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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04417634
RFR et FFR pour la prédiction des résultats post-PCI (PICIO)
Recul avec taux de débit de cycle complet au repos ou réserve de débit fractionnaire pour la prédiction des résultats hémodynamiques post-ICP. Une étude chez des patients atteints de maladie coronarienne diffuse
Le but de cette étude est d'enregistrer les informations de retrait hémodynamique à l'aide du rapport de débit de cycle complet (RFR) au repos continu et de la réserve de débit fractionnaire (FFR) chez les patients atteints de maladie coronarienne diffuse. La capacité des deux index à prédire l'évolution hémodynamique après stenting sera comparée.
Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier la précision des gradients RFR/FFR pour prédire le changement de RFR/FFR du vaisseau entier après une ICP.
- Identifier un seuil dans le gradient RFR/FFR prédictif d'une RFR/FFR pathologique également après l'ICP de la première lésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de la pertinence hémodynamique des sténoses coronaires est une méthode bien validée pour identifier les lésions coronaires à traiter. Un certain nombre d'études montrent que l'ICP guidée par FFR est supérieure à l'ICP2-4 guidée par angiographie. La réalisation de l'hyperémie maximale est une condition préalable pour les mesures FFR. L'hyperémie est généralement obtenue avec la perfusion intraveineuse ou intracoronaire d'adénosine, qui prend du temps et est potentiellement associée à une gêne pour le patient. Pour éviter cela, des indices de repos ont été développés. La réserve de débit instantané (iFr) était le premier de ces indices, et deux grandes études ont montré que ce paramètre est non inférieur à la FFR en termes de pronostic patient5. Plus récemment, un certain nombre d'autres paramètres ont été développés, parmi lesquels le RFR (resting flow ratio), qui peut être mesuré avec le même fil intracoronaire que le FFR et ne nécessite donc aucune procédure supplémentaire. Des études montrent que ces méthodes sont équivalentes6. L'avantage de ces indices de repos (qui sont tous inclus dans les lignes directrices les plus récentes de l'AHA/ACC7, 8) est qu'ils ne nécessitent pas d'hyperémie. Cela pourrait représenter un avantage particulier dans le cadre de sténoses en tandem ou d'une maladie diffuse. Étant donné que le flux hyperémique dans un vaisseau est limité par chacune des sténoses présentes dans ce vaisseau, chaque sténose individuelle limite la capacité de la FFR à évaluer la pertinence hémodynamique des autres. En d'autres termes, les mesures invasives de l'hémodynamique coronaire utilisant la FFR dans le cadre de lésions diffuses ou en tandem sont compliquées par le fait que l'hyperémie maximale ne peut pas être atteinte, ce qui limite la capacité de la FFR à évaluer la pertinence hémodynamique des sténoses focales individuelles. Dans ce cadre, le système binaire usuel (FFR < ou > 0,80) ne s'applique pas facilement.
Cette limitation est indépendante de la séquence des sténoses : les lésions proximales limitent la fiabilité des mesures de FFR dans les sténoses distales et inversement (tant qu'aucune branche latérale significative n'est présente entre les deux lésions). Étant donné que le flux hyperémique diminue de manière significative dès qu'une réduction de 50 % du diamètre de la lumière est présente, même des lésions apparemment non pertinentes peuvent compromettre toute évaluation basée sur l'hyperémie. Ce phénomène, appelé interdépendance hémodynamique des sténoses dans des conditions d'hyperémie, représente une limitation importante qui s'applique à la FFR mais pas aux index sans hyperémie.
Afin de résoudre ce problème dans la pratique de routine, la FFR est d'abord mesurée, puis un retrait est effectué et la lésion/segment où le retrait identifie le gradient le plus élevé est traité en premier. La suppression de cette sténose augmente le flux hyperémique maximal réalisable, augmentant ainsi l'importance des lésions restantes. La FFR est ensuite mesurée à nouveau pour tester la signification hémodynamique des autres sténoses à un niveau d'hyperémie plus élevé. La capacité de la FFR à prédire si l'ablation de la première sténose sera associée à la normalisation de la FFR est très limitée, ce qui nécessite que la FFR soit mesurée plusieurs fois, prolongeant la procédure et augmentant l'inconfort pour le patient.
Dans l'étude des sténoses coronaires, l'avantage des indices hémodynamiques au repos est que les sténoses non critiques (c'est-à-dire inférieures à 90 %) ne modifient pas le débit sanguin au repos. Étant donné que le débit au repos est plus constant et que l'effet de l'ICP est minime, les changements de pression au repos mesurés à travers les lésions séquentielles sont susceptibles d'être plus prévisibles. L'hypothèse de l'étude est que, par rapport à la FFR, la RFR fournira une meilleure estimation de la post - Résultats hémodynamiques PCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Gori
- Numéro de téléphone: +491721052846
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Contact:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Chercheur principal:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion :
- Indication clinique d'une intervention coronarienne percutanée élective d'une sténose > 40 % et
- Décision documentée de l'équipe cardiaque (le cas échéant, conformément aux directives) pour la revascularisation via PCI
- Patient ≥18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'UN des critères d'exclusion est rempli :
- Choc cardiogénique
- Toute contre-indication à l'ICP selon les directives
- Présence d'un pontage coronarien (PAC) sur le territoire à l'étude
- Vaisseaux coupables chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Débit TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) < 3
- Sévérité de la lésion > 90 % par évaluation visuelle
- Présence de thrombus
- Participation à une autre étude interventionnelle randomisée
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Femmes en âge de procréer ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RFR : rapport de cycle complet au repos
RFR sera utilisé pour piloter PCI
|
Mesure du taux de débit au repos
|
|
Comparateur actif: FFR : réserve de débit fractionnaire
FFR sera utilisé pour piloter PCI
|
Mesure de la réserve de débit fractionnaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence absolue entre le RFR observé et attendu par rapport au FFR observé par rapport au RFR attendu.
Délai: Un jour
|
Comparaison de |RFRexp-RFRobs| vs |FFRexp-FFRobs| (c'est-à-dire les différences absolues entre le résultat hémodynamique final attendu et observé) RFRexp et FFRexp sont définis comme (RFRbas plus RFRGrad) et (FFRbas plus FFRGrad)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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