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Post-PCI 결과 예측을 위한 RFR 및 FFR (PICIO)

2023년 9월 26일 업데이트: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Post-PCI 혈역학적 결과의 예측을 위한 휴지기 전체 주기 흐름 비율 또는 분수 흐름 예비율을 사용한 풀백. 미만성 관상 동맥 질환 환자에 대한 연구

이 연구의 목적은 미만성 관상동맥질환 환자에서 지속적인 휴식 전주기 흐름비(RFR)와 분획예류예비율(FFR)을 사용하여 혈역학적 풀백 정보를 기록하는 것입니다. 스텐트 삽입 후 혈역학적 결과를 예측하는 두 지표의 능력을 비교합니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  • PCI 후 전체 혈관 RFR/FFR의 변화를 예측할 때 RFR/FFR 구배의 정확도를 연구합니다.
  • 첫 번째 병변의 PCI 이후에도 병리학적 RFR/FFR을 예측하는 RFR/FFR 구배의 임계값을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 협착증의 혈역학적 관련성에 대한 연구는 치료할 관상동맥 병변을 확인하는 잘 검증된 방법입니다. 많은 연구에서 FFR 유도 PCI가 혈관조영술 유도 PCI2-4보다 우수함을 보여줍니다. 최대 충혈 달성은 FFR 측정의 전제 조건입니다. 충혈은 일반적으로 아데노신의 정맥내 또는 관내 주입으로 달성되는데, 이는 시간이 필요하고 잠재적으로 환자의 불편함과 관련이 있습니다. 이를 방지하기 위해 휴지 인덱스가 개발되었습니다. iFr(순간 유량 예비)은 이러한 지표 중 첫 번째 지표이며 두 개의 대규모 연구에서 이 매개변수가 환자 예후 측면에서 FFR보다 열등하지 않음을 보여주었습니다5. 보다 최근에는 FFR과 동일한 관내 와이어로 측정할 수 있어 추가 절차가 필요하지 않은 RFR(정지 유량 비율)을 비롯한 여러 다른 매개변수가 개발되었습니다. 연구에 따르면 이러한 방법은 동등합니다6. 이러한 휴식 지수(가장 최근의 AHA/ACC 지침7, 8에 모두 포함됨)의 장점은 충혈이 필요하지 않다는 것입니다. 이것은 탠덤 협착 또는 미만성 질환의 설정에서 특별한 이점을 나타낼 수 있습니다. 혈관의 충혈 흐름은 해당 혈관에 존재하는 각각의 협착에 의해 제한되기 때문에 각각의 개별 협착은 FFR이 다른 협착의 혈역학적 관련성을 평가하는 능력을 제한합니다. 즉, 확산 또는 직렬 병변의 설정에서 FFR을 사용하는 관상 혈류역학의 침습적 측정은 최대 충혈을 달성할 수 없다는 사실로 인해 복잡해지며, 이는 FFR이 개별 초점 협착의 혈류역학적 관련성을 평가하는 능력을 제한합니다. 이 설정에서는 일반적인 바이너리 시스템(FFR < 또는 > 0.80)을 쉽게 적용할 수 없습니다.

이 제한은 협착의 순서와 무관합니다. 근위 병변은 원위 협착에서 FFR 측정의 신뢰도를 제한하고 그 반대도 마찬가지입니다(두 병변 사이에 유의한 측면 가지가 없는 한). 내강 직경의 50% 감소가 나타나자마자 충혈 흐름이 상당히 감소하기 때문에 명백히 관련이 없는 병변이라도 충혈에 기반한 평가를 손상시킬 수 있습니다. 충혈 상태에서 협착증의 혈역학적 상호 의존성이라고 하는 이 현상은 FFR에 적용되지만 충혈이 없는 지수에는 적용되지 않는 중요한 제한을 나타냅니다.

일상적인 진료에서 이 문제를 해결하기 위해 FFR을 먼저 측정한 다음 풀백을 수행하고 풀백이 가장 높은 구배를 식별하는 병변/분절을 먼저 치료합니다. 이 협착증을 제거하면 달성 가능한 최대 충혈 흐름이 증가하여 나머지 병변의 중요성이 증가합니다. FFR은 더 높은 수준의 충혈에서 다른 협착의 혈역학적 유의성을 테스트하기 위해 다시 측정됩니다. 첫 번째 협착의 제거가 FFR의 정상화와 관련이 있는지 여부를 예측하는 FFR의 능력은 매우 제한적이며, FFR을 여러 번 측정해야 하므로 절차가 연장되고 환자의 불편이 증가합니다.

관상 동맥 협착증을 연구할 때 휴식 혈역학 지수의 장점은 중요하지 않은 협착(예: 90% 미만)이 휴식 혈류를 수정하지 않는다는 것입니다. 휴식 기류가 더 일정하고 PCI의 효과가 미미하기 때문에 순차적인 병변에 걸쳐 측정된 휴식기 압력 변화가 더 예측 가능할 가능성이 높습니다. 이 연구의 가설은 FFR과 비교하여 RFR이 포스트 -PCI 혈역학적 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • 모병
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 협착 >40% 및
    • PCI를 통한 혈관재생술에 대한 문서화된 심장팀(해당하는 경우 가이드라인에 따라) 결정
    • 환자 ≥18세

제외 기준:

  • 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 제외됩니다.

    • 심인성 쇼크
    • 지침에 따른 PCI에 대한 모든 금기 사항
    • 연구 중인 지역에 관상동맥우회술(CABG)의 존재
    • ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 원인 혈관
    • TIMI(심근경색의 혈전용해) 흐름 등급 < 3
    • 육안 평가에 의한 병변 중증도 > 90%
    • 혈전의 존재
    • 다른 무작위 중재 연구에 참여
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
    • 가임 여성 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFR: 휴면 전주기 비율
RFR은 PCI를 구동하는 데 사용됩니다.
진단 검사: RFR
정지 유동 비율 측정
활성 비교기: FFR: 분수 흐름 예비
FFR은 PCI를 구동하는 데 사용됩니다.
진단 검사: FFR
분수 유량 예비 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 FFR과 예상된 FFR과 비교하여 관찰된 RFR과 예상된 RFR 간의 절대 차이.
기간: 1 일
|RFRexp-RFRobs|의 비교 대 |FFRexp-FFRobs| (즉, 예상 및 관찰된 최종 혈역학 결과 간의 절대 차이) RFRexp 및 FFRexp는 (RFRbas + RFRGrad) 및 (FFRbas + FFRGrad)로 정의됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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