Breve corso di radiazioni e chemioterapia TASOX (TAS102 più oxaliplatino) nel carcinoma del retto operabile (SHORT)

Criterio di inclusione:

1. Età di almeno 18 anni.
2. Nuova diagnosi di adenocarcinoma rettale.
3. ECOG Performance Status (PS): 0, 1 o 2.
4. Candidato alla resezione chirurgica con risparmio dello sfintere prima dell'inizio della terapia neoadiuvante secondo il chirurgo primario.
5. Stadio clinico: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Assenza di malattia metastatica. La stadiazione clinica si basa sull'esame fisico del chirurgo primario, sulla TAC del torace/addome e sulla risonanza magnetica pelvica.

   Determinazione della positività del nodo: criteri di ammissione i nodi saranno misurati nel diametro dell'asse corto e ai fini dell'ingresso nello studio sarà considerato positivo se 8 mm o superiore nell'asse corto.

   Lo stato radiografico di N2 è stimato come: 4 o più nodi che misurano 8 mm o più in asse corto.

   Lo stato radiografico N1 è stimato come: meno di 4 linfonodi che misurano 8 mm o più in asse corto ma 1 o più linfonodi che misurano 8 mm o più.

   Malattia metastatica linfonodale: le stazioni linfonodali considerate sospette per malattia metastatica (M1) per cancro del retto sono i linfonodi iliaci comuni, iliaci esterni e inguinali.

7. Nessuna evidenza di tumore aderente alla fascia mesorettale e capacità di eseguire una resezione TME con risparmio di sfintere con intento curativo alla diagnosi. Cfr. criterio di esclusione 4

8. I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 28 giorni prima della registrazione.

   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
   • Emoglobina > 8,0 g/dL
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Creatinina ≤1,5 ​​x ULN
9. Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
10. Un paziente in età fertile è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata. Include uno qualsiasi dei seguenti: astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo). Cfr. criterio di esclusione 8
11. Fornire il consenso scritto informato.
12. Disposto a tornare al sito medico di iscrizione per tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Tumori clinici T4.
2. Malattia clinica N2 stimata come quattro o più linfonodi ≥8 mm.
3. Il chirurgo primario indica la necessità di addominoperineale (APR) al basale.

4. Evidenza che il tumore è aderente o invade la fascia mesorettale negli studi di imaging in modo tale che il chirurgo non sarebbe in grado di eseguire una resezione R0 (una con margini negativi).

   Distanza del tumore dalla fascia mesorettale:

   I pazienti con tumori con una distanza di 1 mm o meno dal riflesso della fascia mesorettale hanno margini radiali minacciati e non sono ammissibili.

5. Il tumore sta causando un'ostruzione intestinale sintomatica o i pazienti che hanno subito una stomia con deviazione temporanea non sono idonei.
6. Chemioterapia entro 5 anni prima della registrazione. (La terapia ormonale è consentita se l'intervallo libero da malattia è ≥ 5 anni.)
7. Qualsiasi precedente radioterapia pelvica.

8. Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

   • Donne incinte
   • Donne che allattano
   • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
9. Malattie co-morbose o altre malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore curante che ottiene il consenso informato, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.