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Studio di follow-up clinico post-vendita di Lifetech MFO

12 aprile 2024 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Piano di indagine clinica post-marketing dello studio di follow-up clinico

Lo scopo dello studio è raccogliere dati del mondo reale sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni dell'occlusore VSD Lifetech KONAR-MF™ per i pazienti con difetto del setto ventricolare (VSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico non randomizzato (PMCFS) al fine di valutare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder utilizzato per i pazienti con difetto del setto ventricolare. L'impianto deve essere eseguito secondo le istruzioni per l'uso (IFU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Germania, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con difetto del setto interventricolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti presentano un difetto del setto ventricolare (VSD) clinicamente rilevante all'ecocardiografia e/o all'esame radiografico secondo gli standard clinici attuali e i protocolli specifici del centro.

Il paziente deve avere più di 6 mesi di età e il peso corporeo deve essere superiore a 8 kg.

Diametro del difetto (mediante ecocardiografia 2D): la dimensione del VSD è maggiore o uguale a 2 mm e inferiore a 10 mm.

Distanza dal margine superiore del VSD alla valvola aortica >2 mm per i modelli 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 e >2,5 mm per i modelli 5-3, 7-5, 9-7, in caso di PmVSD.

Solo shunt da sinistra a destra dello shunt ventricolare.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione menzionata nelle corrispondenti IU*.

Il paziente si presenta con una valvola aortica prolasso nel VSD.

Attualmente partecipa ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi.

La paziente che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.

I pazienti non danno il consenso scritto informato per la procedura.

Paziente con altre anomalie cardiache mediante terapia chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con difetto del setto ventricolare

Tutti i pazienti che hanno firmato il consenso informato e a cui è stato impiantato un dispositivo KONAR-MF™ VSD Occluder saranno sottoposti a valutazioni di follow-up (FU) secondo gli standard ospedalieri locali e le corrispondenti IFU, che si prevede avvengano nei seguenti momenti successivi all'impianto:

  • Prima della dimissione
  • 1-3 mesi dopo la Procedura
  • 6 mesi dopo la procedura
  • 12 mesi dopo la procedura
Dispositivo: Occlusore VSD KONAR-MF™
A tutti i pazienti verrà impiantato un occlusore VSD KONAR-MF™ in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo accurato
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Chiusura del VSD senza complicazioni (lussazione, emolisi, AVB, disfunzione valvolare correlata al dispositivo, trombosi, infezione o endocardite) e nessuno o solo lieve shunt residuo dopo 12 mesi di follow-up.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Procedura riuscita
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
La posizione ottimale del VSD con un tasso di chiusura appropriato all'esame ecocardiografico. Assenza o solo lieve o assenza di shunt residuo e assenza di reflusso valvolare aortico o atrioventricolare correlato al dispositivo.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura durante i 12 mesi successivi alla procedura.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Tasso di blocco atrioventricolare completo (cAVB) o qualsiasi aritmia necessaria per l'impianto di pacemaker, la rimozione del dispositivo o qualsiasi tipo di trattamento medico.
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Tasso di blocco atrioventricolare completo (cAVB) o qualsiasi aritmia necessaria per l'impianto di pacemaker, la rimozione del dispositivo o qualsiasi tipo di trattamento medico nei pazienti entro 12 mesi dall'impianto.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Tasso di chiusura incompleta al follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Tasso di chiusura incompleta al follow-up a 12 mesi: lo shunt significativo sarà definito come ≥ moderato o indicante un trattamento (chirurgico o interventistico). Lo shunt residuo sarà definito mediante ecocardiografia color Doppler e misurerà la dimensione dello shunt secondo la classificazione precedentemente pubblicata.
Al follow-up a 12 mesi.
Tasso di carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Tasso di carenze del dispositivo (inclusi malfunzionamento, guasti e non conformità del dispositivo) durante i 12 mesi successivi alla procedura.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.
Incidenza entro 12 mesi dall’impianto
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.

Incidenza entro 12 mesi dopo l’impianto per:

  1. Emolisi compreso qualsiasi calo di emoglobina (Hb) > 2,5 g/dl entro 24 ore ed emolisi acuta grave, definita come Hb ≤ 5 g/dl o trasfusione di sangue ricevuta secondo il giudizio clinico del medico dello studio.

    L'emolisi può essere esclusa mediante campione di urina entro 24 ore dall'impianto. Se si sospetta un'emolisi, è necessario effettuare un prelievo di sangue (emocromo incl. emoglobina) deve essere iniziato secondo la SOP o la pratica clinica.

  2. Tromboembolia: trombosi del dispositivo o dell'accesso vascolare che richiede terapia trombolitica;
  3. Migrazione dell'occlusione che richiede la rimozione del dispositivo;
  4. Embolizzazione dell'occlusore che richiede la rimozione del dispositivo.
Dal tentativo di impianto ai 12 mesi successivi alla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT/TS/45CE-04-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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