- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417634
RFR a FFR pro predikci výsledků po PCI (PICIO)
Pullback s klidovým celocyklovým průtokovým poměrem nebo frakční průtokovou rezervou pro predikci post-PCI hemodynamických výsledků. Studie u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen
Cílem této studie je zaznamenat informaci o hemodynamickém pullbacku pomocí kontinuálního klidového plného cyklu průtoku (RFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen. Bude porovnána schopnost těchto dvou indexů předpovídat hemodynamický výsledek po zavedení stentu.
Cíle studie jsou:
- Studovat přesnost gradientů RFR/FFR při predikci změny RFR/FFR celé cévy po PCI.
- Identifikovat práh v gradientu RFR/FFR, který je prediktivní pro patologickou RFR/FFR také po PCI první léze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hemodynamického významu koronárních stenóz je dobře ověřenou metodou k identifikaci koronárních lézí, které mají být léčeny. Řada studií ukazuje, že PCI řízená FFR je lepší než angiograficky řízená PCI2-4. Dosažení maximální hyperémie je předpokladem pro měření FFR. Hyperémie se obvykle dosahuje intravenózní nebo intrakoronární infuzí adenosinu, což vyžaduje čas a je potenciálně spojeno s nepohodlím pro pacienta. Aby se tomu zabránilo, byly vyvinuty klidové indexy. Okamžitá průtoková rezerva (iFr) byla prvním z těchto indexů a dvě velké studie ukázaly, že tento parametr není horší než FFR z hlediska prognózy pacienta5. V poslední době byla vyvinuta řada dalších parametrů, mezi které patří RFR (klidový průtokový poměr), který lze měřit stejným intrakoronárním drátem jako FFR, a proto nevyžaduje žádné další postupy. Studie ukazují, že tyto metody jsou ekvivalentní6. Výhodou těchto klidových indexů (které jsou všechny zahrnuty v nejnovějších směrnicích AHA/ACC7, 8) je, že nevyžadují hyperémii. To může představovat zvláštní výhodu při léčbě tandemových stenóz nebo difuzních onemocnění. Protože hyperemický průtok v cévě je omezen každou ze stenóz přítomných v této cévě, každá jednotlivá stenóza omezuje schopnost FFR vyhodnotit hemodynamickou relevanci ostatních. Jinými slovy, invazivní měření koronární hemodynamiky pomocí FFR v prostředí difuzních nebo tandemových lézí je komplikováno skutečností, že nelze dosáhnout maximální hyperémie, což omezuje schopnost FFR posoudit hemodynamickou relevanci jednotlivých fokálních stenóz. V tomto nastavení nelze snadno použít obvyklou binární soustavu (FFR < nebo > 0,80).
Toto omezení je nezávislé na sekvenci stenóz: proximální léze omezují spolehlivost měření FFR u distálních stenóz a naopak (pokud mezi těmito dvěma lézemi nejsou přítomny žádné významné boční větve). Vzhledem k tomu, že hyperemický průtok významně klesá, jakmile je přítomno 50% zmenšení průměru lumen, mohou i zjevně nerelevantní léze ohrozit jakékoli hodnocení založené na hyperémii. Tento jev, nazývaný hemodynamická interdependence stenóz za podmínek hyperémie, představuje významné omezení, které platí pro FFR, ale ne pro indexy bez hyperémie.
Aby se tento problém vyřešil v rutinní praxi, nejprve se změří FFR, poté se provede stažení a jako první se ošetří léze/segment, kde zpětný pohyb identifikuje nejvyšší gradient. Odstranění této stenózy zvyšuje maximální dosažitelný hyperemický průtok, čímž se zvyšuje význam zbývajících lézí. FFR se pak znovu měří, aby se otestovala hemodynamická významnost ostatních stenóz při vyšší úrovni hyperémie. Schopnost FFR předpovědět, zda odstranění první stenózy bude spojeno s normalizací FFR, je velmi omezená, což vyžaduje, aby byla FFR měřena vícekrát, což prodlužuje výkon a zvyšuje nepohodlí pro pacienta.
Při studiu koronárních stenóz je výhodou klidových hemodynamických indexů, že nekritické stenózy (tj. pod 90 %) nemodifikují klidový průtok krve. Protože klidový průtok je konstantnější a účinek PCI je minimální, změny klidového tlaku měřené napříč sekvenčními lézemi budou pravděpodobně předvídatelnější. Hypotézou studie je, že ve srovnání s FFR poskytne RFR lepší odhad post - Hemodynamické výsledky PCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Gori
- Telefonní číslo: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Nábor
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace k elektivní perkutánní koronární intervenci u stenózy >40 % a
- Zdokumentované rozhodnutí srdečního týmu (pokud je to možné, podle pokynů) pro revaskularizaci pomocí PCI
- Pacient ≥18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněno JAKÉKOLI z kritérií vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Jakákoli kontraindikace PCI podle pokynů
- Přítomnost bypassu koronární artérie (CABG) ve zkoumaném území
- Cévy viníka u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
- TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtokový stupeň < 3
- Závažnost léze > 90 % podle vizuálního posouzení
- Přítomnost trombu
- Účast v jiné randomizované intervenční studii
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RFR: klidový poměr celého cyklu
RFR bude použito pro řízení PCI
|
Měření klidového průtokového poměru
|
Aktivní komparátor: FFR: frakční průtoková rezerva
FFR bude použito pro řízení PCI
|
Měření frakční průtokové rezervy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní rozdíl mezi pozorovanou a očekávanou RFR ve srovnání s pozorovanou FFR oproti očekávané.
Časové okno: 1 den
|
Srovnání |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (tj. absolutní rozdíly mezi očekávaným a pozorovaným konečným hemodynamickým výsledkem) RFRexp a FFRexp jsou definovány jako (RFRbas plus RFRGrad) a (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... a další spolupracovníciAktivní, ne náborProblém duševního zdraví | Rovnosti žen a mužůSpojené státy
-
Federico II UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníItálie
-
Diagram B.V.NáborIschemická choroba srdečníBelgie, Polsko, Slovensko
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Nábor
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkNáborPerkutánní koronární intervenceSpojené státy, Izrael
-
Shenzhen People's HospitalZatím nenabírámede Novo koronární léze
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalNáborStenóza koronární tepny | Transkatétrová implantace aortální chlopněNěmecko
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... a další spolupracovníciNáborIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...NáborIschemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Ischemická choroba srdečníItálie
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko