КОРОТКИЙ курс лучевой терапии и химиотерапии TASOX (TAS102 плюс оксалиплатин) при операбельном раке прямой кишки (SHORT)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. Впервые поставлен диагноз: аденокарцинома прямой кишки.
3. Состояние производительности ECOG (PS): 0, 1 или 2.
4. Кандидат на сфинктеросохраняющую хирургическую резекцию до начала неоадъювантной терапии по рекомендации основного хирурга.
5. Клиническая стадия: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Отсутствие метастатического поражения. Клиническая стадия основана на физикальном осмотре, проводимом главным хирургом, КТ грудной клетки/живота и МРТ таза.

   Определение положительности узла: Критерии входа узлы будут измеряться по диаметру короткой оси, и для целей исследования запись будет считаться положительной, если 8 мм или более по короткой оси.

   Рентгенологический статус N2 оценивается как: 4 или более узлов размером 8 мм или более по короткой оси.

   Рентгенологический статус N1 оценивается как: менее 4 лимфатических узлов размером 8 мм или более по короткой оси, но 1 или более лимфатических узлов размером 8 мм или более.

   Узловое метастатическое заболевание: узловые узлы, считающиеся подозрительными для метастатического заболевания (M1) рака прямой кишки, представляют собой общие подвздошные, наружные подвздошные и паховые узлы.

7. Нет признаков опухоли, спаянной с мезоректальной фасцией, и возможности выполнения лечебной резекции ТМЭ с сохранением сфинктера при постановке диагноза. См. критерий исключения 4

8. Следующие лабораторные значения получены ≤ 28 дней до регистрации.

   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
   • Гемоглобин > 8,0 г/дл
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Креатинин ≤1,5 ​​x ВГН
9. Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
10. Пациентка детородного возраста желает использовать адекватную контрацепцию. Он включает любое из следующего: воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив). См. критерий исключения 8
11. Предоставьте информированное письменное согласие.
12. Готовы вернуться на регистрационный медицинский сайт для всех оценок исследования.

Критерий исключения:

1. Клинические опухоли Т4.
2. Клиническое заболевание N2 оценивается как четыре или более лимфатических узла размером ≥8 мм.
3. Первичный хирург указывает на необходимость брюшно-промежностной (APR) на исходном уровне.

4. Доказательства того, что опухоль прилегает к мезоректальной фасции или проникает в нее при визуализирующих исследованиях, так что хирург не сможет выполнить резекцию R0 (резекцию с отрицательными краями).

   Расстояние от опухоли до мезоректальной фасции:

   Пациенты с опухолями, расположенными на расстоянии 1 мм или менее от отражения мезоректальной фасции, имеют угрожающие лучевые края и не подходят для исследования.

5. Опухоль вызывает симптоматическую кишечную непроходимость, или пациенты, у которых была временная отводящая стома, неприемлемы.
6. Химиотерапия в течение 5 лет до постановки на учет. (Гормональная терапия допустима, если безрецидивный период составляет ≥ 5 лет.)
7. Любое предшествующее облучение таза.

8. Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

   • Беременные женщины
   • Кормящие женщины
   • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
9. Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению лечащего исследователя, получившего информированное согласие, могут сделать пациента непригодным для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.