Kortkurs strålning och TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterapi vid operabel rektalcancer (SHORT)

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 18 år.
2. Nylig diagnos av rektalt adenokarcinom.
3. ECOG Performance Status (PS): 0, 1 eller 2.
4. Kandidat för sfinktersparande kirurgisk resektion före påbörjad neoadjuvant terapi enligt primärkirurg.
5. Kliniskt stadium: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Frånvaro av metastaserande sjukdom. Klinisk stadieindelning baseras på fysisk undersökning av primärkirurgen, CT-skanning av bröstet/buken och bäcken-MR.

   Bestämning av nodpositivitet: Noder för inträdeskriterier kommer att mätas i kortaxeldiameter och kommer för studieinträde att betraktas som positiva om de är 8 mm eller större i kortaxeln.

   Radiografisk N2-status uppskattas som: 4 eller fler noder som mäter 8 mm eller mer i kortaxel.

   Radiografisk N1-status uppskattas som: färre än 4 lymfkörtlar som mäter 8 mm eller större i kortaxeln men 1 eller fler lymfkörtlar som mäter 8 mm eller större.

   Nodal metastatisk sjukdom: nodalstationer som anses misstänkta för metastaserande sjukdom (M1) för rektalcancer är vanliga höftbens-, yttre höft- och inguinalknutor.

7. Inga tecken på tumör som är vidhäftande till den mesorektala fascian och förmågan att utföra en kurativ avsikt sfinktersparande TME-resektion vid diagnos. Se uteslutningskriterium 4

8. Följande laboratorievärden erhållna ≤ 28 dagar före registrering.

   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobin > 8,0 g/dL
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
9. Negativt graviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder.
10. En patient i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel. Det inkluderar något av följande: abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom). Se uteslutningskriterium 8
11. Ge informerat skriftligt samtycke.
12. Villig att återvända till inskrivningsmedicinsk plats för alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Kliniska T4-tumörer.
2. Klinisk N2-sjukdom uppskattas som fyra eller fler lymfkörtlar som är ≥8 mm.
3. Primärkirurg indikerar behov av abdominoperineal (APR) vid baslinjen.

4. Bevis på att tumören vidhäftar eller invaderar den mesorektala fascian i bildstudier så att kirurgen inte skulle kunna utföra en R0-resektion (en med negativa marginaler).

   Tumörens avstånd från den mesorektala fascian:

   Patienter med tumörer med ett avstånd på 1 mm eller mindre från reflektionen av mesorektal fascia har hotade radiella marginaler och är inte kvalificerade.

5. Tumören orsakar symtomatisk tarmobstruktion eller patienter som har haft en tillfällig avledande stomi är inte berättigade.
6. Kemoterapi inom 5 år före registrering. (Hormonbehandling är tillåten om det sjukdomsfria intervallet är ≥ 5 år.)
7. Eventuell tidigare bäckenstrålning.

8. Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

   • Gravid kvinna
   • Ammande kvinnor
   • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
9. Samorbida sjukdomar eller andra samtidiga sjukdomar som, enligt den behandlande utredarens bedömning som erhåller informerat samtycke, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.