- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417634
RFR och FFR för förutsägelse av post-PCI-resultat (PICIO)
Återdragning med vilande helcykelflödesförhållande eller fraktionerad flödesreserv för förutsägelse av post-PCI hemodynamiska utfall. En studie på patienter med diffus kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att registrera hemodynamisk pullback-information med hjälp av kontinuerlig vila i full-cykelflöde (RFR) och fraktionell flödesreserv (FFR) hos patienter med diffus kranskärlssjukdom. Kapaciteten hos de två indexen att förutsäga det hemodynamiska resultatet efter stenting kommer att jämföras.
Målen med studien är:
- Att studera noggrannheten hos RFR/FFR-gradienter för att förutsäga förändringen i RFR/FFR för hela kärl efter PCI.
- Att identifiera en tröskel i RFR/FFR-gradienten som är prediktiv för patologisk RFR/FFR även efter PCI för den första lesionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiet av den hemodynamiska relevansen av koronarstenoser är en väl validerad metod för att identifiera koronarskador som ska behandlas. Ett antal studier visar att FFR-styrd PCI är överlägsen angiografistyrd PCI2-4. Att uppnå maximal hyperemi är en förutsättning för FFR-mätningar. Hyperemi uppnås vanligtvis med intravenös eller intrakoronar infusion av adenosin, vilket kräver tid och kan vara förknippat med obehag för patienten. För att undvika detta har viloindex tagits fram. Den momentana flödesreserven (iFr) var det första av dessa index, och två stora studier har visat att denna parameter inte är sämre än FFR när det gäller patientprognos5. På senare tid har ett antal andra parametrar utvecklats, bland annat RFR (viloflödesförhållande), som kan mätas med samma intrakoronära tråd som FFR och därför inte kräver några ytterligare procedurer. Studier visar att dessa metoder är likvärdiga6. Fördelen med dessa viloindex (som alla ingår i de senaste AHA/ACC-riktlinjerna7, 8), är att de inte kräver hyperemi. Detta kan representera en särskild fördel i samband med tandemstenoser eller diffus sjukdom. Eftersom hyperemiskt flöde i ett kärl begränsas av var och en av de stenoser som finns i det kärlet, begränsar varje enskild stenos kapaciteten hos FFR att bedöma den hemodynamiska relevansen av de andra. Med andra ord kompliceras invasiva mätningar av kranskärlshemodynamik med användning av FFR vid diffusa eller tandemskador av det faktum att maximal hyperemi inte kan uppnås, vilket begränsar kapaciteten hos FFR att bedöma den hemodynamiska relevansen av individuella fokala stenoser. I denna inställning kan det vanliga binära systemet (FFR < eller > 0,80) inte enkelt tillämpas.
Denna begränsning är oberoende av sekvensen av stenoserna: proximala lesioner begränsar tillförlitligheten av FFR-mätningar vid distala stenoser och vice versa (så länge det inte finns några signifikanta sidogrenar mellan de två lesionerna). Eftersom hyperemiskt flöde minskar avsevärt så snart en 50 % minskning av lumendiametern är närvarande, kan även till synes icke-relevanta lesioner äventyra varje bedömning baserad på hyperemi. Detta fenomen, kallat hemodynamiskt ömsesidigt beroende av stenoser under tillstånd av hyperemi, representerar en signifikant begränsning som gäller för FFR men inte för hyperemifria index.
För att lösa detta problem i rutinmässig praxis mäts först FFR, sedan utförs en tillbakadragning och först behandlas den skada/segmentet där tillbakadraget identifierar den högsta gradienten. Avlägsnandet av denna stenos ökar maximalt uppnåeligt hyperemiskt flöde, vilket ökar betydelsen av de återstående lesionerna. FFR mäts sedan igen för att testa den hemodynamiska betydelsen av de andra stenoserna vid en högre nivå av hyperemi. FFR:s förmåga att förutsäga om avlägsnande av den första stenosen kommer att vara associerad med normalisering av FFR är mycket begränsad, vilket kräver att FFR mäts flera gånger, vilket förlänger proceduren och ökar obehaget för patienten.
När man studerar koronarstenoser är fördelen med vilande hemodynamiska index att icke-kritiska stenoser (dvs under 90%) inte ändrar viloblodflödet. Eftersom viloflödet är mer konstant och effekten av PCI är minimal, är vilotrycksförändringar uppmätta över sekventiella lesioner sannolikt mer förutsägbara. Studiens hypotes är att RFR, jämfört med FFR, ger en bättre uppskattning av post -PCI hemodynamiska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tommaso Gori
- Telefonnummer: +491721052846
- E-post: tomgori@hotmail.com
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-post: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Huvudutredare:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLA inklusionskriterier:
- Klinisk indikation för elektiv perkutan kranskärlsintervention av en stenos >40 % och
- Dokumenterat hjärtteam (i förekommande fall enligt riktlinjer) beslut för revaskularisering via PCI
- Patient ≥18 år
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av uteslutningskriterierna är uppfyllda:
- Kardiogen chock
- Eventuell kontraindikation mot PCI enligt riktlinjerna
- Förekomst av en kransartär bypasstransplantation (CABG) i det område som studeras
- Bolagskärl hos patienter med hjärtinfarkt med ST-stegsförhöjning (STEMI)
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flödesgrad < 3
- Svårighetsgrad av lesionen > 90 % vid visuell bedömning
- Förekomst av tromb
- Deltagande i ytterligare en randomiserad interventionsstudie
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFR: vilofull cykelförhållande
RFR kommer att användas för att driva PCI
|
Mätning av viloflödesförhållande
|
|
Aktiv komparator: FFR: fraktionerad flödesreserv
FFR kommer att användas för att driva PCI
|
Mätning av fraktionell flödesreserv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnad mellan RFR observerad och förväntad jämfört med FFR observerad kontra förväntad.
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av |RFExp-RFRobs| kontra |FFRexp-FFRobs| (dvs absoluta skillnader mellan förväntat och observerat slutligt hemodynamiskt resultat) RFRexp och FFRexp definieras som (RFRbas plus RFRGrad) och (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .