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RFR e FFR para a previsão de resultados pós-PCI (PICIO)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Retração com taxa de fluxo de ciclo completo em repouso ou reserva de fluxo fracionário para a previsão de resultados hemodinâmicos pós-ICP. Um estudo em pacientes com doença arterial coronariana difusa

O objetivo deste estudo é registrar informações de retração hemodinâmica usando razão de fluxo de ciclo completo em repouso contínuo (RFR) e reserva de fluxo fracionado (FFR) em pacientes com doença arterial coronariana difusa. A capacidade dos dois índices em predizer o resultado hemodinâmico após o implante de stent será comparada.

Objetivos do estudo são:

  • Estudar a precisão dos gradientes RFR/FFR na previsão da mudança em todo o vaso RFR/FFR após ICP.
  • Identificar um limiar no gradiente RFR/FFR que seja preditivo de RFR/FFR patológico também após a ICP da primeira lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo da relevância hemodinâmica das estenoses coronarianas é um método bem validado para identificar lesões coronarianas a serem tratadas. Vários estudos mostram que a ICP guiada por FFR é superior à ICP guiada por angiografia2-4. A obtenção da hiperemia máxima é um pré-requisito para as medições de FFR. A hiperemia geralmente é alcançada com a infusão intravenosa ou intracoronária de adenosina, que requer tempo e está potencialmente associada a desconforto para o paciente. Para evitar isso, foram desenvolvidos índices de repouso. A reserva de fluxo instantânea (iFr) foi o primeiro desses índices, e dois grandes estudos mostraram que esse parâmetro não é inferior ao FFR em termos de prognóstico do paciente5. Mais recentemente, vários outros parâmetros foram desenvolvidos, entre eles o RFR (resting flow ratio), que pode ser medido com o mesmo fio intracoronário do FFR e, portanto, não requer procedimentos adicionais. Estudos mostram que esses métodos são equivalentes6. A vantagem desses índices de repouso (todos incluídos nas diretrizes mais recentes da AHA/ACC7, 8) é que eles não requerem hiperemia. Isso pode representar uma vantagem particular no cenário de estenoses em tandem ou doença difusa. Como o fluxo hiperêmico em um vaso é limitado por cada uma das estenoses presentes naquele vaso, cada estenose individual limita a capacidade do FFR de avaliar a relevância hemodinâmica das demais. Em outras palavras, medições invasivas da hemodinâmica coronariana usando FFR no cenário de lesões difusas ou em tandem são complicadas pelo fato de que a hiperemia máxima não pode ser alcançada, o que limita a capacidade do FFR de avaliar a relevância hemodinâmica de estenoses focais individuais. Nesta configuração, o sistema binário usual (FFR < ou > 0,80) não pode ser facilmente aplicado.

Essa limitação é independente da sequência das estenoses: lesões proximais limitam a confiabilidade das medidas de FFR em estenoses distais e vice-versa (desde que não haja ramos laterais significativos entre as duas lesões). Uma vez que o fluxo hiperêmico diminui significativamente assim que uma redução de 50% no diâmetro do lúmen está presente, mesmo lesões aparentemente não relevantes podem comprometer qualquer avaliação baseada em hiperemia. Esse fenômeno, chamado de interdependência hemodinâmica das estenoses em condições de hiperemia, representa uma limitação significativa que se aplica ao FFR, mas não aos índices livres de hiperemia.

Para resolver esse problema na prática de rotina, primeiro mede-se o FFR, depois realiza-se um pullback e trata-se primeiro a lesão/segmento onde o pullback identifica o gradiente mais alto. A remoção dessa estenose aumenta o fluxo hiperêmico máximo alcançável, aumentando assim a importância das lesões remanescentes. O FFR é então medido novamente para testar a significância hemodinâmica das outras estenoses em um nível mais alto de hiperemia. A capacidade do FFR de prever se a remoção da primeira estenose estará associada à normalização do FFR é muito limitada, o que exige que o FFR seja medido várias vezes, prolongando o procedimento e aumentando o desconforto para o paciente.

Ao estudar as estenoses coronárias, a vantagem dos índices hemodinâmicos em repouso é que as estenoses não críticas (ou seja, abaixo de 90%) não modificam o fluxo sanguíneo em repouso. Como o fluxo de repouso é mais constante e o efeito da ICP é mínimo, é provável que as alterações de pressão de repouso medidas em lesões sequenciais sejam mais previsíveis. A hipótese do estudo é que, em comparação com FFR, RFR fornecerá uma melhor estimativa -ICP resultados hemodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão:

    • Indicação clínica para intervenção coronária percutânea eletiva de estenose >40% e
    • Decisão documentada do heart team (quando aplicável, de acordo com as diretrizes) para revascularização via ICP
    • Paciente ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se QUALQUER um dos critérios de exclusão for atendido:

    • Choque cardiogênico
    • Qualquer contra-indicação à ICP de acordo com as diretrizes
    • Presença de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) no território em estudo
    • Vasos culpados em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
    • TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau de fluxo < 3
    • Gravidade da lesão > 90% por avaliação visual
    • Presença de trombo
    • Participação em outro estudo intervencional randomizado
    • Paciente incapaz de dar consentimento informado
    • Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFR: taxa de ciclo completo em repouso
RFR será usado para conduzir PCI
Medição da taxa de fluxo de repouso
Comparador Ativo: FFR: reserva de fluxo fracionário
FFR será usado para conduzir PCI
Medição da reserva de fluxo fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta entre RFR observado e esperado em comparação com FFR observado versus esperado.
Prazo: 1 dia
Comparação de |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (ou seja, diferenças absolutas entre o resultado hemodinâmico final esperado e observado) RFRexp e FFRexp são definidos como (RFRbas mais RFRGrad) e (FFRbas mais FFRGrad)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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