy usunięcie pierwszego zwężenia będzie wiązało się z normalizacją FFR, jest bardzo ograniczona, co wymaga wielokrotnego pomiaru FFR, co wydłuża procedurę i zwiększa dyskomfort pacjenta.

Podczas badania zwężeń tętnic wieńcowych zaletą spoczynkowych wskaźników hemodynamicznych jest to, że niekrytyczne zwężenia (tj. poniżej 90%) nie modyfikują spoczynkowego przepływu krwi. Ponieważ przepływ spoczynkowy jest bardziej stały, a wpływ PCI jest minimalny, zmiany ciśnienia spoczynkowego mierzone w kolejnych zmianach będą prawdopodobnie bardziej przewidywalne. Hipoteza badania jest taka, że ​​w porównaniu z FFR, RFR zapewni lepszą ocenę po -PCI wyniki hemodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia:

    • Wskazania kliniczne do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej zwężenia >40% i
    • Udokumentowana decyzja zespołu kardiologicznego (w stosownych przypadkach zgodnie z wytycznymi) o rewaskularyzacji przez PCI
    • Pacjent ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z kryteriów wykluczenia:

    • Wstrząs kardiogenny
    • Wszelkie przeciwwskazania do PCI zgodnie z wytycznymi
    • Obecność pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na badanym terenie
    • Naczynia winowajcze u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
    • Stopień przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) < 3
    • Ciężkość zmiany > 90% w ocenie wizualnej
    • Obecność zakrzepu
    • Udział w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym
    • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
    • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFR: spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu
RFR będzie używany do napędzania PCI
Pomiar współczynnika przepływu spoczynkowego
Aktywny komparator: FFR: ułamkowa rezerwa przepływu
FFR będzie używany do napędzania PCI
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica między obserwowanym i oczekiwanym RFR w porównaniu z obserwowanym i oczekiwanym FFR.
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie |RFRexp-RFRobs| kontra |FFRexp-FFRobs| (tj. bezwzględne różnice między oczekiwanym a obserwowanym końcowym wynikiem hemodynamicznym) RFRexp i FFRexp definiuje się jako (RFRbas plus RFRGrad) i (FFRbas plus FFRGrad)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na RFR

Subskrybuj