先健科技 MFO 上市后临床随访研究
2024年4月12日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
先健科技 KONAR-MF™ VSD 封堵器上市后临床随访研究临床调查计划
该研究的目的是收集关于患者结果的真实世界数据，并评估 Lifetech KONAR-MF™ VSD 封堵器对室间隔缺损 (VSD) 患者的手术成功和性能。
研究概览
详细说明
这是一项非随机前瞻性上市后临床随访研究 (PMCFS)，旨在评估先健科技 KONAR-MF™ VSD 封堵器用于室间隔缺损患者的可行性和安全性。
植入应按照使用说明 (IFU) 进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin、德国、13353
- 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
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Munich、德国、80636
- 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
室间隔缺损患者。
描述
纳入标准：
根据现行临床标准和中心特定方案，通过超声心动图和/或 X 射线检查，患者具有临床相关的室间隔缺损 (VSD)。
患者应年满 6 个月，体重超过 8 公斤。
缺损直径（二维超声心动图）：室间隔缺损的尺寸大于或等于2mm且小于10mm。
VSD 上缘至主动脉瓣的距离 >2 mm（对于模型 6-4、8-6、10-8、12-10、14-12）和 >2.5mm（对于模型 5-3、7-5、9-7、在 PmVSD 的情况下。
只有左向右分流的心室分流。
排除标准：
相应 IFU* 中提到的任何禁忌症。
患者确实出现主动脉瓣脱垂进入 VSD。
目前正在参与其他研究性药物或设备研究。
已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的患者。
患者未就该程序提供知情的书面同意。
通过手术治疗患有其他心脏异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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室间隔缺损患者
所有签署知情同意书并植入 KONAR-MF™ VSD 封堵器装置的患者都将根据当地医院标准和相应的 IFU 进行随访 (FU) 评估，预计在植入后的以下时间点进行：
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所有患者都将根据使用说明 (IFU) 植入 KONAR-MF™ VSD 封堵器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确的成功率
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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VSD 封堵无并发症（脱位、溶血、AVB、装置相关瓣膜功能障碍、血栓形成、感染或心内膜炎），且 12 个月随访后无或仅有轻微残余分流。
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从尝试种植到术后 12 个月。
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手术成功
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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超声心动图检查时具有适当闭合率的 VSD 最佳位置。
没有或只有很小或没有残余分流，并且不存在与装置相关的主动脉或房室瓣反流。
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从尝试种植到术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备和手术相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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术后 12 个月内与设备和手术相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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从尝试种植到术后 12 个月。
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完全性房室传导阻滞 (cAVB) 或起搏器植入、装置移除或任何类型的医疗所需的任何心律失常的发生率。
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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植入后 12 个月内，患者发生完全性房室传导阻滞 (cAVB) 或起搏器植入、装置移除或任何类型药物治疗所需的任何心律失常的发生率。
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从尝试种植到术后 12 个月。
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12 个月随访时的不完全闭合率。
大体时间：12 个月随访时。
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12 个月随访时的不完全闭合率：显着分流将被定义为≥中度或需要治疗（手术或介入）。
残余分流将通过彩色多普勒超声心动图来定义，并将根据先前发布的分类来测量分流大小。
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12 个月随访时。
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设备缺陷率。
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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术后 12 个月内的设备缺陷率（包括设备故障、故障和不合格项）。
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从尝试种植到术后 12 个月。
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植入后 12 个月内发病
大体时间：从尝试种植到术后 12 个月。
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植入后 12 个月内发病：
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从尝试种植到术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Schubert、Heart- and Diabetescenter NRW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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