Rövid tanfolyam sugárkezelés és TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterápia operálható végbélrákban (SHORT)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor legalább 18 év.
2. Rektális adenokarcinóma újonnan diagnosztizált.
3. ECOG teljesítményállapot (PS): 0, 1 vagy 2.
4. Az elsődleges sebész szerint a neoadjuváns terápia megkezdése előtt sphincter-kímélő műtéti reszekcióra jelölt.
5. Klinikai stádium: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. A metasztatikus betegség hiánya. A klinikai stádium meghatározása az elsődleges sebész fizikális vizsgálatán, a mellkas/has CT-vizsgálatán és a kismedencei MRI-n alapul.

   Csomópont-pozitivitás meghatározása: A belépési kritériumok csomópontjait a rövid tengely átmérőjében kell mérni, és a vizsgálati bejegyzés szempontjából akkor tekintendő pozitívnak, ha a rövid tengelyen 8 mm vagy nagyobb.

   A radiográfiai N2 állapot becslése a következőképpen történik: 4 vagy több csomópont, amelyek 8 mm-es vagy nagyobb méretűek a rövid tengelyen.

   A radiográfiás N1 állapot a következőképpen becsülhető: kevesebb mint 4 nyirokcsomó, amelyek 8 mm-es vagy nagyobb méretűek a rövid tengelyen, de 1 vagy több nyirokcsomó 8 mm-es vagy nagyobb.

   Csomóponti metasztatikus betegség: a végbélrák metasztatikus betegsége (M1) szempontjából gyanús csomópontok a gyakori csípő-, külső csípő- és inguinalis csomók.

7. Nincs bizonyíték arra, hogy a daganat a mesorectalis fasciához tapadna, és nem volt képes gyógyító szándékú záróizom-megtakarító TME-reszekciót végrehajtani a diagnóziskor. Lásd a 4. kizárási feltételt

8. A következő laboratóriumi értékeket ≤ 28 nappal a regisztráció előtt kaptuk.

   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobin > 8,0 g/dl
   • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
9. Negatív terhességi teszt ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.
10. A fogamzóképes korú beteg hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. Ez magában foglalja a következők bármelyikét: absztinencia, orális fogamzásgátlók, beültethető hormonális fogamzásgátlók vagy kettős gát módszer (rekeszizom és óvszer). Lásd a 8. kizárási feltételt
11. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
12. Hajlandó visszatérni az orvosi helyszínre minden vizsgálati értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai T4 daganatok.
2. Klinikai N2 betegség a becslések szerint négy vagy több nyirokcsomó, amelyek mérete ≥8 mm.
3. Az elsődleges sebész abdominoperineális (APR) szükségességét jelzi a kiinduláskor.

4. A képalkotó vizsgálatok bizonyítéka arra, hogy a daganat a mesorectalis fasciához tapad vagy behatol, így a sebész nem tudna R0 reszekciót végezni (negatív margójú).

   A daganat távolsága a mesorectalis fasciától:

   A mesorectalis fascia reflexiótól 1 mm-re vagy kisebb távolságra lévő daganatos betegeknél a radiális szélek fenyegetik, és nem támogathatók.

5. A daganat tüneti bélelzáródást okoz, vagy azok a betegek, akiknek átmeneti elterelő sztómája volt, nem támogatható.
6. Kemoterápia a regisztrációt megelőző 5 éven belül. (Hormonális terápia akkor megengedett, ha a betegségmentes időszak ≥ 5 év.)
7. Bármilyen korábbi kismedencei sugárzás.

8. Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

   • Terhes nők
   • Ápoló nők
   • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
9. Társbetegségek vagy más egyidejű betegségek, amelyek a kezelő vizsgáló döntése szerint a tájékozott beleegyezés megszerzésével alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.