SHOrt Radiation und TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) Chemotherapie bei operablem Rektumkarzinom (SHORT)

Einschlusskriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren.
2. Neu Diagnose des rektalen Adenokarzinoms.
3. ECOG-Leistungsstatus (PS): 0, 1 oder 2.
4. Kandidat für eine sphinktererhaltende chirurgische Resektion vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie gemäß dem primären Chirurgen.
5. Klinisches Stadium: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Fehlen einer metastasierten Erkrankung. Das klinische Staging basiert auf einer körperlichen Untersuchung durch den Hauptchirurgen, einem CT-Scan des Brustkorbs/Abdomens und einer MRT des Beckens.

   Bestimmung der Knotenpositivität: Die Eingangskriterienknoten werden im Durchmesser der kurzen Achse gemessen und für die Zwecke des Studieneingangs als positiv betrachtet, wenn sie 8 mm oder mehr in der kurzen Achse betragen.

   Der röntgenologische N2-Status wird wie folgt geschätzt: 4 oder mehr Knoten, die auf der kurzen Achse 8 mm oder mehr messen.

   Der röntgenologische N1-Status wird wie folgt geschätzt: weniger als 4 Lymphknoten mit einer Länge von 8 mm oder mehr auf der kurzen Achse, aber 1 oder mehr Lymphknoten mit einer Größe von 8 mm oder mehr.

   Knotenmetastasierende Erkrankung: Knotenpunkte, die als verdächtig für eine metastasierende Erkrankung (M1) bei Rektumkarzinom angesehen werden, sind gemeinsame Iliakal-, externe Iliakal- und Leistenknoten.

7. Kein Hinweis auf einen Tumor, der an der mesorektalen Faszie anhaftet, und die Fähigkeit, bei Diagnosestellung eine schließmuskelerhaltende TME-Resektion mit kurativer Absicht durchzuführen. Siehe Ausschlusskriterium 4

8. Die folgenden Laborwerte wurden ≤ 28 Tage vor der Registrierung ermittelt.

   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
   • Hämoglobin > 8,0 g/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
9. Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
10. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dazu gehören: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode (Zwerchfell plus Kondom). Siehe Ausschlusskriterium 8
11. Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung.
12. Bereit, für alle Studienbeurteilungen zum einschreibenden medizinischen Zentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische T4-Tumoren.
2. Klinische N2-Krankheit, geschätzt als vier oder mehr Lymphknoten, die ≥8 mm groß sind.
3. Der primäre Chirurg gibt zu Studienbeginn die Notwendigkeit einer abdominoperinealen (APR) an.

4. Nachweis, dass der Tumor bei bildgebenden Untersuchungen an der mesorektalen Faszie anhaftet oder in diese eindringt, so dass der Chirurg keine R0-Resektion (eine mit negativen Rändern) durchführen könnte.

   Abstand des Tumors von der mesorektalen Faszie:

   Patienten mit Tumoren mit einem Abstand von 1 mm oder weniger von der mesorektalen Faszienreflexion haben bedrohte radiale Ränder und sind nicht förderfähig.

5. Der Tumor verursacht einen symptomatischen Darmverschluss oder Patienten, die ein temporäres ableitendes Stoma hatten, sind nicht geeignet.
6. Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung. (Eine Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall ≥ 5 Jahre beträgt.)
7. Jede vorherige Beckenbestrahlung.

8. Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

   • Schwangere Frau
   • Stillende Frauen
   • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes, der die Einverständniserklärung einholt, den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.