- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417634
RFR e FFR per la previsione dei risultati post-PCI (PICIO)
Pullback con rapporto di flusso a ciclo completo a riposo o riserva di flusso frazionaria per la previsione degli esiti emodinamici post-PCI. Uno studio su pazienti con malattia coronarica diffusa
Lo scopo di questo studio è registrare le informazioni di pullback emodinamico utilizzando il rapporto di flusso continuo a ciclo completo (RFR) e la riserva di flusso frazionario (FFR) in pazienti con malattia coronarica diffusa. Verrà confrontata la capacità dei due indici di predire l'esito emodinamico dopo lo stenting.
Obiettivi dello studio sono:
- Per studiare l'accuratezza dei gradienti RFR/FFR nel predire il cambiamento in tutto il vaso RFR/FFR dopo PCI.
- Identificare una soglia nel gradiente RFR/FFR che sia predittiva di RFR/FFR patologica anche dopo PCI della prima lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio della rilevanza emodinamica delle stenosi coronariche è un metodo ben validato per identificare le lesioni coronariche da trattare. Numerosi studi dimostrano che il PCI guidato da FFR è superiore al PCI2-4 guidato dall'angiografia. Il raggiungimento della massima iperemia è un prerequisito per le misurazioni FFR. L'iperemia si ottiene solitamente con l'infusione endovenosa o intracoronarica di adenosina, che richiede tempo ed è potenzialmente associata a disagio per il paziente. Per evitare ciò, sono stati sviluppati indici di riposo. La riserva di flusso istantaneo (iFr) è stato il primo di questi indici e due ampi studi hanno dimostrato che questo parametro non è inferiore alla FFR in termini di prognosi del paziente5. Più recentemente sono stati sviluppati numerosi altri parametri, tra cui il RFR (resting flow ratio), che può essere misurato con lo stesso filo intracoronarico del FFR e quindi non richiede ulteriori procedure. Gli studi dimostrano che questi metodi sono equivalenti6. Il vantaggio di questi indici a riposo (che sono tutti inclusi nelle più recenti linee guida AHA/ACC7, 8), è che non richiedono iperemia. Ciò potrebbe rappresentare un vantaggio particolare nel contesto di stenosi tandem o malattia diffusa. Poiché il flusso iperemico in un vaso è limitato da ognuna delle stenosi presenti in quel vaso, ogni singola stenosi limita la capacità della FFR di valutare la rilevanza emodinamica delle altre. In altre parole, le misurazioni invasive dell'emodinamica coronarica utilizzando la FFR nel contesto di lesioni diffuse o tandem sono complicate dal fatto che non è possibile raggiungere la massima iperemia, il che limita la capacità della FFR di valutare la rilevanza emodinamica delle singole stenosi focali. In questa situazione, il consueto sistema binario (FFR < o > 0,80) non può essere facilmente applicato.
Questa limitazione è indipendente dalla sequenza delle stenosi: le lesioni prossimali limitano l'affidabilità delle misurazioni FFR nelle stenosi distali e viceversa (purché non siano presenti rami laterali significativi tra le due lesioni). Poiché il flusso iperemico diminuisce significativamente non appena è presente una riduzione del 50% del diametro del lume, anche lesioni apparentemente non rilevanti possono compromettere qualsiasi valutazione basata sull'iperemia. Questo fenomeno, chiamato interdipendenza emodinamica delle stenosi in condizioni di iperemia, rappresenta una limitazione significativa che si applica alla FFR ma non agli indici liberi da iperemia.
Per affrontare questo problema nella pratica di routine, viene prima misurata la FFR, quindi viene eseguito un pullback e viene trattata per prima la lesione/segmento in cui il pullback identifica il gradiente più elevato. La rimozione di questa stenosi aumenta il massimo flusso iperemico ottenibile, aumentando così il significato delle lesioni rimanenti. La FFR viene quindi nuovamente misurata per testare il significato emodinamico delle altre stenosi a un livello più elevato di iperemia. La capacità della FFR di prevedere se la rimozione della prima stenosi sarà associata alla normalizzazione della FFR è molto limitata, il che richiede che la FFR venga misurata più volte, prolungando la procedura e aumentando il disagio per il paziente.
Quando si studiano le stenosi coronariche, il vantaggio degli indici emodinamici a riposo è che le stenosi non critiche (cioè inferiori al 90%) non modificano il flusso sanguigno a riposo. Poiché il flusso a riposo è più costante e l'effetto della PCI è minimo, è probabile che le variazioni della pressione a riposo misurate attraverso lesioni sequenziali siano più prevedibili. L'ipotesi dello studio è che, rispetto alla FFR, la RFR fornirà una migliore stima del post -Esiti emodinamici PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommaso Gori
- Numero di telefono: +491721052846
- Email: tomgori@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Contatto:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Numero di telefono: +49 (0) 6131 17 2729
- Email: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Investigatore principale:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione:
- Indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo elettivo di una stenosi >40% e
- Decisione documentata del team cardiaco (se applicabile, come da linee guida) per la rivascolarizzazione tramite PCI
- Paziente ≥18 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se QUALUNQUE dei criteri di esclusione è soddisfatto:
- Shock cardiogenico
- Qualsiasi controindicazione al PCI secondo le linee guida
- Presenza di un bypass coronarico (CABG) nel territorio oggetto di studio
- Vasi colpevoli in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado di flusso < 3
- Gravità della lesione > 90% mediante valutazione visiva
- Presenza di trombo
- Partecipazione a un altro studio interventistico randomizzato
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Donne in età fertile o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RFR: rapporto ciclo completo a riposo
RFR verrà utilizzato per guidare PCI
|
Misurazione del rapporto di flusso a riposo
|
|
Comparatore attivo: FFR: riserva di flusso frazionario
FFR verrà utilizzato per guidare PCI
|
Misura della riserva di flusso frazionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza assoluta tra RFR osservata e attesa rispetto alla FFR osservata rispetto a quella attesa.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto di |RFRexp-RFRobs| rispetto a |FFRexp-FFRobs| (ovvero differenze assolute tra risultato emodinamico finale atteso e osservato) RFRexp e FFRexp sono definiti come (RFRbas più RFRGrad) e (FFRbas più FFRGrad)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1
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