Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFR a FFR pro predikci výsledků po PCI (PICIO)

26. září 2023 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Pullback s klidovým celocyklovým průtokovým poměrem nebo frakční průtokovou rezervou pro predikci post-PCI hemodynamických výsledků. Studie u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen

Cílem této studie je zaznamenat informaci o hemodynamickém pullbacku pomocí kontinuálního klidového plného cyklu průtoku (RFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen. Bude porovnána schopnost těchto dvou indexů předpovídat hemodynamický výsledek po zavedení stentu.

Cíle studie jsou:

  • Studovat přesnost gradientů RFR/FFR při predikci změny RFR/FFR celé cévy po PCI.
  • Identifikovat práh v gradientu RFR/FFR, který je prediktivní pro patologickou RFR/FFR také po PCI první léze.

Přehled studie

Detailní popis

Studie hemodynamického významu koronárních stenóz je dobře ověřenou metodou k identifikaci koronárních lézí, které mají být léčeny. Řada studií ukazuje, že PCI řízená FFR je lepší než angiograficky řízená PCI2-4. Dosažení maximální hyperémie je předpokladem pro měření FFR. Hyperémie se obvykle dosahuje intravenózní nebo intrakoronární infuzí adenosinu, což vyžaduje čas a je potenciálně spojeno s nepohodlím pro pacienta. Aby se tomu zabránilo, byly vyvinuty klidové indexy. Okamžitá průtoková rezerva (iFr) byla prvním z těchto indexů a dvě velké studie ukázaly, že tento parametr není horší než FFR z hlediska prognózy pacienta5. V poslední době byla vyvinuta řada dalších parametrů, mezi které patří RFR (klidový průtokový poměr), který lze měřit stejným intrakoronárním drátem jako FFR, a proto nevyžaduje žádné další postupy. Studie ukazují, že tyto metody jsou ekvivalentní6. Výhodou těchto klidových indexů (které jsou všechny zahrnuty v nejnovějších směrnicích AHA/ACC7, 8) je, že nevyžadují hyperémii. To může představovat zvláštní výhodu při léčbě tandemových stenóz nebo difuzních onemocnění. Protože hyperemický průtok v cévě je omezen každou ze stenóz přítomných v této cévě, každá jednotlivá stenóza omezuje schopnost FFR vyhodnotit hemodynamickou relevanci ostatních. Jinými slovy, invazivní měření koronární hemodynamiky pomocí FFR v prostředí difuzních nebo tandemových lézí je komplikováno skutečností, že nelze dosáhnout maximální hyperémie, což omezuje schopnost FFR posoudit hemodynamickou relevanci jednotlivých fokálních stenóz. V tomto nastavení nelze snadno použít obvyklou binární soustavu (FFR < nebo > 0,80).

Toto omezení je nezávislé na sekvenci stenóz: proximální léze omezují spolehlivost měření FFR u distálních stenóz a naopak (pokud mezi těmito dvěma lézemi nejsou přítomny žádné významné boční větve). Vzhledem k tomu, že hyperemický průtok významně klesá, jakmile je přítomno 50% zmenšení průměru lumen, mohou i zjevně nerelevantní léze ohrozit jakékoli hodnocení založené na hyperémii. Tento jev, nazývaný hemodynamická interdependence stenóz za podmínek hyperémie, představuje významné omezení, které platí pro FFR, ale ne pro indexy bez hyperémie.

Aby se tento problém vyřešil v rutinní praxi, nejprve se změří FFR, poté se provede stažení a jako první se ošetří léze/segment, kde zpětný pohyb identifikuje nejvyšší gradient. Odstranění této stenózy zvyšuje maximální dosažitelný hyperemický průtok, čímž se zvyšuje význam zbývajících lézí. FFR se pak znovu měří, aby se otestovala hemodynamická významnost ostatních stenóz při vyšší úrovni hyperémie. Schopnost FFR předpovědět, zda odstranění první stenózy bude spojeno s normalizací FFR, je velmi omezená, což vyžaduje, aby byla FFR měřena vícekrát, což prodlužuje výkon a zvyšuje nepohodlí pro pacienta.

Při studiu koronárních stenóz je výhodou klidových hemodynamických indexů, že nekritické stenózy (tj. pod 90 %) nemodifikují klidový průtok krve. Protože klidový průtok je konstantnější a účinek PCI je minimální, změny klidového tlaku měřené napříč sekvenčními lézemi budou pravděpodobně předvídatelnější. Hypotézou studie je, že ve srovnání s FFR poskytne RFR lepší odhad post - Hemodynamické výsledky PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení:

    • Klinická indikace k elektivní perkutánní koronární intervenci u stenózy >40 % a
    • Zdokumentované rozhodnutí srdečního týmu (pokud je to možné, podle pokynů) pro revaskularizaci pomocí PCI
    • Pacient ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněno JAKÉKOLI z kritérií vyloučení:

    • Kardiogenní šok
    • Jakákoli kontraindikace PCI podle pokynů
    • Přítomnost bypassu koronární artérie (CABG) ve zkoumaném území
    • Cévy viníka u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
    • TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtokový stupeň < 3
    • Závažnost léze > 90 % podle vizuálního posouzení
    • Přítomnost trombu
    • Účast v jiné randomizované intervenční studii
    • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
    • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFR: klidový poměr celého cyklu
RFR bude použito pro řízení PCI
Měření klidového průtokového poměru
Aktivní komparátor: FFR: frakční průtoková rezerva
FFR bude použito pro řízení PCI
Měření frakční průtokové rezervy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl mezi pozorovanou a očekávanou RFR ve srovnání s pozorovanou FFR oproti očekávané.
Časové okno: 1 den
Srovnání |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (tj. absolutní rozdíly mezi očekávaným a pozorovaným konečným hemodynamickým výsledkem) RFRexp a FFRexp jsou definovány jako (RFRbas plus RFRGrad) a (FFRbas plus FFRGrad)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFR

3
Předplatit