CURTO Curso de Radiação e Quimioterapia TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatina) em Câncer Retal Operável (SHORT)

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos.
2. Diagnóstico recente de adenocarcinoma retal.
3. Status de desempenho ECOG (PS): 0, 1 ou 2.
4. Candidato à ressecção cirúrgica poupadora de esfíncter antes do início da terapia neoadjuvante de acordo com o cirurgião principal.
5. Estágio clínico: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Ausência de doença metastática. O estadiamento clínico é baseado no exame físico do cirurgião principal, tomografia computadorizada do tórax/abdômen e ressonância magnética pélvica.

   Determinação da positividade do nodo: Os nodos do critério de entrada serão medidos no diâmetro do eixo curto e, para fins de entrada no estudo, serão considerados positivos se 8 mm ou mais no eixo curto.

   O status radiográfico do N2 é estimado como: 4 ou mais nódulos que medem 8 mm ou mais no eixo curto.

   O status radiográfico de N1 é estimado como: menos de 4 linfonodos que medem 8 mm ou mais no eixo curto, mas 1 ou mais linfonodos que medem 8 mm ou mais.

   Doença metastática nodal: as estações nodais consideradas suspeitas de doença metastática (M1) para câncer retal são linfonodos ilíacos comuns, ilíacos externos e inguinais.

7. Nenhuma evidência de tumor que seja aderente à fáscia mesorretal e a capacidade de realizar uma ressecção TME com intenção curativa de preservação do esfíncter no momento do diagnóstico. Ver critério de exclusão 4

8. Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 28 dias antes do registro.

   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
   • Hemoglobina > 8,0 g/dL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
   • Creatinina ≤1,5 ​​x LSN
9. Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.
10. Uma paciente com potencial para engravidar está disposta a empregar métodos contraceptivos adequados. Inclui qualquer um dos seguintes: abstinência, contraceptivos orais, contraceptivos hormonais implantáveis ​​ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo). Ver critério de exclusão 8
11. Fornecer consentimento informado por escrito.
12. Disposto a retornar ao centro médico de inscrição para todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tumores clínicos T4.
2. Doença N2 clínica estimada como quatro ou mais linfonodos ≥8 mm.
3. Cirurgião primário indica necessidade de abdominoperineal (APR) na linha de base.

4. Evidência de que o tumor está aderido ou invadindo a fáscia mesorretal em estudos de imagem, de modo que o cirurgião não seria capaz de realizar uma ressecção R0 (uma com margens negativas).

   Distância do Tumor da Fáscia Mesorretal:

   Pacientes com tumores com uma distância de 1 mm ou menos da reflexão da fáscia mesorretal ameaçaram as margens radiais e são inelegíveis.

5. O tumor está causando obstrução intestinal sintomática ou pacientes que tiveram uma ostomia temporária de desvio não são elegíveis.
6. Quimioterapia dentro de 5 anos antes do registro. (A terapia hormonal é permitida se o intervalo livre de doença for ≥ 5 anos.)
7. Qualquer radiação pélvica anterior.

8. Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

   • mulheres grávidas
   • mulheres que amamentam
   • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
9. Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento do investigador responsável pelo tratamento obtendo o consentimento informado, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.