Curso CORTO de radiación y quimioterapia TASOX (TAS102 más oxaliplatino) en el cáncer de recto operable (SHORT)

Criterios de inclusión:

1. Edad de al menos 18 años.
2. Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma de recto.
3. Estado funcional ECOG (PS): 0, 1 o 2.
4. Candidato a resección quirúrgica con preservación del esfínter previo al inicio de la terapia neoadyuvante según el cirujano primario.
5. Estadio clínico: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Ausencia de enfermedad metastásica. La estadificación clínica se basa en el examen físico realizado por el cirujano principal, una tomografía computarizada del tórax/abdomen y una resonancia magnética pélvica.

   Determinación de la positividad de los ganglios: los ganglios de los criterios de entrada se medirán en el diámetro del eje corto y, a los efectos de la entrada en el estudio, se considerarán positivos si miden 8 mm o más en el eje corto.

   El estado radiográfico de N2 se estima como: 4 o más ganglios que miden 8 mm o más en el eje corto.

   El estado N1 radiográfico se estima como: menos de 4 ganglios linfáticos que miden 8 mm o más en el eje corto pero 1 o más ganglios linfáticos que miden 8 mm o más.

   Enfermedad metastásica ganglionar: las estaciones ganglionares consideradas sospechosas de enfermedad metastásica (M1) para el cáncer de recto son los ganglios ilíacos comunes, ilíacos externos e inguinales.

7. No hay evidencia de tumor que esté adherido a la fascia mesorrectal y la capacidad de realizar una resección TME con intención curativa preservando el esfínter en el momento del diagnóstico. Ver criterio de exclusión 4

8. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes del registro.

   • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobina > 8,0 g/dL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x LSN
   • Creatinina ≤1,5 ​​x LSN
9. Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
10. Una paciente en edad fértil está dispuesta a emplear métodos anticonceptivos adecuados. Incluye cualquiera de los siguientes: abstinencia, anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales implantables o método de doble barrera (diafragma más preservativo). Ver criterio de exclusión 8
11. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
12. Dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumores clínicos T4.
2. Enfermedad clínica N2 estimada como cuatro o más ganglios linfáticos de ≥8 mm.
3. El cirujano primario indica la necesidad de abdominoperineal (APR) al inicio del estudio.

4. Evidencia de que el tumor está adherido a la fascia mesorrectal o la invade en los estudios de imágenes, de modo que el cirujano no podría realizar una resección R0 (una con márgenes negativos).

   Distancia del Tumor a la Fascia Mesorrectal:

   Los pacientes con tumores con una distancia de 1 mm o menos desde el reflejo de la fascia mesorrectal tienen márgenes radiales amenazados y no son elegibles.

5. El tumor está causando una obstrucción intestinal sintomática o los pacientes que han tenido una ostomía de derivación temporal no son elegibles.
6. Quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al registro. (La terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es ≥ 5 años).
7. Cualquier radiación pélvica previa.

8. Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

   • Mujeres embarazadas
   • Mujeres en lactancia
   • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
9. Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio del investigador tratante que obtiene el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.