Kort kursus stråling og TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterapi ved operabel rektalcancer (SHORT)

Inklusionskriterier:

1. Alder på mindst 18 år.
2. Nylig diagnose af rektal adenokarcinom.
3. ECOG Performance Status (PS): 0, 1 eller 2.
4. Kandidat til lukkemuskelbesparende kirurgisk resektion før påbegyndelse af neoadjuverende behandling ifølge den primære kirurg.
5. Klinisk stadie: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Fravær af metastatisk sygdom. Klinisk iscenesættelse er baseret på fysisk undersøgelse foretaget af den primære kirurg, CT-scanning af brystet/maven og bækken-MR.

   Knudepositivitetsbestemmelse: Indgangskriterieknuder vil blive målt i kortaksediameter og vil i forbindelse med undersøgelsesindtræden blive betragtet som positive, hvis de er 8 mm eller større i kort akse.

   Radiografisk N2-status estimeres som: 4 eller flere knudepunkter, der måler 8 mm eller mere i kort akse.

   Radiografisk N1-status estimeres som: færre end 4 lymfeknuder, der måler 8 mm eller større i kort akse, men 1 eller flere lymfeknuder, der måler 8 mm eller større.

   Nodal metastatisk sygdom: Nodalstationer, der anses for at være mistænkelige for metastatisk sygdom (M1) for rektalcancer, er almindelige iliacale, eksterne iliacale og inguinale knuder.

7. Ingen tegn på tumor, der klæber til den mesorektale fascia og evnen til at udføre en kurativ hensigt sphincterbesparende TME-resektion ved diagnose. Se eksklusionskriterium 4

8. Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 28 dage før registrering.

   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
   • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
9. Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
10. En patient i den fødedygtige alder er villig til at anvende passende prævention. Det omfatter et af følgende: abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom). Se eksklusionskriterium 8
11. Giv informeret skriftligt samtykke.
12. Villig til at vende tilbage til tilmeldingsmedicinsk websted for alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske T4-tumorer.
2. Klinisk N2-sygdom estimeret som fire eller flere lymfeknuder, der er ≥8 mm.
3. Primærkirurg indikerer behov for abdominoperineal (APR) ved baseline.

4. Bevis for, at tumoren klæber til eller invaderer den mesorektale fascia på billeddiagnostiske undersøgelser, således at kirurgen ikke ville være i stand til at udføre en R0-resektion (en med negative marginer).

   Tumorens afstand fra den mesorektale fascia:

   Patienter med tumorer med en afstand på 1 mm eller mindre fra den mesorektale fascia-reflektion har truede radiale marginer og er ikke kvalificerede.

5. Tumor forårsager symptomatisk tarmobstruktion, eller patienter, der har haft en midlertidig omdirigerende stomi, er ikke berettigede.
6. Kemoterapi inden for 5 år før registrering. (Hormonbehandling er tilladt, hvis det sygdomsfrie interval er ≥ 5 år.)
7. Enhver tidligere bækkenstråling.

8. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

   • Gravid kvinde
   • Sygeplejerske kvinder
   • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
9. Komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom, som efter den behandlende investigators vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.