KRÁTKÝ kurs ozařování a chemoterapie TASOX (TAS102 plus oxaliplatina) u operovatelného karcinomu rekta (SHORT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 18 let.
2. Nově diagnostika rektálního adenokarcinomu.
3. Stav výkonu ECOG (PS): 0, 1 nebo 2.
4. Kandidát na sfinkter šetřící chirurgickou resekci před zahájením neoadjuvantní terapie dle primáře.
5. Klinické stadium: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Absence metastatického onemocnění. Klinický staging je založen na fyzikálním vyšetření primárním chirurgem, CT vyšetření hrudníku/břicha a MRI pánve.

   Stanovení pozitivity uzlu: Uzly vstupních kritérií budou měřeny v průměru krátké osy a pro účely vstupu do studie budou považovány za pozitivní, pokud je v krátké ose 8 mm nebo větší.

   Radiografický stav N2 se odhaduje jako: 4 nebo více uzlů, které měří 8 mm nebo více v krátké ose.

   Radiografický stav N1 se odhaduje jako: méně než 4 lymfatické uzliny, které měří 8 mm nebo více v krátké ose, ale 1 nebo více lymfatických uzlin, které měří 8 mm nebo více.

   Uzlinové metastatické onemocnění: uzlové stanice považované za podezřelé z metastatického onemocnění (M1) pro karcinom rekta jsou běžné ilické, zevní ilické a tříselné uzliny.

7. Žádný důkaz tumoru, který by přilnul k mezorektální fascii, a schopnost provést při diagnóze kurativní intent sfinkter šetřící resekci TME. Viz kritérium vyloučení 4

8. Následující laboratorní hodnoty byly získány ≤ 28 dní před registrací.

   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobin > 8,0 g/dl
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
9. Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
10. Pacientka ve fertilním věku je ochotna používat vhodnou antikoncepci. Zahrnuje kteroukoli z následujících možností: abstinenci, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metodu dvojité bariéry (bránice plus kondom). Viz kritérium vyloučení 8
11. Poskytněte informovaný písemný souhlas.
12. Ochotný vrátit se na lékařské místo pro všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické nádory T4.
2. Klinické onemocnění N2 odhadnuté jako čtyři nebo více lymfatických uzlin, které jsou ≥8 mm.
3. Primární chirurg indikuje nutnost abdominoperineální (APR) na začátku.

4. Důkaz, že nádor přilne k mezorektální fascii nebo na ni napadá, na zobrazovacích studiích, takže chirurg by nebyl schopen provést resekci R0 (resekci s negativními okraji).

   Vzdálenost nádoru od mezorektální fascie:

   Pacienti s nádory ve vzdálenosti 1 mm nebo méně od odrazu mezorektální fascie mají ohrožené radiální okraje a jsou nevhodní.

5. Nádor způsobuje symptomatickou střevní obstrukci nebo pacienti, kteří měli dočasnou odkloněnou stomii, nejsou vhodní.
6. Chemoterapie do 5 let před registrací. (Hormonální léčba je přípustná, pokud je interval bez onemocnění ≥ 5 let.)
7. Jakékoli předchozí ozáření pánve.

8. Kterákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

   • Těhotná žena
   • Kojící ženy
   • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
9. Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího, který získal informovaný souhlas, způsobilo, že by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.