- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417634
RFR en FFR voor de voorspelling van post-PCI-resultaten (PICIO)
Pullback met volledige cyclusstroomratio in rust of fractionele stroomreserve voor de voorspelling van post-PCI hemodynamische resultaten. Een studie bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om hemodynamische pullback-informatie vast te leggen met behulp van continue rustende full-cycle flow ratio (RFR) en fractionele flowreserve (FFR) bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte. Het vermogen van de twee indexen om de hemodynamische uitkomst na het plaatsen van een stent te voorspellen zal worden vergeleken.
Doelen van de studie zijn:
- Om de nauwkeurigheid van RFR/FFR-gradiënten te bestuderen bij het voorspellen van de verandering in de RFR/FFR van het hele schip na PCI.
- Een drempel in de RFR/FFR-gradiënt identificeren die voorspellend is voor pathologische RFR/FFR, ook na de PCI van de eerste laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de hemodynamische relevantie van coronaire stenosen is een goed gevalideerde methode om te behandelen coronaire laesies te identificeren. Een aantal studies tonen aan dat FFR-geleide PCI superieur is aan angiografie-geleide PCI2-4. Het bereiken van maximale hyperemie is een voorwaarde voor FFR-metingen. Hyperemie wordt meestal bereikt met de intraveneuze of intracoronaire infusie van adenosine, wat tijd kost en mogelijk gepaard gaat met ongemak voor de patiënt. Om dit te voorkomen zijn rustindexen ontwikkeld. De instantane flow reserve (iFr) was de eerste van deze indexen, en twee grote onderzoeken hebben aangetoond dat deze parameter niet inferieur is aan FFR in termen van patiëntprognose5. Meer recent zijn er nog een aantal andere parameters ontwikkeld, waaronder de RFR (ruststroomverhouding), die kan worden gemeten met dezelfde intracoronaire draad als de FFR en dus geen aanvullende procedures vereist. Studies tonen aan dat deze methoden gelijkwaardig zijn6. Het voordeel van deze rustindexen (die allemaal zijn opgenomen in de meest recente AHA/ACC-richtlijnen7, 8) is dat ze geen hyperemie vereisen. Dit zou een bijzonder voordeel kunnen zijn bij het vaststellen van tandemstenoses of diffuse ziekte. Aangezien hyperemische stroming in een vat wordt beperkt door elk van de stenoses die in dat vat aanwezig zijn, beperkt elke individuele stenose het vermogen van FFR om de hemodynamische relevantie van de andere te beoordelen. Met andere woorden, invasieve metingen van coronaire hemodynamiek met behulp van FFR in de setting van diffuse of tandemlaesies worden bemoeilijkt door het feit dat maximale hyperemie niet kan worden bereikt, wat het vermogen van FFR om de hemodynamische relevantie van individuele focale stenoses te beoordelen, beperkt. In deze setting kan het gebruikelijke binaire systeem (FFR < of > 0,80) niet eenvoudig worden toegepast.
Deze beperking is onafhankelijk van de volgorde van de stenoses: proximale laesies beperken de betrouwbaarheid van FFR-metingen in distale stenoses en vice versa (zolang er geen significante zijtakken aanwezig zijn tussen de twee laesies). Aangezien de hyperemische stroom aanzienlijk afneemt zodra er een vermindering van 50% in de lumendiameter is, kunnen zelfs ogenschijnlijk niet-relevante laesies elke beoordeling op basis van hyperemie in gevaar brengen. Dit fenomeen, genaamd hemodynamische onderlinge afhankelijkheid van stenosen onder omstandigheden van hyperemie, vertegenwoordigt een significante beperking die van toepassing is op FFR maar niet op hyperemie-vrije indexen.
Om dit probleem in de dagelijkse praktijk aan te pakken, wordt eerst FFR gemeten, vervolgens wordt een pullback uitgevoerd en wordt eerst de laesie/het segment waar de pullback de hoogste gradiënt identificeert, behandeld. Het verwijderen van deze stenose verhoogt de maximaal haalbare hyperemische stroom, waardoor de betekenis van de resterende laesies toeneemt. FFR wordt vervolgens opnieuw gemeten om de hemodynamische significantie van de andere stenosen bij een hoger niveau van hyperemie te testen. Het vermogen van FFR om te voorspellen of het verwijderen van de eerste stenose zal worden geassocieerd met de normalisatie van FFR is zeer beperkt, wat vereist dat FFR meerdere keren wordt gemeten, waardoor de procedure wordt verlengd en het ongemak voor de patiënt toeneemt.
Bij het bestuderen van coronaire stenoses is het voordeel van hemodynamische indexen in rust dat niet-kritische stenoses (dwz minder dan 90%) de bloedstroom in rust niet wijzigen. Omdat de flow in rust constanter is en het effect van PCI minimaal is, zijn drukveranderingen in rust gemeten over opeenvolgende laesies waarschijnlijk beter voorspelbaar. De hypothese van het onderzoek is dat RFR, in vergelijking met FFR, een betere schatting zal geven van -PCI hemodynamische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommaso Gori
- Telefoonnummer: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Werving
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Contact:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen:
- Klinische indicatie voor electieve percutane coronaire interventie van een stenose >40% en
- Gedocumenteerde beslissing van het hartteam (indien van toepassing, volgens richtlijnen) voor revascularisatie via PCI
- Patiënt ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als aan EEN van de uitsluitingscriteria is voldaan:
- Cardiogene shock
- Eventuele contra-indicatie voor PCI volgens richtlijnen
- Aanwezigheid van een coronaire bypassoperatie (CABG) in het onderzochte gebied
- Schuldvaten bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
- TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) flowgraad < 3
- Ernst van de laesie > 90% volgens visuele beoordeling
- Aanwezigheid van trombus
- Deelname aan een andere gerandomiseerde interventionele studie
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFR: volledige cyclusverhouding in rust
RFR zal worden gebruikt om PCI aan te sturen
|
Meting van de stroomverhouding in rust
|
|
Actieve vergelijker: FFR: fractionele stroomreserve
FFR zal worden gebruikt om PCI aan te sturen
|
Meting van fractionele stroomreserve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut verschil tussen waargenomen en verwachte RFR in vergelijking met waargenomen en verwachte FFR.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van |RFRexp-RFRobs| versus |FFRexp-FFRobs| (d.w.z. absolute verschillen tussen verwacht en waargenomen uiteindelijk hemodynamisch resultaat) RFRexp en FFRexp zijn gedefinieerd als (RFRbas plus RFRGrad) en (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne... en andere medewerkersActief, niet wervendGeestelijke gezondheidskwestie | GeslachtsgelijkheidVerenigde Staten
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervende Novo coronaire laesies
-
Diagram B.V.Werving
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkActief, niet wervendPercutane coronaire interventieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Japan, Zwitserland, Israël
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalWervingKransslagaderstenose | Transcatheter aortaklepimplantatieDuitsland
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Werving
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)WervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Ischemische hartziekteSpanje, Italië, Griekenland, Zwitserland
-
Beijing Anzhen HospitalNog niet aan het wervenMultivat coronaire hartziekte | ST elevatie myocardinfarct (STEMI) | ACS (Acuut Coronair Syndroom) | Microvasculaire Obstructie (MVO)China