- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04417634
RFR és FFR a PCI utáni eredmények előrejelzéséhez (PICIO)
Visszahúzás a nyugalmi teljes ciklus áramlási arányával vagy a frakcionált áramlási tartalékkal a PCI utáni hemodinamikai eredmények előrejelzéséhez. Diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegek vizsgálata
A tanulmány célja hemodinamikai visszahúzódási információk rögzítése a folyamatos nyugalmi teljes ciklusú áramlási arány (RFR) és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) segítségével diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Összehasonlítjuk a két index képességét a stentelés utáni hemodinamikai kimenetel előrejelzésére.
A tanulmány céljai a következők:
- Az RFR/FFR gradiensek pontosságának tanulmányozása a teljes ér RFR/FFR változásának előrejelzésében PCI után.
- Az RFR/FFR gradiens küszöbértékének meghatározása, amely előrejelzi a patológiás RFR/FFR-t az első lézió PCI-je után is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-szűkületek hemodinamikai relevanciájának vizsgálata egy jól validált módszer a kezelendő koszorúér-elváltozások azonosítására. Számos tanulmány kimutatta, hogy az FFR-vezérelt PCI jobb, mint az angiográfia által irányított PCI2-4. A maximális hiperémia elérése az FFR mérések előfeltétele. A hiperémia általában az adenozin intravénás vagy intrakoronáris infúziójával érhető el, ami időigényes, és potenciálisan kellemetlen érzéssel jár a beteg számára. Ennek elkerülésére nyugalmi indexeket dolgoztak ki. A pillanatnyi áramlási tartalék (iFr) volt az első ezen indexek közül, és két nagy tanulmány kimutatta, hogy ez a paraméter nem rosszabb, mint az FFR a betegek prognózisát tekintve5. A közelmúltban számos egyéb paramétert fejlesztettek ki, köztük az RFR-t (nyugalmi áramlási arány), amely az FFR-rel azonos intrakoronáris dróttal mérhető, és ezért nem igényel további eljárásokat. A tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a módszerek egyenértékűek6. Ezeknek a nyugalmi indexeknek az előnye (melyek mind szerepelnek a legújabb AHA/ACC irányelvekben7, 8), hogy nem igényelnek hiperémiát. Ez különösen előnyös lehet tandem szűkületek vagy diffúz betegségek esetén. Mivel az érben a hiperémiás áramlást az adott érben jelenlévő szűkületek mindegyike korlátozza, minden egyes szűkület korlátozza az FFR képességét a többi hemodinamikai relevanciájának felmérésére. Más szóval, a diffúz vagy tandem elváltozások esetén a koszorúér-hemodinamika invazív mérését FFR alkalmazásával bonyolítja az a tény, hogy nem érhető el maximális hyperemia, ami korlátozza az FFR képességét az egyes fokális szűkületek hemodinamikai relevanciájának felmérésére. Ebben a beállításban a szokásos bináris rendszer (FFR < vagy > 0,80) nem alkalmazható könnyen.
Ez a korlátozás független a szűkületek sorrendjétől: a proximális léziók korlátozzák az FFR mérések megbízhatóságát a disztális szűkületekben és fordítva (addig, amíg a két lézió között nincs jelentős oldalág). Mivel a hiperémiás áramlás jelentősen csökken, amint a lumen átmérője 50%-kal csökken, még a látszólag nem releváns elváltozások is veszélyeztethetik a hiperémián alapuló értékelést. Ez a jelenség, amelyet hiperémia esetén a szűkületek hemodinamikai interdependenciájának neveznek, jelentős korlátot jelent, amely az FFR-re vonatkozik, de nem a hyperemia-mentes indexekre.
Annak érdekében, hogy ezt a problémát a rutin gyakorlatban kezeljük, először megmérjük az FFR-t, majd visszahúzást hajtunk végre, és először azt a léziót/szegmenst kezeljük, ahol a visszahúzódás a legmagasabb gradienst azonosítja. Ennek a szűkületnek az eltávolítása növeli a maximálisan elérhető hiperémiás áramlást, ezáltal növeli a fennmaradó elváltozások jelentőségét. Ezután ismét megmérjük az FFR-t, hogy megvizsgáljuk a többi szűkület hemodinamikai jelentőségét magasabb szintű hyperemia esetén. Az FFR azon képessége, hogy előre jelezze, hogy az első szűkület eltávolítása összefüggésbe hozható-e az FFR normalizálódásával, nagyon korlátozott, ami megköveteli, hogy az FFR-t többször meg kell mérni, ami meghosszabbítja az eljárást és növeli a beteg kényelmetlenségét.
A koszorúér-szűkületek vizsgálatakor a nyugalmi hemodinamikai indexek előnye, hogy a nem kritikus szűkületek (90% alatti) nem módosítják a nyugalmi véráramlást. Mivel a nyugalmi áramlás állandóbb, és a PCI hatása minimális, a szekvenciális elváltozások között mért nyugalmi nyomásváltozások valószínűleg jobban megjósolhatók. A tanulmány hipotézise az, hogy az FFR-hez képest az RFR jobb becslést ad az utóhatásról. -PCI hemodinamikai eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tommaso Gori
- Telefonszám: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Toborzás
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonszám: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES felvételi feltételnek:
- Klinikai javallat elektív perkután koszorúér-beavatkozásra szűkület >40% és
- Dokumentált szívcsapat (adott esetben, az irányelvek szerint) döntése a PCI-n keresztüli revascularisatióról
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha BÁRMILYEN kizárási kritérium teljesül:
- Kardiogén sokk
- Bármilyen ellenjavallat a PCI-hez az irányelvek szerint
- Koszorúér bypass graft (CABG) jelenléte a vizsgált területen
- Bűnös erek ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
- TIMI (Thrombolysis in Myocardialis Infarction) áramlási fokozat < 3
- Az elváltozás súlyossága > 90% vizuális értékelés alapján
- A trombus jelenléte
- Részvétel egy másik randomizált intervenciós vizsgálatban
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Fogamzóképes korú vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFR: nyugalmi teljes ciklus arány
Az RFR-t a PCI meghajtására fogják használni
|
Nyugalmi áramlási arány mérése
|
|
Aktív összehasonlító: FFR: frakcionált áramlási tartalék
Az FFR-t a PCI meghajtására fogják használni
|
Frakcionális áramlási tartalék mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség a megfigyelt és a várt RFR között a megfigyelt és a várt FFR között.
Időkeret: 1 nap
|
Az |RFRexp-RFRobs| összehasonlítása vs. |FFRexp-FFRobs| (azaz abszolút különbségek a várt és a megfigyelt végső hemodinamikai eredmény között) Az RFRexp és az FFRexp a következőképpen definiálható: (RFRbas plusz RFRGrad) és (FFRbas plusz FFRGrad)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .