- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417634
RFR y FFR para la predicción de resultados post-PCI (PICIO)
Retroceso con índice de flujo de ciclo completo en reposo o reserva de flujo fraccional para la predicción de los resultados hemodinámicos posteriores a la ICP. Un estudio en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa
El objetivo de este estudio es registrar la información de retroceso hemodinámico utilizando la relación de flujo de ciclo completo (RFR) en reposo continuo y la reserva de flujo fraccional (FFR) en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa. Se comparará la capacidad de los dos índices para predecir el resultado hemodinámico después de la colocación del stent.
Los objetivos del estudio son:
- Estudiar la precisión de los gradientes de RFR/FFR para predecir el cambio en RFR/FFR de todo el vaso después de PCI.
- Identificar un umbral en el gradiente RFR/FFR que sea predictivo de RFR/FFR patológico también tras la ICP de la primera lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de la relevancia hemodinámica de las estenosis coronarias es un método bien validado para identificar las lesiones coronarias a tratar. Varios estudios muestran que la PCI guiada por FFR es superior a la PCI guiada por angiografía2-4. El logro de la hiperemia máxima es un requisito previo para las mediciones de FFR. La hiperemia generalmente se logra con la infusión intravenosa o intracoronaria de adenosina, lo que requiere tiempo y está potencialmente asociado con molestias para el paciente. Para evitar esto, se han desarrollado índices de reposo. La reserva de flujo instantáneo (iFr) fue el primero de estos índices, y dos grandes estudios han demostrado que este parámetro no es inferior a la FFR en términos de pronóstico del paciente5. Más recientemente, se han desarrollado una serie de otros parámetros, entre los que se encuentra el RFR (relación de flujo en reposo), que se puede medir con el mismo alambre intracoronario que el FFR y, por lo tanto, no requiere procedimientos adicionales. Los estudios muestran que estos métodos son equivalentes6. La ventaja de estos índices de reposo (todos incluidos en las guías AHA/ACC más recientes7, 8) es que no requieren hiperemia. Esto podría representar una ventaja particular en el contexto de estenosis en tándem o enfermedad difusa. Dado que el flujo hiperémico en un vaso está limitado por cada una de las estenosis presentes en ese vaso, cada estenosis individual limita la capacidad de la FFR para evaluar la relevancia hemodinámica de las otras. En otras palabras, las mediciones invasivas de la hemodinámica coronaria utilizando FFR en el contexto de lesiones difusas o en tándem se complican por el hecho de que no se puede lograr la hiperemia máxima, lo que limita la capacidad de FFR para evaluar la relevancia hemodinámica de estenosis focales individuales. En esta configuración, el sistema binario habitual (FFR < o > 0,80) no se puede aplicar fácilmente.
Esta limitación es independiente de la secuencia de las estenosis: las lesiones proximales limitan la fiabilidad de las medidas de FFR en las estenosis distales y viceversa (siempre que no haya ramas laterales significativas entre las dos lesiones). Dado que el flujo hiperémico disminuye significativamente tan pronto como se presenta una reducción del 50% en el diámetro de la luz, incluso las lesiones aparentemente no relevantes pueden comprometer cualquier evaluación basada en la hiperemia. Este fenómeno, denominado interdependencia hemodinámica de las estenosis en condiciones de hiperemia, representa una importante limitación que se aplica a la RFF pero no a los índices libres de hiperemia.
Para abordar este problema en la práctica habitual, primero se mide la FFR, luego se realiza una retirada y se trata primero la lesión/segmento donde la retirada identifica el gradiente más alto. La eliminación de esta estenosis aumenta el flujo hiperémico máximo alcanzable, aumentando así la importancia de las lesiones restantes. Luego se vuelve a medir la FFR para probar la importancia hemodinámica de las otras estenosis a un nivel más alto de hiperemia. La capacidad de la FFR para predecir si la eliminación de la primera estenosis se asociará con la normalización de la FFR es muy limitada, lo que requiere que la FFR se mida varias veces, prolongando el procedimiento y aumentando las molestias para el paciente.
Al estudiar las estenosis coronarias, la ventaja de los índices hemodinámicos en reposo es que las estenosis no críticas (es decir, por debajo del 90%) no modifican el flujo sanguíneo en reposo. Debido a que el flujo en reposo es más constante y el efecto de la PCI es mínimo, es probable que los cambios de presión en reposo medidos en lesiones secuenciales sean más predecibles. La hipótesis del estudio es que, en comparación con la FFR, la RFR proporcionará una mejor estimación de la -Resultados hemodinámicos de la PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Gori
- Número de teléfono: +491721052846
- Correo electrónico: tomgori@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Contacto:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 6131 17 2729
- Correo electrónico: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Investigador principal:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión:
- Indicación clínica para intervención coronaria percutánea electiva de una estenosis > 40% y
- Decisión documentada del equipo cardíaco (cuando corresponda, según las pautas) para la revascularización a través de PCI
- Paciente ≥18 años
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se cumple CUALQUIERA de los criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Cualquier contraindicación para PCI según las guías
- Presencia de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el territorio en estudio
- Vasos culpables en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Grado de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) < 3
- Severidad de la lesión > 90% por evaluación visual
- Presencia de trombo
- Participación en otro estudio de intervención aleatorizado
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RFR: razón de ciclo completo en reposo
RFR se utilizará para impulsar PCI
|
Medición de la relación de flujo en reposo
|
|
Comparador activo: FFR: reserva de flujo fraccional
FFR se utilizará para impulsar PCI
|
Medición de la reserva de caudal fraccional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia absoluta entre la RFR observada y la esperada en comparación con la FFR observada frente a la esperada.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación de |RFRexp-RFRobs| frente a |FFRexp-FFRobs| (es decir, diferencias absolutas entre el resultado hemodinámico final esperado y el observado) RFRexp y FFRexp se definen como (RFRbas más RFRGad) y (FFRbas más FFRGad)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoProblema de salud mental | Igualdad de géneroEstados Unidos
-
Diagram B.V.ReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaBélgica, Polonia, Eslovaquia
-
Federico II UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaItalia
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkActivo, no reclutandoIntervención coronaria percutaneaEstados Unidos, Reino Unido, Japón, Suiza, Israel
-
Shenzhen People's HospitalAún no reclutandoLesiones coronarias de novo
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalReclutamientoEstenosis de la arteria coronaria | Implante transcatéter de válvula aórticaAlemania
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...ReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)ReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Enfermedad isquémica del corazónEspaña, Italia, Grecia, Suiza
-
Beijing Anzhen HospitalAún no reclutandoEnfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos | Infarto de miocardio con elevación de ST (IAMCEST) | SCA (Síndrome Coronario Agudo) | Obstrucción microvascular (OMV)Porcelana