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수술 가능한 직장암에서 단기 방사선 및 TASOX(TAS102 플러스 옥살리플라틴) 화학 요법 (SHORT)

2025년 12월 8일 업데이트: Providence Health & Services

단축: 수술 가능한 직장암에서의 단기 방사선 및 TASOX(TAS102 플러스 옥살리플라틴) 화학 요법, 2상 시험

TASOX는 단기 방사선 치료 후 안전하고 효과적으로 전달될 수 있으며, 그 결과 상당한 병리학적 하향 조정이 가능하고, R0 골반 절제가 가능하며, 현대 TME 기반 수술로 치료받은 적절하게 선택된 2기/3기 직장암 환자에서 국소 제어를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구에서 환자는 수술 전 단기 방사선 조사(5Gy의 5분할에서 25Gy)와 TASOX의 6(6) 2주 주기 및 절제 가능한 직장 절제술(TME)으로 치료받게 됩니다. 암(임상 T3c/dN0, T3c/dN1, T2N1). 적격 연구 대상자는 치료적 목적의 괄약근 보존 수술 대상자이며 복부-회음 절제술(APR)이 필요한 중간직장 근막에 종양이 잠식하는 것과 같은 고위험 특징이 없는 성인을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 직장 선암의 새로운 진단.
  3. ECOG 수행 상태(PS): 0, 1 또는 2.
  4. 1차 외과의에 따라 신보강 요법을 시작하기 전에 괄약근을 보존하는 수술적 절제를 위한 후보.
  5. 임상 단계: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

  6. 전이성 질환의 부재. 임상 병기는 주치의의 신체 검사, 흉부/복부의 CT 스캔 및 골반 MRI를 기반으로 합니다.

    결절 양성 결정: 진입 기준 결절은 단축 직경으로 측정되며 연구 진입을 위해 단축이 8mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.

    방사선학적 N2 상태는 단축으로 8mm 이상 측정되는 4개 이상의 노드로 추정됩니다.

    방사선학적 N1 상태는 단축에서 8mm 이상 측정되는 림프절이 4개 미만이지만 8mm 이상 측정되는 림프절이 1개 이상인 것으로 추정됩니다.

    결절 전이성 질환: 직장암에 대한 전이성 질환(M1)이 의심되는 결절 부위는 공통 장골, 외부 장골 및 서혜부 림프절입니다.

  7. mesorectal fascia에 부착된 종양의 증거가 없으며 진단 시 치료 목적의 괄약근 보존 TME 절제술을 수행할 수 있는 능력이 없습니다. 제외 기준 4 참조

  8. 등록 전 ≤ 28일에 얻은 다음 실험실 값.

    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
    • SGPT(ALT) ≤ 3 x ULN
    • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
  9. 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 임신 검사.
  10. 가임 가능성이 있는 환자는 기꺼이 적절한 피임법을 사용합니다. 여기에는 금욕, 경구 피임법, 이식형 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다. 제외 기준 8 참조
  11. 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
  12. 모든 연구 평가를 위해 등록 의료 사이트로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상 T4 종양.
  2. 임상 N2 질환은 ≥8mm인 4개 이상의 림프절로 추정됩니다.
  3. 1차 외과의는 기준선에서 복부 회음부(APR)의 필요성을 나타냅니다.

  4. 외과의가 R0 절제술(절제면이 음수인 절제술)을 수행할 수 없도록 영상 연구에서 종양이 장간막 근막에 부착되거나 침범한다는 증거.

    Mesorectal Fascia에서 종양까지의 거리:

    mesorectal fascia 반사에서 1mm 이하의 거리를 가진 종양이 있는 환자는 요골 가장자리를 위협했으며 부적격입니다.

  5. 종양으로 인해 증상이 있는 장폐색이 발생하거나 일시적 전환 장루술을 받은 환자는 부적격입니다.
  6. 등록 전 5년 이내의 화학 요법. (무병 기간이 ≥ 5년인 경우 호르몬 요법이 허용됩니다.)
  7. 이전 골반 방사선.

  8. 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  9. 사전 동의를 얻은 치료 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반 질환 또는 기타 동시 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS102 + 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간 이상 및 TAS-102(35mg/m2/용량) 경구 BID
의약품: 타스 102
1-5일 동안 경구 투약
다른 이름들:
  • 티피라실염산염
의약품: 옥살리플라틴
제1일에 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조요법 반응 (NAR) 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월

중간 위험군 직장암에 대해 수술 전 단기 방사선 치료(SRT)와 6주기 TASOX가 압축된 방사선 및 총 신보조 요법을 제공하는지 여부를 결정합니다. 효능 측정은 NAR 점수이며, NAR 점수의 필수 요소는 다음과 같습니다: 임상 종양 단계(cT), 병리학적 종양 단계(pT), 병리학적 림프절 단계(pN).

cCR을 보이고 비수술적 치료를 선택한 환자의 경우, NAR 점수 목적상 연구 기간 동안 종양 재성장이나 후속 TME 외과적 절제술이 필요하지 않은 경우 해당 환자에게 pT0 및 pN0 점수가 부여되었습니다.

NAR 점수는 0-100 범위이며, 낮은 NAR 점수는 더 높은 점수(예후가 더 나쁨을 나타냄)에 비해 유리한 것으로 간주됩니다.

NAR 계산은 다음과 같습니다:

NAR=[5 pN- 3(cT-pT)+12]^2/9.61
연구 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
2차 목적은 치료 대상자 사이에서 치료-응급 부작용 및 수술 합병증의 발생률을 설명하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Taiho Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Hagen Kennecke, MD, Providence Health & Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021000326

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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