- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417634
RFR e FFR para a previsão de resultados pós-PCI (PICIO)
Retração com taxa de fluxo de ciclo completo em repouso ou reserva de fluxo fracionário para a previsão de resultados hemodinâmicos pós-ICP. Um estudo em pacientes com doença arterial coronariana difusa
O objetivo deste estudo é registrar informações de retração hemodinâmica usando razão de fluxo de ciclo completo em repouso contínuo (RFR) e reserva de fluxo fracionado (FFR) em pacientes com doença arterial coronariana difusa. A capacidade dos dois índices em predizer o resultado hemodinâmico após o implante de stent será comparada.
Objetivos do estudo são:
- Estudar a precisão dos gradientes RFR/FFR na previsão da mudança em todo o vaso RFR/FFR após ICP.
- Identificar um limiar no gradiente RFR/FFR que seja preditivo de RFR/FFR patológico também após a ICP da primeira lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da relevância hemodinâmica das estenoses coronarianas é um método bem validado para identificar lesões coronarianas a serem tratadas. Vários estudos mostram que a ICP guiada por FFR é superior à ICP guiada por angiografia2-4. A obtenção da hiperemia máxima é um pré-requisito para as medições de FFR. A hiperemia geralmente é alcançada com a infusão intravenosa ou intracoronária de adenosina, que requer tempo e está potencialmente associada a desconforto para o paciente. Para evitar isso, foram desenvolvidos índices de repouso. A reserva de fluxo instantânea (iFr) foi o primeiro desses índices, e dois grandes estudos mostraram que esse parâmetro não é inferior ao FFR em termos de prognóstico do paciente5. Mais recentemente, vários outros parâmetros foram desenvolvidos, entre eles o RFR (resting flow ratio), que pode ser medido com o mesmo fio intracoronário do FFR e, portanto, não requer procedimentos adicionais. Estudos mostram que esses métodos são equivalentes6. A vantagem desses índices de repouso (todos incluídos nas diretrizes mais recentes da AHA/ACC7, 8) é que eles não requerem hiperemia. Isso pode representar uma vantagem particular no cenário de estenoses em tandem ou doença difusa. Como o fluxo hiperêmico em um vaso é limitado por cada uma das estenoses presentes naquele vaso, cada estenose individual limita a capacidade do FFR de avaliar a relevância hemodinâmica das demais. Em outras palavras, medições invasivas da hemodinâmica coronariana usando FFR no cenário de lesões difusas ou em tandem são complicadas pelo fato de que a hiperemia máxima não pode ser alcançada, o que limita a capacidade do FFR de avaliar a relevância hemodinâmica de estenoses focais individuais. Nesta configuração, o sistema binário usual (FFR < ou > 0,80) não pode ser facilmente aplicado.
Essa limitação é independente da sequência das estenoses: lesões proximais limitam a confiabilidade das medidas de FFR em estenoses distais e vice-versa (desde que não haja ramos laterais significativos entre as duas lesões). Uma vez que o fluxo hiperêmico diminui significativamente assim que uma redução de 50% no diâmetro do lúmen está presente, mesmo lesões aparentemente não relevantes podem comprometer qualquer avaliação baseada em hiperemia. Esse fenômeno, chamado de interdependência hemodinâmica das estenoses em condições de hiperemia, representa uma limitação significativa que se aplica ao FFR, mas não aos índices livres de hiperemia.
Para resolver esse problema na prática de rotina, primeiro mede-se o FFR, depois realiza-se um pullback e trata-se primeiro a lesão/segmento onde o pullback identifica o gradiente mais alto. A remoção dessa estenose aumenta o fluxo hiperêmico máximo alcançável, aumentando assim a importância das lesões remanescentes. O FFR é então medido novamente para testar a significância hemodinâmica das outras estenoses em um nível mais alto de hiperemia. A capacidade do FFR de prever se a remoção da primeira estenose estará associada à normalização do FFR é muito limitada, o que exige que o FFR seja medido várias vezes, prolongando o procedimento e aumentando o desconforto para o paciente.
Ao estudar as estenoses coronárias, a vantagem dos índices hemodinâmicos em repouso é que as estenoses não críticas (ou seja, abaixo de 90%) não modificam o fluxo sanguíneo em repouso. Como o fluxo de repouso é mais constante e o efeito da ICP é mínimo, é provável que as alterações de pressão de repouso medidas em lesões sequenciais sejam mais previsíveis. A hipótese do estudo é que, em comparação com FFR, RFR fornecerá uma melhor estimativa -ICP resultados hemodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Gori
- Número de telefone: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Contato:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Número de telefone: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Investigador principal:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os critérios de inclusão:
- Indicação clínica para intervenção coronária percutânea eletiva de estenose >40% e
- Decisão documentada do heart team (quando aplicável, de acordo com as diretrizes) para revascularização via ICP
- Paciente ≥18 anos
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER um dos critérios de exclusão for atendido:
- Choque cardiogênico
- Qualquer contra-indicação à ICP de acordo com as diretrizes
- Presença de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) no território em estudo
- Vasos culpados em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau de fluxo < 3
- Gravidade da lesão > 90% por avaliação visual
- Presença de trombo
- Participação em outro estudo intervencional randomizado
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFR: taxa de ciclo completo em repouso
RFR será usado para conduzir PCI
|
Medição da taxa de fluxo de repouso
|
|
Comparador Ativo: FFR: reserva de fluxo fracionário
FFR será usado para conduzir PCI
|
Medição da reserva de fluxo fracionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença absoluta entre RFR observado e esperado em comparação com FFR observado versus esperado.
Prazo: 1 dia
|
Comparação de |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (ou seja, diferenças absolutas entre o resultado hemodinâmico final esperado e observado) RFRexp e FFRexp são definidos como (RFRbas mais RFRGrad) e (FFRbas mais FFRGrad)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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