Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFR ja FFR PCI-jälkeisten tulosten ennustamiseen (PICIO)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Takaisinveto leposyklin kokovirtaussuhteella tai murtovirtausreservillä PCI:n jälkeisten hemodynaamisten tulosten ennustamiseksi. Tutkimus potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa hemodynaamisia takaisinvetotietoja käyttämällä jatkuvan lepojakson koko syklin virtaussuhdetta (RFR) ja fraktiovirtausreserviä (FFR) potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti. Kahden indeksin kykyä ennustaa hemodynaaminen lopputulos stentoinnin jälkeen verrataan.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tutkia RFR/FFR-gradienttien tarkkuutta ennakoitaessa muutosta koko suonen RFR/FFR:ssä PCI:n jälkeen.
  • Tunnistaa RFR/FFR-gradientin kynnys, joka ennustaa patologista RFR/FFR:ää myös ensimmäisen leesion PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen tutkimus on hyvin validoitu menetelmä hoidettavien sepelvaltimovaurioiden tunnistamiseksi. Useat tutkimukset osoittavat, että FFR-ohjattu PCI on parempi kuin angiografiaohjattu PCI2-4. Maksimaalisen hyperemian saavuttaminen on edellytys FFR-mittauksille. Hyperemia saavutetaan yleensä suonensisäisellä tai koronaarisella adenosiinin infuusiolla, mikä vaatii aikaa ja saattaa aiheuttaa epämukavuutta potilaalle. Tämän välttämiseksi on kehitetty lepoindeksit. Välitön virtausreservi (iFr) oli ensimmäinen näistä indekseistä, ja kaksi suurta tutkimusta ovat osoittaneet, että tämä parametri ei ole huonompi kuin FFR potilaan ennusteen kannalta5. Viime aikoina on kehitetty useita muita parametreja, mukaan lukien RFR (lepovirtaussuhde), joka voidaan mitata samalla intrakoronaarilangalla kuin FFR ja joka siksi ei vaadi lisätoimenpiteitä. Tutkimukset osoittavat, että nämä menetelmät ovat samanarvoisia6. Näiden lepoindeksien (jotka kaikki sisältyvät uusimpiin AHA/ACC-ohjeisiin7, 8) etuna on, että ne eivät vaadi hyperemiaa. Tämä saattaa olla erityinen etu tandem-stenoosin tai diffuusin sairauden yhteydessä. Koska jokainen suonessa oleva ahtauma rajoittaa hyperemiaa suonessa, jokainen yksittäinen ahtauma rajoittaa FFR:n kykyä arvioida muiden hemodynaamista merkitystä. Toisin sanoen sepelvaltimon hemodynamiikan invasiiviset mittaukset käyttämällä FFR:ää diffuusi- tai tandem-leesioiden yhteydessä vaikeuttavat se tosiasia, että maksimaalista hyperemiaa ei voida saavuttaa, mikä rajoittaa FFR:n kykyä arvioida yksittäisten fokaalistenoosien hemodynaamista merkitystä. Tässä asetuksessa tavallista binaarijärjestelmää (FFR < tai > 0,80) ei voida helposti soveltaa.

Tämä rajoitus on riippumaton ahtaumien sekvenssistä: proksimaaliset leesiot rajoittavat FFR-mittausten luotettavuutta distaalisissa ahtaissa ja päinvastoin (niin kauan kuin merkittäviä sivuhaaroja ei ole kahden leesion välillä). Koska hypereminen virtaus laskee merkittävästi heti, kun luumenin halkaisija pienenee 50 %, jopa näennäisesti ei-olennaiset leesiot voivat vaarantaa minkä tahansa hyperemiaan perustuvan arvioinnin. Tämä ilmiö, jota kutsutaan ahtaumien hemodynaamiseksi keskinäisriippuvuudeksi hyperemiaolosuhteissa, edustaa merkittävää rajoitusta, joka koskee FFR:ää, mutta ei hyperemiavapaita indeksejä.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi rutiinikäytännössä FFR mitataan ensin, sitten suoritetaan takaisinveto ja leesio/segmentti, jossa takaisinveto tunnistaa suurimman gradientin, käsitellään ensin. Tämän stenoosin poistaminen lisää maksimaalista saavutettavissa olevaa hyperemiaa, mikä lisää jäljellä olevien leesioiden merkitystä. FFR mitataan sitten uudelleen muiden stenoosien hemodynaamisen merkityksen testaamiseksi korkeammalla hyperemiatasolla. FFR:n kyky ennustaa, liittyykö ensimmäisen stenoosin poisto FFR:n normalisoitumiseen, on hyvin rajallinen, mikä edellyttää FFR:n mittaamista useita kertoja, mikä pidentää toimenpidettä ja lisää potilaan epämukavuutta.

Kun sepelvaltimon ahtaumaa tutkitaan, lepohemodynaamisten indeksien etuna on, että ei-kriittiset ahtaumat (eli alle 90 %) eivät muuta lepoverenkiertoa. Koska lepovirtaus on vakiompi ja PCI:n vaikutus minimaalinen, peräkkäisten leesioiden välillä mitatut lepopaineen muutokset ovat todennäköisesti paremmin ennustettavissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että FFR:ään verrattuna RFR antaa paremman arvion jälkeisestä leesiosta. -PCI-hemodynaamiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä KAIKKI sisällyttämiskriteerit:

    • Kliininen indikaatio elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, kun ahtauma on >40 % ja
    • Dokumentoitu sydäntiimin (tarvittaessa ohjeiden mukaisesti) päätös revaskularisaatiosta PCI:n kautta
    • Potilas ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos JOKA tahansa poissulkemiskriteeri täyttyy:

    • Kardiogeeninen sokki
    • Kaikki PCI:n vasta-aiheet ohjeiden mukaan
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tutkittavalla alueella
    • Syylliset verisuonet potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI)
    • TIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtausaste < 3
    • Leesion vakavuus > 90 % visuaalisesti arvioituna
    • Trombuksen esiintyminen
    • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
    • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
    • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFR: lepo-täyden syklin suhde
RFR:ää käytetään PCI:n ohjaamiseen
Lepovirtaussuhteen mittaus
Active Comparator: FFR: osavirtausreservi
FFR:ää käytetään PCI:n ohjaamiseen
Osavirtausreservin mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero havaitun ja odotetun RFR:n välillä verrattuna havaittuun FFR:ään verrattuna odotettuun.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertailu |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (eli odotetun ja havaitun lopullisen hemodynaamisen tuloksen absoluuttiset erot) RFRexp ja FFRexp määritellään seuraavasti (RFRbas plus RFRGrad) ja (FFRbas plus FFRGrad)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset RFR

Tilaa