- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417634
RFR и FFR для прогнозирования результатов после ЧКВ (PICIO)
Пулбэк с коэффициентом кровотока полного цикла в покое или фракционным резервом кровотока для прогнозирования гемодинамических результатов после ЧКВ. Исследование у пациентов с диффузным заболеванием коронарных артерий
Целью данного исследования является регистрация информации о гемодинамическом снижении с использованием коэффициента непрерывного кровотока полного цикла (RFR) в покое и частичного резерва кровотока (FFR) у пациентов с диффузным заболеванием коронарных артерий. Будут сравниваться возможности двух индексов прогнозировать гемодинамический исход после стентирования.
Цели исследования:
- Изучить точность градиентов RFR/FFR для прогнозирования изменения RFR/FFR всего сосуда после ЧКВ.
- Определить порог в градиенте RFR/FFR, который предсказывает патологический RFR/FFR также после ЧКВ первого очага.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение гемодинамической значимости коронарных стенозов является хорошо проверенным методом выявления коронарных поражений, подлежащих лечению. Ряд исследований показывает, что ЧКВ под контролем FFR превосходит ЧКВ под контролем ангиографии2-4. Достижение максимальной гиперемии является обязательным условием для измерения ФРК. Гиперемия обычно достигается внутривенным или внутрикоронарным введением аденозина, что требует времени и потенциально связано с дискомфортом для больного. Чтобы избежать этого, были разработаны индексы покоя. Мгновенный резерв кровотока (iFr) был первым из этих показателей, и два крупных исследования показали, что этот параметр не уступает FFR с точки зрения прогноза пациента5. Совсем недавно был разработан ряд других параметров, среди которых RFR (коэффициент кровотока в покое), который может быть измерен с помощью той же интракоронарной проволоки, что и FFR, и поэтому не требует дополнительных процедур. Исследования показывают, что эти методы эквивалентны6. Преимущество этих индексов покоя (все они включены в самые последние рекомендации AHA/ACC7, 8) в том, что они не требуют гиперемии. Это может представлять особое преимущество при наличии тандемных стенозов или диффузного заболевания. Поскольку гиперемический кровоток в сосуде ограничен каждым из стенозов, присутствующих в этом сосуде, каждый отдельный стеноз ограничивает способность FFR оценивать гемодинамическую значимость других. Иными словами, инвазивные измерения коронарной гемодинамики с помощью ФРК в условиях диффузного или тандемного поражения осложняются тем, что невозможно достичь максимальной гиперемии, что ограничивает возможности ФРК для оценки гемодинамической значимости отдельных очаговых стенозов. В этих условиях обычная двоичная система (FFR < или > 0,80) не может быть легко применена.
Это ограничение не зависит от последовательности стенозов: проксимальные поражения ограничивают надежность измерений FFR при дистальных стенозах и наоборот (до тех пор, пока между двумя поражениями нет значительных боковых ответвлений). Поскольку гиперемический поток значительно уменьшается, как только происходит уменьшение диаметра просвета на 50%, даже явно нерелевантные поражения могут поставить под сомнение любую оценку, основанную на гиперемии. Это явление, называемое гемодинамической взаимозависимостью стенозов в условиях гиперемии, представляет собой существенное ограничение, относящееся к ФРК, но не к показателям без гиперемии.
Чтобы решить эту проблему в обычной практике, сначала измеряется FFR, затем выполняется откат и в первую очередь обрабатывается поражение/сегмент, где откат определяет самый высокий градиент. Устранение этого стеноза увеличивает максимально достижимый гиперемированный поток, тем самым увеличивая значимость оставшихся поражений. Затем снова измеряют FFR, чтобы проверить гемодинамическую значимость других стенозов при более высоком уровне гиперемии. Способность FFR предсказать, будет ли удаление первого стеноза связано с нормализацией FFR, очень ограничена, что требует многократного измерения FFR, что продлевает процедуру и увеличивает дискомфорт для пациента.
При изучении коронарных стенозов преимущество показателей гемодинамики в покое состоит в том, что некритические стенозы (т.е. ниже 90%) не изменяют кровоток в покое. Поскольку кровоток в покое более постоянен, а эффект ЧКВ минимален, изменения давления в покое, измеренные при последовательных поражениях, вероятно, будут более предсказуемыми. Гипотеза исследования состоит в том, что по сравнению с FFR RFR обеспечит лучшую оценку после Гемодинамические результаты ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Gori
- Номер телефона: +491721052846
- Электронная почта: tomgori@hotmail.com
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Контакт:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Номер телефона: +49 (0) 6131 17 2729
- Электронная почта: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Главный следователь:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения:
- Клинические показания для планового чрескожного коронарного вмешательства при стенозе >40% и
- Задокументированное решение кардиологической бригады (если применимо, в соответствии с рекомендациями) о реваскуляризации через ЧКВ
- Пациент ≥18 лет
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев исключения:
- Кардиогенный шок
- Любые противопоказания к ЧКВ в соответствии с рекомендациями
- Наличие коронарного шунтирования (АКШ) на исследуемой территории
- Сосуды-виновники у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степень потока < 3
- Тяжесть поражения > 90% по визуальной оценке
- Наличие тромба
- Участие в другом рандомизированном интервенционном исследовании
- Пациент не может дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RFR: коэффициент полного цикла покоя
RFR будет использоваться для управления PCI
|
Измерение коэффициента потока покоя
|
|
Активный компаратор: FFR: частичный резерв потока
FFR будет использоваться для управления PCI
|
Измерение частичного резерва потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница между наблюдаемым и ожидаемым RFR по сравнению с наблюдаемым и ожидаемым FFR.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение |RFRexp-RFRobs| по сравнению с |FFRexp-FFRobs| (т. е. абсолютные различия между ожидаемым и наблюдаемым конечным гемодинамическим результатом) RFRexp и FFRexp определяются как (RFRbas plus RFRGrad) и (FFRbas plus FFRGrad)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РФР
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПроблема психического здоровья | Гендерное равенствоСоединенные Штаты
-
Diagram B.V.РекрутингИшемическая болезнь сердцаБельгия, Польша, Словакия
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkАктивный, не рекрутирующийЧрезкожное коронарное вмешательствоСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония, Швейцария, Израиль
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang University...Рекрутинг
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalРекрутингСтеноз коронарных артерий | Транскатетерная имплантация аортального клапанаГермания
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University Hospital и другие соавторыРекрутингИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)РекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Ишемическая болезнь сердцаИспания, Италия, Греция, Швейцария
-
IsalaAbbottРекрутингЧрескожная коронарная реваскуляризация | Комплексное коронарное поражениеНидерланды
-
Beijing Anzhen HospitalЕще не набираютМногососудистое поражение коронарных артерий | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) | ОКС (острый коронарный синдром) | Микроваскулярная обструкция (МВО)Китай