Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RFR y FFR para la predicción de resultados post-PCI (PICIO)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Retroceso con índice de flujo de ciclo completo en reposo o reserva de flujo fraccional para la predicción de los resultados hemodinámicos posteriores a la ICP. Un estudio en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa

El objetivo de este estudio es registrar la información de retroceso hemodinámico utilizando la relación de flujo de ciclo completo (RFR) en reposo continuo y la reserva de flujo fraccional (FFR) en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa. Se comparará la capacidad de los dos índices para predecir el resultado hemodinámico después de la colocación del stent.

Los objetivos del estudio son:

  • Estudiar la precisión de los gradientes de RFR/FFR para predecir el cambio en RFR/FFR de todo el vaso después de PCI.
  • Identificar un umbral en el gradiente RFR/FFR que sea predictivo de RFR/FFR patológico también tras la ICP de la primera lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de la relevancia hemodinámica de las estenosis coronarias es un método bien validado para identificar las lesiones coronarias a tratar. Varios estudios muestran que la PCI guiada por FFR es superior a la PCI guiada por angiografía2-4. El logro de la hiperemia máxima es un requisito previo para las mediciones de FFR. La hiperemia generalmente se logra con la infusión intravenosa o intracoronaria de adenosina, lo que requiere tiempo y está potencialmente asociado con molestias para el paciente. Para evitar esto, se han desarrollado índices de reposo. La reserva de flujo instantáneo (iFr) fue el primero de estos índices, y dos grandes estudios han demostrado que este parámetro no es inferior a la FFR en términos de pronóstico del paciente5. Más recientemente, se han desarrollado una serie de otros parámetros, entre los que se encuentra el RFR (relación de flujo en reposo), que se puede medir con el mismo alambre intracoronario que el FFR y, por lo tanto, no requiere procedimientos adicionales. Los estudios muestran que estos métodos son equivalentes6. La ventaja de estos índices de reposo (todos incluidos en las guías AHA/ACC más recientes7, 8) es que no requieren hiperemia. Esto podría representar una ventaja particular en el contexto de estenosis en tándem o enfermedad difusa. Dado que el flujo hiperémico en un vaso está limitado por cada una de las estenosis presentes en ese vaso, cada estenosis individual limita la capacidad de la FFR para evaluar la relevancia hemodinámica de las otras. En otras palabras, las mediciones invasivas de la hemodinámica coronaria utilizando FFR en el contexto de lesiones difusas o en tándem se complican por el hecho de que no se puede lograr la hiperemia máxima, lo que limita la capacidad de FFR para evaluar la relevancia hemodinámica de estenosis focales individuales. En esta configuración, el sistema binario habitual (FFR < o > 0,80) no se puede aplicar fácilmente.

Esta limitación es independiente de la secuencia de las estenosis: las lesiones proximales limitan la fiabilidad de las medidas de FFR en las estenosis distales y viceversa (siempre que no haya ramas laterales significativas entre las dos lesiones). Dado que el flujo hiperémico disminuye significativamente tan pronto como se presenta una reducción del 50% en el diámetro de la luz, incluso las lesiones aparentemente no relevantes pueden comprometer cualquier evaluación basada en la hiperemia. Este fenómeno, denominado interdependencia hemodinámica de las estenosis en condiciones de hiperemia, representa una importante limitación que se aplica a la RFF pero no a los índices libres de hiperemia.

Para abordar este problema en la práctica habitual, primero se mide la FFR, luego se realiza una retirada y se trata primero la lesión/segmento donde la retirada identifica el gradiente más alto. La eliminación de esta estenosis aumenta el flujo hiperémico máximo alcanzable, aumentando así la importancia de las lesiones restantes. Luego se vuelve a medir la FFR para probar la importancia hemodinámica de las otras estenosis a un nivel más alto de hiperemia. La capacidad de la FFR para predecir si la eliminación de la primera estenosis se asociará con la normalización de la FFR es muy limitada, lo que requiere que la FFR se mida varias veces, prolongando el procedimiento y aumentando las molestias para el paciente.

Al estudiar las estenosis coronarias, la ventaja de los índices hemodinámicos en reposo es que las estenosis no críticas (es decir, por debajo del 90%) no modifican el flujo sanguíneo en reposo. Debido a que el flujo en reposo es más constante y el efecto de la PCI es mínimo, es probable que los cambios de presión en reposo medidos en lesiones secuenciales sean más predecibles. La hipótesis del estudio es que, en comparación con la FFR, la RFR proporcionará una mejor estimación de la -Resultados hemodinámicos de la PCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tommaso Gori
  • Número de teléfono: +491721052846
  • Correo electrónico: tomgori@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión:

    • Indicación clínica para intervención coronaria percutánea electiva de una estenosis > 40% y
    • Decisión documentada del equipo cardíaco (cuando corresponda, según las pautas) para la revascularización a través de PCI
    • Paciente ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si se cumple CUALQUIERA de los criterios de exclusión:

    • Shock cardiogénico
    • Cualquier contraindicación para PCI según las guías
    • Presencia de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el territorio en estudio
    • Vasos culpables en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
    • Grado de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) < 3
    • Severidad de la lesión > 90% por evaluación visual
    • Presencia de trombo
    • Participación en otro estudio de intervención aleatorizado
    • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
    • Mujeres en edad fértil o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFR: razón de ciclo completo en reposo
RFR se utilizará para impulsar PCI
Medición de la relación de flujo en reposo
Comparador activo: FFR: reserva de flujo fraccional
FFR se utilizará para impulsar PCI
Medición de la reserva de caudal fraccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia absoluta entre la RFR observada y la esperada en comparación con la FFR observada frente a la esperada.
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de |RFRexp-RFRobs| frente a |FFRexp-FFRobs| (es decir, diferencias absolutas entre el resultado hemodinámico final esperado y el observado) RFRexp y FFRexp se definen como (RFRbas más RFRGad) y (FFRbas más FFRGad)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RFR

Suscribir