Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifetech MFO Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Okluder Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Plan badań klinicznych

Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat wyników pacjentów oraz ocena powodzenia zabiegu i wydajności okludera Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCFS) mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder stosowanego u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej. Implantację należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Niemcy, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentów stwierdza się klinicznie istotny ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) w badaniu echokardiograficznym i/lub radiologicznym zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi i protokołami obowiązującymi w danym ośrodku.

Pacjent powinien mieć ukończone 6 miesięcy i masę ciała powyżej 8 kg.

Średnica ubytku (na podstawie echokardiografii 2D): Rozmiar VSD jest większy lub równy 2 mm i mniejszy niż 10 mm.

Górny margines VSD do odległości zastawki aortalnej >2 mm dla modeli 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 i >2,5 mm dla modeli 5-3, 7-5, 9-7, w przypadku PmVSD.

Tylko zastawka od lewej do prawej zastawki komorowej.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania wymienione w odpowiedniej instrukcji obsługi*.

Pacjent zgłasza się z wypadnięciem zastawki aortalnej do VSD.

Obecnie uczestniczy w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami.

Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.

Pacjenci nie wyrażają świadomej pisemnej zgody na zabieg.

Pacjent z innymi wadami serca leczony operacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i którym wszczepiono urządzenie KONAR-MF™ VSD Occluder, zostaną poddani ocenom kontrolnym (FU) zgodnie z lokalnymi standardami szpitalnymi i odpowiednią instrukcją obsługi, która powinna odbyć się w następujących punktach czasowych po wszczepieniu:

  • Przed wypisem
  • 1-3 miesiące po zabiegu
  • 6 miesięcy po zabiegu
  • 12 miesięcy po zabiegu
Urządzenie: Okluder KONAR-MF™ VSD
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony okluder KONAR-MF™ VSD Occluder zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Zamknięcie VSD bez powikłań (zwichnięcie, hemoliza, AVB, dysfunkcja zastawki związana z urządzeniem, zakrzepica, infekcja lub zapalenie wsierdzia) i brak lub jedynie niewielki przeciek resztkowy po 12 miesiącach obserwacji.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Procedura pomyślna
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Optymalna pozycja VSD z odpowiednią szybkością zamykania w badaniu echokardiograficznym. Brak lub tylko niewielki lub brak resztkowego przecieku oraz brak refluksu aortalnego lub zastawki przedsionkowo-komorowej związanego z urządzeniem.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i zabiegiem (SAE).
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i zabiegiem (SAE) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Częstość występowania całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (cAVB) lub jakiejkolwiek arytmii potrzebnej do wszczepienia stymulatora, usunięcia urządzenia lub jakiegokolwiek rodzaju leczenia.
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Częstość występowania całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (cAVB) lub jakiejkolwiek arytmii niezbędnej do wszczepienia stymulatora, usunięcia urządzenia lub jakiegokolwiek rodzaju leczenia u pacjentów w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik niepełnego zamknięcia w 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Wskaźnik niecałkowitego zamknięcia w 12-miesięcznej obserwacji: znaczny przeciek zostanie zdefiniowany jako ≥ umiarkowany lub wskazujący na leczenie (chirurgiczne lub interwencyjne). Resztkowa zastawka zostanie zdefiniowana za pomocą echokardiografii z kolorowym dopplerem i zmierzona zostanie wielkość zastawki zgodnie z wcześniej opublikowaną klasyfikacją.
Podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Wskaźnik braków w urządzeniach.
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik braków w wyrobie (w tym nieprawidłowe działanie, awarie i niezgodności) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.
Zapadalność w ciągu 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.

Częstość występowania w ciągu 12 miesięcy po implantacji:

  1. Hemoliza, w tym każdy spadek stężenia hemoglobiny (Hb) o >2,5 g/dl w ciągu 24 godzin oraz ciężka ostra hemoliza, definiowana jako Hb ≤5 g/dl lub przetoczenie krwi zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego badanie.

    Hemolizę można wykluczyć na podstawie próbki moczu w ciągu 24 godzin po implantacji. W przypadku podejrzenia hemolizy należy pobrać próbkę krwi (morfologia łącznie z badaniem krwi). hemoglobiny) należy rozpocząć zgodnie z SOP lub praktyką kliniczną.

  2. Choroba zakrzepowo-zatorowa: zakrzepica urządzenia lub dostępu naczyniowego wymagająca leczenia trombolitycznego;
  3. Migracja okluzji wymagająca usunięcia urządzenia;
  4. Embolizacja okludera wymagająca usunięcia urządzenia.
Od próby implantacji do 12 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT/TS/45CE-04-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Okluder KONAR-MF™ VSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj