Kortdurende bestraling en TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) chemotherapie bij operabele endeldarmkanker (SHORT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
2. Nieuwe diagnose van rectaal adenocarcinoom.
3. ECOG-prestatiestatus (PS): 0, 1 of 2.
4. Kandidaat voor sluitspiersparende chirurgische resectie voorafgaand aan aanvang van neoadjuvante therapie volgens de hoofdchirurg.
5. Klinische fase: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte. Klinische stadiëring is gebaseerd op lichamelijk onderzoek door de primaire chirurg, CT-scan van de borst/buik en bekken-MRI.

   Bepaling van de positiviteit van de knoop: criteria voor binnenkomst Knooppunten worden gemeten in de diameter van de korte as en voor onderzoeksdoeleinden wordt de ingang als positief beschouwd als deze 8 mm of groter is in de korte as.

   Radiografische N2-status wordt geschat als: 4 of meer knooppunten die 8 mm of meer meten in de korte as.

   Radiografische N1-status wordt geschat als: minder dan 4 lymfeklieren die 8 mm of meer in de korte as meten, maar 1 of meer lymfeklieren die 8 mm of meer meten.

   Nodale gemetastaseerde ziekte: knooppuntstations die als verdacht worden beschouwd voor gemetastaseerde ziekte (M1) voor rectumkanker zijn gewone iliacale, externe iliacale en liesklieren.

7. Geen bewijs van een tumor die hecht aan de mesorectale fascia en het vermogen om een ​​curatieve sfincter-sparende TME-resectie uit te voeren bij de diagnose. Zie uitsluitingscriterium 4

8. De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie.

   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
   • Hemoglobine > 8,0 g/dl
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALAT) ≤ 3 x ULN
   • Creatinine ≤1,5 ​​x ULN
9. Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
10. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd is bereid om adequate anticonceptie toe te passen. Het omvat een van de volgende: onthouding, orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva of dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom). Zie uitsluitingscriterium 8
11. Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
12. Bereid om terug te keren naar de inschrijvende medische site voor alle studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische T4-tumoren.
2. Klinische N2-ziekte geschat op vier of meer lymfeklieren die ≥8 mm zijn.
3. Primaire chirurg geeft bij baseline aan dat er behoefte is aan abdominoperineale (APR).

4. Bewijs dat de tumor hecht aan de mesorectale fascia of deze binnendringt bij beeldvormende onderzoeken, zodat de chirurg geen R0-resectie zou kunnen uitvoeren (een met negatieve marges).

   Afstand van de tumor tot de mesorectale fascia:

   Patiënten met tumoren op een afstand van 1 mm of minder van de mesorectale fascia-reflectie hebben radiale randen bedreigd en komen niet in aanmerking.

5. Tumor veroorzaakt symptomatische darmobstructie of patiënten die een tijdelijke omleidende stoma hebben gehad, komen niet in aanmerking.
6. Chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving. (Hormonale therapie is toegestaan ​​als het ziektevrije interval ≥ 5 jaar is.)
7. Elke eerdere bekkenstraling.

8. Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

   • Zwangere vrouw
   • Verpleegkundigen
   • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
9. Comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker die geïnformeerde toestemming heeft verkregen, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.