Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RFR és FFR a PCI utáni eredmények előrejelzéséhez (PICIO)

2023. szeptember 26. frissítette: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Visszahúzás a nyugalmi teljes ciklus áramlási arányával vagy a frakcionált áramlási tartalékkal a PCI utáni hemodinamikai eredmények előrejelzéséhez. Diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegek vizsgálata

A tanulmány célja hemodinamikai visszahúzódási információk rögzítése a folyamatos nyugalmi teljes ciklusú áramlási arány (RFR) és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) segítségével diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Összehasonlítjuk a két index képességét a stentelés utáni hemodinamikai kimenetel előrejelzésére.

A tanulmány céljai a következők:

  • Az RFR/FFR gradiensek pontosságának tanulmányozása a teljes ér RFR/FFR változásának előrejelzésében PCI után.
  • Az RFR/FFR gradiens küszöbértékének meghatározása, amely előrejelzi a patológiás RFR/FFR-t az első lézió PCI-je után is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-szűkületek hemodinamikai relevanciájának vizsgálata egy jól validált módszer a kezelendő koszorúér-elváltozások azonosítására. Számos tanulmány kimutatta, hogy az FFR-vezérelt PCI jobb, mint az angiográfia által irányított PCI2-4. A maximális hiperémia elérése az FFR mérések előfeltétele. A hiperémia általában az adenozin intravénás vagy intrakoronáris infúziójával érhető el, ami időigényes, és potenciálisan kellemetlen érzéssel jár a beteg számára. Ennek elkerülésére nyugalmi indexeket dolgoztak ki. A pillanatnyi áramlási tartalék (iFr) volt az első ezen indexek közül, és két nagy tanulmány kimutatta, hogy ez a paraméter nem rosszabb, mint az FFR a betegek prognózisát tekintve5. A közelmúltban számos egyéb paramétert fejlesztettek ki, köztük az RFR-t (nyugalmi áramlási arány), amely az FFR-rel azonos intrakoronáris dróttal mérhető, és ezért nem igényel további eljárásokat. A tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a módszerek egyenértékűek6. Ezeknek a nyugalmi indexeknek az előnye (melyek mind szerepelnek a legújabb AHA/ACC irányelvekben7, 8), hogy nem igényelnek hiperémiát. Ez különösen előnyös lehet tandem szűkületek vagy diffúz betegségek esetén. Mivel az érben a hiperémiás áramlást az adott érben jelenlévő szűkületek mindegyike korlátozza, minden egyes szűkület korlátozza az FFR képességét a többi hemodinamikai relevanciájának felmérésére. Más szóval, a diffúz vagy tandem elváltozások esetén a koszorúér-hemodinamika invazív mérését FFR alkalmazásával bonyolítja az a tény, hogy nem érhető el maximális hyperemia, ami korlátozza az FFR képességét az egyes fokális szűkületek hemodinamikai relevanciájának felmérésére. Ebben a beállításban a szokásos bináris rendszer (FFR < vagy > 0,80) nem alkalmazható könnyen.

Ez a korlátozás független a szűkületek sorrendjétől: a proximális léziók korlátozzák az FFR mérések megbízhatóságát a disztális szűkületekben és fordítva (addig, amíg a két lézió között nincs jelentős oldalág). Mivel a hiperémiás áramlás jelentősen csökken, amint a lumen átmérője 50%-kal csökken, még a látszólag nem releváns elváltozások is veszélyeztethetik a hiperémián alapuló értékelést. Ez a jelenség, amelyet hiperémia esetén a szűkületek hemodinamikai interdependenciájának neveznek, jelentős korlátot jelent, amely az FFR-re vonatkozik, de nem a hyperemia-mentes indexekre.

Annak érdekében, hogy ezt a problémát a rutin gyakorlatban kezeljük, először megmérjük az FFR-t, majd visszahúzást hajtunk végre, és először azt a léziót/szegmenst kezeljük, ahol a visszahúzódás a legmagasabb gradienst azonosítja. Ennek a szűkületnek az eltávolítása növeli a maximálisan elérhető hiperémiás áramlást, ezáltal növeli a fennmaradó elváltozások jelentőségét. Ezután ismét megmérjük az FFR-t, hogy megvizsgáljuk a többi szűkület hemodinamikai jelentőségét magasabb szintű hyperemia esetén. Az FFR azon képessége, hogy előre jelezze, hogy az első szűkület eltávolítása összefüggésbe hozható-e az FFR normalizálódásával, nagyon korlátozott, ami megköveteli, hogy az FFR-t többször meg kell mérni, ami meghosszabbítja az eljárást és növeli a beteg kényelmetlenségét.

A koszorúér-szűkületek vizsgálatakor a nyugalmi hemodinamikai indexek előnye, hogy a nem kritikus szűkületek (90% alatti) nem módosítják a nyugalmi véráramlást. Mivel a nyugalmi áramlás állandóbb, és a PCI hatása minimális, a szekvenciális elváltozások között mért nyugalmi nyomásváltozások valószínűleg jobban megjósolhatók. A tanulmány hipotézise az, hogy az FFR-hez képest az RFR jobb becslést ad az utóhatásról. -PCI hemodinamikai eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES felvételi feltételnek:

    • Klinikai javallat elektív perkután koszorúér-beavatkozásra szűkület >40% és
    • Dokumentált szívcsapat (adott esetben, az irányelvek szerint) döntése a PCI-n keresztüli revascularisatióról
    • 18 évesnél idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha BÁRMILYEN kizárási kritérium teljesül:

    • Kardiogén sokk
    • Bármilyen ellenjavallat a PCI-hez az irányelvek szerint
    • Koszorúér bypass graft (CABG) jelenléte a vizsgált területen
    • Bűnös erek ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
    • TIMI (Thrombolysis in Myocardialis Infarction) áramlási fokozat < 3
    • Az elváltozás súlyossága > 90% vizuális értékelés alapján
    • A trombus jelenléte
    • Részvétel egy másik randomizált intervenciós vizsgálatban
    • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
    • Fogamzóképes korú vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RFR: nyugalmi teljes ciklus arány
Az RFR-t a PCI meghajtására fogják használni
Nyugalmi áramlási arány mérése
Aktív összehasonlító: FFR: frakcionált áramlási tartalék
Az FFR-t a PCI meghajtására fogják használni
Frakcionális áramlási tartalék mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút különbség a megfigyelt és a várt RFR között a megfigyelt és a várt FFR között.
Időkeret: 1 nap
Az |RFRexp-RFRobs| összehasonlítása vs. |FFRexp-FFRobs| (azaz abszolút különbségek a várt és a megfigyelt végső hemodinamikai eredmény között) Az RFRexp és az FFRexp a következőképpen definiálható: (RFRbas plusz RFRGrad) és (FFRbas plusz FFRGrad)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel