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PCI後の結果を予測するためのRFRとFFR (PICIO)

2023年9月26日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz

PCI 後の血行力学的転帰を予測するためのフルサイクル フロー比率またはフラクショナル フロー リザーブを休止するプルバック。びまん性冠動脈疾患患者における研究

この研究の目的は、びまん性冠動脈疾患患者の連続安静時の全サイクル流量比 (RFR) と分画血流予備量 (FFR) を使用して、血行力学的プルバック情報を記録することです。 ステント留置後の血行動態の結果を予測する 2 つの指標の能力を比較します。

この研究の目標は次のとおりです。

  • PCI 後の血管全体の RFR/FFR の変化を予測する際の RFR/FFR 勾配の精度を調べること。
  • 最初の病変の PCI 後も病理学的 RFR/FFR を予測する RFR/FFR 勾配のしきい値を特定すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈狭窄の血行力学的関連性の研究は、治療する冠動脈病変を特定するための十分に検証された方法です。 多くの研究は、FFR ガイド付き PCI が血管造影ガイド付き PCI2-4 よりも優れていることを示しています。 最大充血の達成は、FFR 測定の前提条件です。 充血は通常、アデノシンの静脈内または冠動脈内注入によって達成されますが、これには時間がかかり、患者に不快感を与える可能性があります。 これを回避するために、静止インデックスが開発されました。 瞬時血流予備量 (iFr) はこれらの指標の最初のものであり、2 つの大規模な研究で、このパラメータが患者の予後に関して FFR よりも劣っていないことが示されています 5。 最近では、FFR と同じ冠動脈内ワイヤーで測定できるため、追加の手順を必要としない RFR (静止流量比) など、他の多くのパラメーターが開発されています。 調査によると、これらの方法は同等であることが示されています6。 これらの静止指数 (最新の AHA/ACC ガイドライン7、8 にすべて含まれています) の利点は、充血を必要としないことです。 これは、タンデム狭窄またはびまん性疾患の設定における特定の利点を表す可能性があります。 血管内の充血性血流は、その血管に存在する狭窄のそれぞれによって制限されるため、個々の狭窄によって、他の狭窄の血行動態関連性を評価する FFR の能力が制限されます。 言い換えれば、びまん性病変またはタンデム病変の設定でFFRを使用した冠動脈血行動態の侵襲的測定は、最大の充血を達成できないという事実によって複雑になり、個々の焦点狭窄の血行動態関連性を評価するFFRの能力が制限されます。 この設定では、通常のバイナリ システム (FFR < または > 0.80) は簡単に適用できません。

この制限は、狭窄の順序とは無関係です。近位病変は遠位狭窄のFFR測定の信頼性を制限し、その逆も同様です（2つの病変の間に重要な側枝が存在しない限り）。 充血血流は、管腔直径が 50% 減少するとすぐに大幅に低下するため、明らかに関連性のない病変でさえ、充血に基づく評価を損なう可能性があります。 充血条件下での狭窄の血行力学的相互依存と呼ばれるこの現象は、FFRには適用されるが、充血のない指標には適用されない重大な制限を表しています。

日常業務でこの問題に対処するために、最初に FFR を測定し、次にプルバックを実行し、プルバックによって最も高い勾配が特定された病変/セグメントを最初に治療します。 この狭窄の除去は、達成可能な最大の充血血流を増加させ、したがって残りの病変の重要性を増加させる。 次いでＦＦＲを再度測定して、より高いレベルの充血における他の狭窄の血行力学的重要性を試験する。 最初の狭窄の除去がFFRの正常化に関連するかどうかを予測するFFRの能力は非常に限られているため、FFRを複数回測定する必要があり、手順が長引き、患者の不快感が増します。

冠状動脈狭窄を研究する場合、安静時血行動態指標の利点は、重要でない狭窄 (90% 未満) が安静時血流を変化させないことです。 安静時の血流はより一定であり、PCI の影響は最小限であるため、一連の病変全体で測定された安静時の圧力変化はより予測可能である可能性があります。この研究の仮説は、FFR と比較して、RFR がポストのより良い推定値を提供するというものです。 -PCI血行動態の結果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はすべての選択基準を満たす必要があります。

    • -狭窄の選択的経皮的冠動脈インターベンションの臨床的適応> 40％および
    • 文書化された心臓チーム (該当する場合、ガイドラインに従って) による PCI による血行再建術の決定
    • -18歳以上の患者

除外基準:

  • 除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は除外されます。

    • 心原性ショック
    • -ガイドラインによるPCIの禁忌
    • -研究中の領域における冠動脈バイパス移植（CABG）の存在
    • ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の責任血管
    • -TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）フローグレード<3
    • 目視評価による病変の重症度 > 90%
    • 血栓の存在
    • -別のランダム化介入研究への参加
    • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
    • 出産の可能性がある、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFR: 静止フルサイクル比
RFRはPCIの駆動に使用されます
診断テスト：RFR
静止流量比の測定
アクティブコンパレータ：FFR: フラクショナル フロー リザーブ
FFRはPCIの駆動に使用されます
診断テスト：FFR
フラクショナル フロー リザーブの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された RFR と予測された FFR との絶対差。
時間枠：1日
|RFRexp-RFRobs|の比較対 |FFRexp-FFRobs| (すなわち、予想される最終血行動態結果と観察された最終血行動態結果との間の絶対差) RFRexp および FFRexp は、(RFRbas + RFRGrad) および (FFRbas + FFRGrad) として定義されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johannes Gutenberg University Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (推定)

2025年6月10日

研究の完了 (推定)

2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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