可手术直肠癌的短期放疗和 TASOX（TAS102 加奥沙利铂）化疗 (SHORT)
简短内容：可手术直肠癌的短期放疗和 TASOX（TAS102 加奥沙利铂）化疗，一项 II 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁。
- 直肠腺癌的新诊断。
- ECOG 表现状态 (PS)：0、1 或 2。
- 根据主要外科医生的意见，在开始新辅助治疗之前进行保留括约肌手术切除的候选人。
- 临床分期：T1/N1、T2/N1、T3/N1、T3c/dN0。
无转移性疾病。 临床分期基于主治外科医生的身体检查、胸部/腹部 CT 扫描和盆腔 MRI。
淋巴结阳性测定：进入标准淋巴结将以短轴直径测量，如果短轴直径为 8 毫米或更大，则为进入研究目的将被视为阳性。
放射照相 N2 状态估计为：4 个或更多节点，短轴测量 8 毫米或更多。
影像学 N1 状态估计为：少于 4 个短轴尺寸为 8 毫米或更大的淋巴结，但 1 个或更多淋巴结尺寸为 8 毫米或更大。
淋巴结转移性疾病：被认为是直肠癌转移性疾病 (M1) 可疑的淋巴结站是髂总淋巴结、髂外淋巴结和腹股沟淋巴结。
- 没有证据表明肿瘤粘附在直肠系膜筋膜上，并且在诊断时能够进行治愈性意图保留括约肌的 TME 切除术。 见排除标准 4
以下实验室值在注册前 ≤ 28 天获得。
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- SGOT（AST）≤ 3 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
- 肌酐≤1.5 x ULN
- 阴性妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。
- 有生育能力的患者愿意采取充分的避孕措施。 它包括以下任何一种：禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药或双屏障方法（隔膜加避孕套）。 见排除标准 8
- 提供知情的书面同意。
- 愿意返回注册医疗站点进行所有研究评估。
排除标准：
- 临床 T4 肿瘤。
- 临床 N2 疾病估计为四个或更多个≥8 毫米的淋巴结。
- 初级外科医生表明需要在基线进行腹会阴 (APR)。
影像学研究表明肿瘤粘附或侵犯直肠系膜筋膜的证据，使得外科医生无法进行 R0 切除（切缘阴性）。
肿瘤与直肠系膜筋膜的距离：
肿瘤距离直肠系膜筋膜反射 1mm 或更近的患者具有威胁的放射状边缘并且不符合资格。
- 肿瘤导致有症状的肠梗阻或进行过临时分流造口术的患者不符合条件。
- 注册前 5 年内接受过化疗。 （如果无病间隔 ≥ 5 年，则允许进行激素治疗。）
- 任何先前的盆腔放射。
以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 根据获得知情同意的治疗研究者的判断，并发疾病或其他并发疾病会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS102加奥沙利铂
奥沙利铂 85mg/m2 IV 超过 2 小时和 TAS-102（35 mg/m2/剂量）口服 BID
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第 1-5 天口服药物
其他名称：
第 1 天静脉输注超过 2 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助治疗反应评分
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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确定术前短程放疗（SRT）联合6周期TASOX是否为中危直肠癌提供浓缩放疗和全术前新辅助治疗。 疗效衡量指标为NAR评分，其中NAR评分所需要素包括：临床肿瘤分期（cT）、病理肿瘤分期（pT）、病理淋巴结分期（pN）。 对于选择非手术治疗并达到临床完全缓解（cCR）的患者，在研究期间若未出现肿瘤再生或需要后续全直肠系膜切除术（TME），则其NAR评分中的pT和pN均按0分计算。 NAR评分范围为0-100分，评分越低表明预后越好，而评分越高则提示预后越差。 NAR计算公式如下： NAR=[5 pN- 3(cT-pT)+12]^2/9.61 |
直至研究完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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次要目标是描述接受治疗的受试者中出现的治疗紧急不良事件和手术并发症的发生率。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hagen Kennecke, MD、Providence Health & Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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