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RFR e FFR per la previsione dei risultati post-PCI (PICIO)

26 settembre 2023 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Pullback con rapporto di flusso a ciclo completo a riposo o riserva di flusso frazionaria per la previsione degli esiti emodinamici post-PCI. Uno studio su pazienti con malattia coronarica diffusa

Lo scopo di questo studio è registrare le informazioni di pullback emodinamico utilizzando il rapporto di flusso continuo a ciclo completo (RFR) e la riserva di flusso frazionario (FFR) in pazienti con malattia coronarica diffusa. Verrà confrontata la capacità dei due indici di predire l'esito emodinamico dopo lo stenting.

Obiettivi dello studio sono:

  • Per studiare l'accuratezza dei gradienti RFR/FFR nel predire il cambiamento in tutto il vaso RFR/FFR dopo PCI.
  • Identificare una soglia nel gradiente RFR/FFR che sia predittiva di RFR/FFR patologica anche dopo PCI della prima lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio della rilevanza emodinamica delle stenosi coronariche è un metodo ben validato per identificare le lesioni coronariche da trattare. Numerosi studi dimostrano che il PCI guidato da FFR è superiore al PCI2-4 guidato dall'angiografia. Il raggiungimento della massima iperemia è un prerequisito per le misurazioni FFR. L'iperemia si ottiene solitamente con l'infusione endovenosa o intracoronarica di adenosina, che richiede tempo ed è potenzialmente associata a disagio per il paziente. Per evitare ciò, sono stati sviluppati indici di riposo. La riserva di flusso istantaneo (iFr) è stato il primo di questi indici e due ampi studi hanno dimostrato che questo parametro non è inferiore alla FFR in termini di prognosi del paziente5. Più recentemente sono stati sviluppati numerosi altri parametri, tra cui il RFR (resting flow ratio), che può essere misurato con lo stesso filo intracoronarico del FFR e quindi non richiede ulteriori procedure. Gli studi dimostrano che questi metodi sono equivalenti6. Il vantaggio di questi indici a riposo (che sono tutti inclusi nelle più recenti linee guida AHA/ACC7, 8), è che non richiedono iperemia. Ciò potrebbe rappresentare un vantaggio particolare nel contesto di stenosi tandem o malattia diffusa. Poiché il flusso iperemico in un vaso è limitato da ognuna delle stenosi presenti in quel vaso, ogni singola stenosi limita la capacità della FFR di valutare la rilevanza emodinamica delle altre. In altre parole, le misurazioni invasive dell'emodinamica coronarica utilizzando la FFR nel contesto di lesioni diffuse o tandem sono complicate dal fatto che non è possibile raggiungere la massima iperemia, il che limita la capacità della FFR di valutare la rilevanza emodinamica delle singole stenosi focali. In questa situazione, il consueto sistema binario (FFR < o > 0,80) non può essere facilmente applicato.

Questa limitazione è indipendente dalla sequenza delle stenosi: le lesioni prossimali limitano l'affidabilità delle misurazioni FFR nelle stenosi distali e viceversa (purché non siano presenti rami laterali significativi tra le due lesioni). Poiché il flusso iperemico diminuisce significativamente non appena è presente una riduzione del 50% del diametro del lume, anche lesioni apparentemente non rilevanti possono compromettere qualsiasi valutazione basata sull'iperemia. Questo fenomeno, chiamato interdipendenza emodinamica delle stenosi in condizioni di iperemia, rappresenta una limitazione significativa che si applica alla FFR ma non agli indici liberi da iperemia.

Per affrontare questo problema nella pratica di routine, viene prima misurata la FFR, quindi viene eseguito un pullback e viene trattata per prima la lesione/segmento in cui il pullback identifica il gradiente più elevato. La rimozione di questa stenosi aumenta il massimo flusso iperemico ottenibile, aumentando così il significato delle lesioni rimanenti. La FFR viene quindi nuovamente misurata per testare il significato emodinamico delle altre stenosi a un livello più elevato di iperemia. La capacità della FFR di prevedere se la rimozione della prima stenosi sarà associata alla normalizzazione della FFR è molto limitata, il che richiede che la FFR venga misurata più volte, prolungando la procedura e aumentando il disagio per il paziente.

Quando si studiano le stenosi coronariche, il vantaggio degli indici emodinamici a riposo è che le stenosi non critiche (cioè inferiori al 90%) non modificano il flusso sanguigno a riposo. Poiché il flusso a riposo è più costante e l'effetto della PCI è minimo, è probabile che le variazioni della pressione a riposo misurate attraverso lesioni sequenziali siano più prevedibili. L'ipotesi dello studio è che, rispetto alla FFR, la RFR fornirà una migliore stima del post -Esiti emodinamici PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione:

    • Indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo elettivo di una stenosi >40% e
    • Decisione documentata del team cardiaco (se applicabile, come da linee guida) per la rivascolarizzazione tramite PCI
    • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se QUALUNQUE dei criteri di esclusione è soddisfatto:

    • Shock cardiogenico
    • Qualsiasi controindicazione al PCI secondo le linee guida
    • Presenza di un bypass coronarico (CABG) nel territorio oggetto di studio
    • Vasi colpevoli in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
    • TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado di flusso < 3
    • Gravità della lesione > 90% mediante valutazione visiva
    • Presenza di trombo
    • Partecipazione a un altro studio interventistico randomizzato
    • Paziente incapace di dare il consenso informato
    • Donne in età fertile o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFR: rapporto ciclo completo a riposo
RFR verrà utilizzato per guidare PCI
Misurazione del rapporto di flusso a riposo
Comparatore attivo: FFR: riserva di flusso frazionario
FFR verrà utilizzato per guidare PCI
Misura della riserva di flusso frazionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta tra RFR osservata e attesa rispetto alla FFR osservata rispetto a quella attesa.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto di |RFRexp-RFRobs| rispetto a |FFRexp-FFRobs| (ovvero differenze assolute tra risultato emodinamico finale atteso e osservato) RFRexp e FFRexp sono definiti come (RFRbas più RFRGrad) e (FFRbas più FFRGrad)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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