Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifetech MFO Post-Market Clinical Follow-Up Study

12. april 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Okkluderer Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie Klinisk undersøkelsesplan

Hensikten med studien er å samle inn virkelige data om pasientresultater og evaluere den prosedyremessige suksessen og ytelsen til Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder for pasienter med ventrikkelseptumdefekt (VSD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv post-markedsføring klinisk oppfølgingsstudie (PMCFS) for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet som brukes til pasienter med ventrikkelseptumdefekt. Implantasjonen skal utføres i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Tyskland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ventrikkelseptumdefekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har en klinisk relevant ventrikkelseptumdefekt (VSD) ved ekkokardiografi og/eller røntgenundersøkelse i henhold til gjeldende klinisk standard og senterspesifikke protokoller.

Pasienten bør være eldre enn 6 måneder og kroppsvekten tyngre enn 8 kg.

Defektdiameter (ved 2D ekkokardiografi): Størrelsen på VSD er større enn eller lik 2 mm og mindre enn 10 mm.

Øvre margin av VSD til aortaklaffavstand >2 mm for modellene 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 og >2,5 mm for modellene 5-3, 7-5, 9-7, i tilfelle PmVSD.

Kun venstre til høyre shunt av ventrikkelshunten.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilhørende bruksanvisningen*.

Pasienten har en aortaklaff som prolapser inn i VSD.

Deltar for tiden i andre legemiddel- eller utstyrsstudier.

Pasienten som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Pasienter gir ikke informert skriftlig samtykke til prosedyren.

Pasient med andre hjerteanomalier ved kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ventrikkelseptumdefekt

Alle pasienter som har signert informert samtykke og er implantert med en KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger (FU) i henhold til lokale sykehusstandarder og tilsvarende IFU som forventes å være på følgende tidspunkter etter implantasjon:

  • Før utskrivning
  • 1-3 måneder etter prosedyren
  • 6 måneder etter prosedyren
  • 12 måneder etter inngrepet
Enhet: KONAR-MF™ VSD Okkluderer
Alle pasienter vil bli implantert med en KONAR-MF™ VSD Occluder i samsvar med bruksanvisningen (IFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig suksessrate
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
VSD-lukking uten komplikasjoner (dislokasjon, hemolyse, AVB, enhetsrelatert ventildysfunksjon, trombose, infeksjon eller endokarditt) og ingen eller bare mild gjenværende shunt etter 12 måneders oppfølging.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Prosedyre vellykket
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Den optimale posisjonen til VSD med passende lukkehastighet ved ekkokardiografisk undersøkelse. Ingen eller bare bittesmå eller uten gjenværende shunt og fravær av enhetsrelatert aorta- eller atrioventrikulær ventilrefluks.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for fullstendig atrioventrikulær blokkering (cAVB) eller enhver arytmi som er nødvendig for pacemakerimplantasjon, fjerning av enhet eller enhver form for medisinsk behandling.
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for fullstendig atrioventrikulær blokkering (cAVB) eller enhver arytmi som er nødvendig for pacemakerimplantasjon, fjerning av utstyr eller enhver form for medisinsk behandling hos pasienter innen 12 måneder etter implantasjon.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for ufullstendig lukking ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Frekvens for ufullstendig lukking ved 12-måneders oppfølging: signifikant shunt vil bli definert som ≥ moderat eller indikerende behandling (kirurgisk eller intervensjonell). Den gjenværende shunten vil bli definert ved fargedoppler-ekkokardiografi og vil måle shuntstørrelsen i henhold til tidligere publisert klassifisering.
Ved 12 måneders oppfølging.
Hyppighet av enhetsmangler.
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Hyppighet av enhetsmangler (inkludert enhetsfeil, feil og avvik) i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Forekomst innen 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Forekomst innen 12 måneder etter implantasjon for:

  1. Hemolyse inkludert ethvert fall i hemoglobin (Hb) på >2,5 g/dl innen 24 timer og alvorlig akutt hemolyse, som er definert som Hb ≤5 g/dl eller mottatt blodtransfusjon i henhold til studielegens kliniske vurdering.

    Hemolyse kan utelukkes med urinprøve innen 24 timer etter implantasjon. Ved mistanke om hemolyse, blodprøvetaking (blodtelling inkl. hemoglobin) bør initieres i henhold til SOP eller klinisk praksis.

  2. Tromboemboli: trombose av utstyr eller vaskulær tilgang som krever trombolytisk terapi;
  3. Migrering av okkluderingen som krever fjerning av enheten;
  4. Embolisering av okkluderingen som krever fjerning av enheten.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT/TS/45CE-04-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær septaldefekt

Kliniske studier på KONAR-MF™ VSD Okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere