- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417634
RFR ja FFR PCI-jälkeisten tulosten ennustamiseen (PICIO)
Takaisinveto leposyklin kokovirtaussuhteella tai murtovirtausreservillä PCI:n jälkeisten hemodynaamisten tulosten ennustamiseksi. Tutkimus potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa hemodynaamisia takaisinvetotietoja käyttämällä jatkuvan lepojakson koko syklin virtaussuhdetta (RFR) ja fraktiovirtausreserviä (FFR) potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti. Kahden indeksin kykyä ennustaa hemodynaaminen lopputulos stentoinnin jälkeen verrataan.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia RFR/FFR-gradienttien tarkkuutta ennakoitaessa muutosta koko suonen RFR/FFR:ssä PCI:n jälkeen.
- Tunnistaa RFR/FFR-gradientin kynnys, joka ennustaa patologista RFR/FFR:ää myös ensimmäisen leesion PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen tutkimus on hyvin validoitu menetelmä hoidettavien sepelvaltimovaurioiden tunnistamiseksi. Useat tutkimukset osoittavat, että FFR-ohjattu PCI on parempi kuin angiografiaohjattu PCI2-4. Maksimaalisen hyperemian saavuttaminen on edellytys FFR-mittauksille. Hyperemia saavutetaan yleensä suonensisäisellä tai koronaarisella adenosiinin infuusiolla, mikä vaatii aikaa ja saattaa aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Tämän välttämiseksi on kehitetty lepoindeksit. Välitön virtausreservi (iFr) oli ensimmäinen näistä indekseistä, ja kaksi suurta tutkimusta ovat osoittaneet, että tämä parametri ei ole huonompi kuin FFR potilaan ennusteen kannalta5. Viime aikoina on kehitetty useita muita parametreja, mukaan lukien RFR (lepovirtaussuhde), joka voidaan mitata samalla intrakoronaarilangalla kuin FFR ja joka siksi ei vaadi lisätoimenpiteitä. Tutkimukset osoittavat, että nämä menetelmät ovat samanarvoisia6. Näiden lepoindeksien (jotka kaikki sisältyvät uusimpiin AHA/ACC-ohjeisiin7, 8) etuna on, että ne eivät vaadi hyperemiaa. Tämä saattaa olla erityinen etu tandem-stenoosin tai diffuusin sairauden yhteydessä. Koska jokainen suonessa oleva ahtauma rajoittaa hyperemiaa suonessa, jokainen yksittäinen ahtauma rajoittaa FFR:n kykyä arvioida muiden hemodynaamista merkitystä. Toisin sanoen sepelvaltimon hemodynamiikan invasiiviset mittaukset käyttämällä FFR:ää diffuusi- tai tandem-leesioiden yhteydessä vaikeuttavat se tosiasia, että maksimaalista hyperemiaa ei voida saavuttaa, mikä rajoittaa FFR:n kykyä arvioida yksittäisten fokaalistenoosien hemodynaamista merkitystä. Tässä asetuksessa tavallista binaarijärjestelmää (FFR < tai > 0,80) ei voida helposti soveltaa.
Tämä rajoitus on riippumaton ahtaumien sekvenssistä: proksimaaliset leesiot rajoittavat FFR-mittausten luotettavuutta distaalisissa ahtaissa ja päinvastoin (niin kauan kuin merkittäviä sivuhaaroja ei ole kahden leesion välillä). Koska hypereminen virtaus laskee merkittävästi heti, kun luumenin halkaisija pienenee 50 %, jopa näennäisesti ei-olennaiset leesiot voivat vaarantaa minkä tahansa hyperemiaan perustuvan arvioinnin. Tämä ilmiö, jota kutsutaan ahtaumien hemodynaamiseksi keskinäisriippuvuudeksi hyperemiaolosuhteissa, edustaa merkittävää rajoitusta, joka koskee FFR:ää, mutta ei hyperemiavapaita indeksejä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi rutiinikäytännössä FFR mitataan ensin, sitten suoritetaan takaisinveto ja leesio/segmentti, jossa takaisinveto tunnistaa suurimman gradientin, käsitellään ensin. Tämän stenoosin poistaminen lisää maksimaalista saavutettavissa olevaa hyperemiaa, mikä lisää jäljellä olevien leesioiden merkitystä. FFR mitataan sitten uudelleen muiden stenoosien hemodynaamisen merkityksen testaamiseksi korkeammalla hyperemiatasolla. FFR:n kyky ennustaa, liittyykö ensimmäisen stenoosin poisto FFR:n normalisoitumiseen, on hyvin rajallinen, mikä edellyttää FFR:n mittaamista useita kertoja, mikä pidentää toimenpidettä ja lisää potilaan epämukavuutta.
Kun sepelvaltimon ahtaumaa tutkitaan, lepohemodynaamisten indeksien etuna on, että ei-kriittiset ahtaumat (eli alle 90 %) eivät muuta lepoverenkiertoa. Koska lepovirtaus on vakiompi ja PCI:n vaikutus minimaalinen, peräkkäisten leesioiden välillä mitatut lepopaineen muutokset ovat todennäköisesti paremmin ennustettavissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että FFR:ään verrattuna RFR antaa paremman arvion jälkeisestä leesiosta. -PCI-hemodynaamiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Gori
- Puhelinnumero: +491721052846
- Sähköposti: tomgori@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 6131 17 2729
- Sähköposti: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Päätutkija:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, kun ahtauma on >40 % ja
- Dokumentoitu sydäntiimin (tarvittaessa ohjeiden mukaisesti) päätös revaskularisaatiosta PCI:n kautta
- Potilas ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos JOKA tahansa poissulkemiskriteeri täyttyy:
- Kardiogeeninen sokki
- Kaikki PCI:n vasta-aiheet ohjeiden mukaan
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tutkittavalla alueella
- Syylliset verisuonet potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI)
- TIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtausaste < 3
- Leesion vakavuus > 90 % visuaalisesti arvioituna
- Trombuksen esiintyminen
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFR: lepo-täyden syklin suhde
RFR:ää käytetään PCI:n ohjaamiseen
|
Lepovirtaussuhteen mittaus
|
|
Active Comparator: FFR: osavirtausreservi
FFR:ää käytetään PCI:n ohjaamiseen
|
Osavirtausreservin mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero havaitun ja odotetun RFR:n välillä verrattuna havaittuun FFR:ään verrattuna odotettuun.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (eli odotetun ja havaitun lopullisen hemodynaamisen tuloksen absoluuttiset erot) RFRexp ja FFRexp määritellään seuraavasti (RFRbas plus RFRGrad) ja (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveysongelma | Sukupuolten tasa-arvoYhdysvallat
-
Federico II UniversityValmis
-
Diagram B.V.Rekrytointi
-
Shenzhen People's HospitalEi vielä rekrytointiade Novon sepelvaltimovauriot
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiivinen, ei rekrytointiPerkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Sveitsi, Israel
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrytointiSepelvaltimon ahtauma | Transkatetri aorttaläppäistutusSaksa
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairausEspanja, Italia, Kreikka, Sveitsi
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointiaMonisuoninen sepelvaltimotauti | ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti (STEMI) | ACS (akuutti koronaarioireyhtymä) | Mikrovaskulaarinen tukos (MVO)Kiina