Kortkurs stråling og TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kjemoterapi ved operabel rektalkreft (SHORT)

Inklusjonskriterier:

1. Alder på minst 18 år.
2. Nylig diagnose av rektal adenokarsinom.
3. ECOG Ytelsesstatus (PS): 0, 1 eller 2.
4. Kandidat for lukkemuskelbesparende kirurgisk reseksjon før oppstart av neoadjuvant terapi ifølge primærkirurg.
5. Klinisk stadium: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Fravær av metastatisk sykdom. Klinisk iscenesettelse er basert på fysisk undersøkelse av primærkirurgen, CT-skanning av bryst/buk og bekken MR.

   Bestemmelse av nodepositivitet: Inngangskriterier noder vil bli målt i kortaksediameter og vil i forbindelse med studieoppmelding anses som positive hvis 8 mm eller større i kortakse.

   Radiografisk N2-status er estimert som: 4 eller flere noder som måler 8 mm eller mer i kort akse.

   Radiografisk N1-status er estimert som: færre enn 4 lymfeknuter som måler 8 mm eller større i kort akse, men 1 eller flere lymfeknuter som måler 8 mm eller større.

   Nodal metastatisk sykdom: nodalstasjoner som anses som mistenkelige for metastatisk sykdom (M1) for rektalkreft er vanlige iliaca-, eksterne iliaca- og inguinalknuter.

7. Ingen tegn på svulst som er adherent til den mesorektale fascia og evnen til å utføre en kurativ hensikt sfinkterbesparende TME-reseksjon ved diagnose. Se eksklusjonskriterium 4

8. Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 28 dager før registrering.

   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobin > 8,0 g/dL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
9. Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
10. En pasient i fertil alder er villig til å bruke adekvat prevensjon. Det inkluderer noe av det følgende: abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom). Se eksklusjonskriterium 8
11. Gi informert skriftlig samtykke.
12. Villig til å gå tilbake til det medisinske nettstedet for alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske T4-svulster.
2. Klinisk N2-sykdom estimert som fire eller flere lymfeknuter som er ≥8 mm.
3. Primærkirurg indikerer behov for abdominoperineal (APR) ved baseline.

4. Bevis på at svulsten er adherent til eller invaderer den mesorektale fascia på bildestudier slik at kirurgen ikke ville være i stand til å utføre en R0-reseksjon (en med negative marginer).

   Avstand mellom svulsten og den mesorektale fascia:

   Pasienter med svulster med en avstand på 1 mm eller mindre fra refleksjon av mesorektal fascia har truede radielle marginer og er ikke kvalifiserte.

5. Tumor forårsaker symptomatisk tarmobstruksjon, eller pasienter som har hatt en midlertidig avledende stomi er ikke kvalifisert.
6. Kjemoterapi innen 5 år før registrering. (Hormonbehandling er tillatt hvis det sykdomsfrie intervallet er ≥ 5 år.)
7. Eventuell tidligere bekkenstråling.

8. Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

   • Gravide kvinner
   • Sykepleie kvinner
   • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
9. Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer som, etter den behandlende etterforskerens vurdering som innhenter informert samtykke, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.