Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFR en FFR voor de voorspelling van post-PCI-resultaten (PICIO)

26 september 2023 bijgewerkt door: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Pullback met volledige cyclusstroomratio in rust of fractionele stroomreserve voor de voorspelling van post-PCI hemodynamische resultaten. Een studie bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om hemodynamische pullback-informatie vast te leggen met behulp van continue rustende full-cycle flow ratio (RFR) en fractionele flowreserve (FFR) bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte. Het vermogen van de twee indexen om de hemodynamische uitkomst na het plaatsen van een stent te voorspellen zal worden vergeleken.

Doelen van de studie zijn:

  • Om de nauwkeurigheid van RFR/FFR-gradiënten te bestuderen bij het voorspellen van de verandering in de RFR/FFR van het hele schip na PCI.
  • Een drempel in de RFR/FFR-gradiënt identificeren die voorspellend is voor pathologische RFR/FFR, ook na de PCI van de eerste laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie van de hemodynamische relevantie van coronaire stenosen is een goed gevalideerde methode om te behandelen coronaire laesies te identificeren. Een aantal studies tonen aan dat FFR-geleide PCI superieur is aan angiografie-geleide PCI2-4. Het bereiken van maximale hyperemie is een voorwaarde voor FFR-metingen. Hyperemie wordt meestal bereikt met de intraveneuze of intracoronaire infusie van adenosine, wat tijd kost en mogelijk gepaard gaat met ongemak voor de patiënt. Om dit te voorkomen zijn rustindexen ontwikkeld. De instantane flow reserve (iFr) was de eerste van deze indexen, en twee grote onderzoeken hebben aangetoond dat deze parameter niet inferieur is aan FFR in termen van patiëntprognose5. Meer recent zijn er nog een aantal andere parameters ontwikkeld, waaronder de RFR (ruststroomverhouding), die kan worden gemeten met dezelfde intracoronaire draad als de FFR en dus geen aanvullende procedures vereist. Studies tonen aan dat deze methoden gelijkwaardig zijn6. Het voordeel van deze rustindexen (die allemaal zijn opgenomen in de meest recente AHA/ACC-richtlijnen7, 8) is dat ze geen hyperemie vereisen. Dit zou een bijzonder voordeel kunnen zijn bij het vaststellen van tandemstenoses of diffuse ziekte. Aangezien hyperemische stroming in een vat wordt beperkt door elk van de stenoses die in dat vat aanwezig zijn, beperkt elke individuele stenose het vermogen van FFR om de hemodynamische relevantie van de andere te beoordelen. Met andere woorden, invasieve metingen van coronaire hemodynamiek met behulp van FFR in de setting van diffuse of tandemlaesies worden bemoeilijkt door het feit dat maximale hyperemie niet kan worden bereikt, wat het vermogen van FFR om de hemodynamische relevantie van individuele focale stenoses te beoordelen, beperkt. In deze setting kan het gebruikelijke binaire systeem (FFR < of > 0,80) niet eenvoudig worden toegepast.

Deze beperking is onafhankelijk van de volgorde van de stenoses: proximale laesies beperken de betrouwbaarheid van FFR-metingen in distale stenoses en vice versa (zolang er geen significante zijtakken aanwezig zijn tussen de twee laesies). Aangezien de hyperemische stroom aanzienlijk afneemt zodra er een vermindering van 50% in de lumendiameter is, kunnen zelfs ogenschijnlijk niet-relevante laesies elke beoordeling op basis van hyperemie in gevaar brengen. Dit fenomeen, genaamd hemodynamische onderlinge afhankelijkheid van stenosen onder omstandigheden van hyperemie, vertegenwoordigt een significante beperking die van toepassing is op FFR maar niet op hyperemie-vrije indexen.

Om dit probleem in de dagelijkse praktijk aan te pakken, wordt eerst FFR gemeten, vervolgens wordt een pullback uitgevoerd en wordt eerst de laesie/het segment waar de pullback de hoogste gradiënt identificeert, behandeld. Het verwijderen van deze stenose verhoogt de maximaal haalbare hyperemische stroom, waardoor de betekenis van de resterende laesies toeneemt. FFR wordt vervolgens opnieuw gemeten om de hemodynamische significantie van de andere stenosen bij een hoger niveau van hyperemie te testen. Het vermogen van FFR om te voorspellen of het verwijderen van de eerste stenose zal worden geassocieerd met de normalisatie van FFR is zeer beperkt, wat vereist dat FFR meerdere keren wordt gemeten, waardoor de procedure wordt verlengd en het ongemak voor de patiënt toeneemt.

Bij het bestuderen van coronaire stenoses is het voordeel van hemodynamische indexen in rust dat niet-kritische stenoses (dwz minder dan 90%) de bloedstroom in rust niet wijzigen. Omdat de flow in rust constanter is en het effect van PCI minimaal is, zijn drukveranderingen in rust gemeten over opeenvolgende laesies waarschijnlijk beter voorspelbaar. De hypothese van het onderzoek is dat RFR, in vergelijking met FFR, een betere schatting zal geven van -PCI hemodynamische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen:

    • Klinische indicatie voor electieve percutane coronaire interventie van een stenose >40% en
    • Gedocumenteerde beslissing van het hartteam (indien van toepassing, volgens richtlijnen) voor revascularisatie via PCI
    • Patiënt ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als aan EEN van de uitsluitingscriteria is voldaan:

    • Cardiogene shock
    • Eventuele contra-indicatie voor PCI volgens richtlijnen
    • Aanwezigheid van een coronaire bypassoperatie (CABG) in het onderzochte gebied
    • Schuldvaten bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
    • TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) flowgraad < 3
    • Ernst van de laesie > 90% volgens visuele beoordeling
    • Aanwezigheid van trombus
    • Deelname aan een andere gerandomiseerde interventionele studie
    • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFR: volledige cyclusverhouding in rust
RFR zal worden gebruikt om PCI aan te sturen
Meting van de stroomverhouding in rust
Actieve vergelijker: FFR: fractionele stroomreserve
FFR zal worden gebruikt om PCI aan te sturen
Meting van fractionele stroomreserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil tussen waargenomen en verwachte RFR in vergelijking met waargenomen en verwachte FFR.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van |RFRexp-RFRobs| versus |FFRexp-FFRobs| (d.w.z. absolute verschillen tussen verwacht en waargenomen uiteindelijk hemodynamisch resultaat) RFRexp en FFRexp zijn gedefinieerd als (RFRbas plus RFRGrad) en (FFRbas plus FFRGrad)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op RFR

Abonneren