Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование Lifetech MFO

12 апреля 2024 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ Окклюдер VSD Послепродажное клиническое исследование План клинических исследований

Целью исследования является сбор реальных данных о результатах лечения пациентов и оценка процедурного успеха и эффективности окклюдера межжелудочковой перегородки Lifetech KONAR-MF™ для пациентов с дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное проспективное постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCFS) с целью оценки осуществимости и безопасности устройства Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder, используемого для пациентов с дефектом межжелудочковой перегородки. Имплантацию следует проводить в соответствии с инструкцией по применению (IFU).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephan Schubert
  • Номер телефона: +49 5731 97 1380
  • Электронная почта: sschubert@hdz-nrw.de

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Германия, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Германия, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Италия
      • Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефектом межжелудочковой перегородки.

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют клинически значимый дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) по результатам эхокардиографии и/или рентгенологического исследования в соответствии с текущими клиническими стандартами и протоколами для конкретного центра.

Пациент должен быть старше 6 месяцев и иметь массу тела более 8 кг.

Диаметр дефекта (по данным 2D эхокардиографии): Размер ДМЖП больше или равен 2 мм и меньше 10 мм.

Расстояние от верхнего края ДМЖП до аортального клапана >2 мм для моделей 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 и >2,5 мм для моделей 5-3, 7-5, 9-7, в случае ПмДМЖП.

Только лево-правый шунт желудочкового шунта.

Критерий исключения:

Любые противопоказания, указанные в соответствующей инструкции по применению*.

У пациента действительно имеется пролапс аортального клапана в ДМЖП.

В настоящее время участвует в других экспериментальных исследованиях лекарств или устройств.

Пациент, который беременен, планирует забеременеть или кормит грудью.

Пациенты не дают информированного письменного согласия на процедуру.

Пациент с другими сердечными аномалиями после хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дефектом межжелудочковой перегородки

Все пациенты, подписавшие информированное согласие и которым имплантировано окклюдерное устройство KONAR-MF™ VSD, пройдут контрольное обследование (FU) в соответствии со стандартами местной больницы и соответствующим IFU, которое, как ожидается, будет проводиться в следующие моменты времени после имплантации:

  • Перед выпиской
  • 1-3 месяца после процедуры
  • 6 месяцев после процедуры
  • 12 месяцев после процедуры
Устройство: Окклюдер ДМЖП КОНАР-МФ™
Всем пациентам будет имплантирован окклюдер ДМЖП КОНАР-МФ™ в соответствии с инструкцией по применению (ИПП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точный показатель успеха
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Закрытие ДМЖП без осложнений (вывих, гемолиз, АВБ, дисфункция клапана, связанная с устройством, тромбоз, инфекция или эндокардит) и отсутствие или лишь легкий остаточный шунт через 12 месяцев наблюдения.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Процедура прошла успешно
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Оптимальное положение ДМЖП с адекватной скоростью закрытия при эхокардиографическом исследовании. Отсутствие или лишь незначительный остаточный шунт или отсутствие остаточного шунта, а также отсутствие связанного с устройством рефлюкса из аортального или атриовентрикулярного клапана.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Частота полной атриовентрикулярной блокады (cAVB) или любой аритмии, необходимой для имплантации кардиостимулятора, удаления устройства или любого вида медицинского лечения.
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Частота полной атриовентрикулярной блокады (cAVB) или любой аритмии, необходимой для имплантации кардиостимулятора, удаления устройства или любого вида медицинского лечения у пациентов в течение 12 месяцев после имплантации.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Частота неполного закрытия через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: При наблюдении через 12 месяцев.
Частота неполного закрытия через 12 месяцев наблюдения: значительный шунт будет определяться как ≥ умеренный или указывающий на лечение (хирургическое или интервенционное). Остаточный шунт будет определяться с помощью цветной допплеровской эхокардиографии и измерять размер шунта в соответствии с ранее опубликованной классификацией.
При наблюдении через 12 месяцев.
Уровень дефектов устройства.
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Частота недостатков устройства (включая неисправности устройства, сбои и несоответствия) в течение 12 месяцев после процедуры.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.
Заболеваемость в течение 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.

Заболеваемость в течение 12 месяцев после имплантации:

  1. Гемолиз, включая любое падение уровня гемоглобина (Hb) >2,5 г/дл в течение 24 часов, и тяжелый острый гемолиз, который определяется как гемоглобин <5 г/дл или полученное переливание крови в соответствии с клиническим заключением врача-исследователя.

    Гемолиз можно исключить путем анализа мочи в течение 24 часов после имплантации. При подозрении на гемолиз проводят забор крови (анализ крови, вкл. гемоглобин) следует начинать в соответствии с СОП или клинической практикой.

  2. Тромбоэмболия: тромбоз устройства или сосудистого доступа, требующий тромболитической терапии;
  3. Миграция окклюзии, требующая удаления устройства;
  4. Эмболизация окклюдера, требующая удаления устройства.
От попытки имплантации до 12 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT/TS/45CE-04-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер ДМЖП КОНАР-МФ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться