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Lifetech MFO Klinische Folgestudie nach Markteinführung

12. April 2024 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Post-Market Klinische Folgestudie Klinischer Prüfplan

Der Zweck der Studie besteht darin, reale Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln und den Verfahrenserfolg und die Leistung des Lifetech KONAR-MF™ VSD-Occluders für Patienten mit Ventrikelseptumdefekt (VSD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive klinische Follow-up-Studie (PMCFS) nach der Markteinführung, um die Machbarkeit und Sicherheit des Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-Geräts zu bewerten, das bei Patienten mit Ventrikelseptumdefekt verwendet wird. Die Implantation sollte gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Deutschland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ventrikelseptumdefekt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten haben einen klinisch relevanten Ventrikelseptumdefekt (VSD) durch Echokardiographie und/oder Röntgenuntersuchung gemäß dem aktuellen klinischen Standard und zentrumsspezifischen Protokollen.

Der Patient sollte älter als 6 Monate sein und ein Körpergewicht von mehr als 8 kg haben.

Defektdurchmesser (durch 2D-Echokardiographie): Die Größe des VSD ist größer als oder gleich 2 mm und kleiner als 10 mm.

Abstand vom oberen Rand des VSD zur Aortenklappe > 2 mm für die Modelle 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 und > 2,5 mm für die Modelle 5-3, 7-5, 9-7, bei PmVSD.

Nur Links-Rechts-Shunt des ventrikulären Shunts.

Ausschlusskriterien:

Alle Kontraindikationen, die in der entsprechenden Gebrauchsanweisung* aufgeführt sind.

Der Patient stellt sich mit einer in den VSD prolapsierenden Aortenklappe vor.

Derzeit Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien.

Die Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.

Die Patienten geben keine informierte schriftliche Einwilligung für das Verfahren.

Patient mit anderen Herzanomalien durch chirurgische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Ventrikelseptumdefekt

Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und denen ein KONAR-MF™ VSD-Okkludergerät implantiert wurde, werden einer Nachuntersuchung (FU) gemäß den örtlichen Krankenhausstandards und der entsprechenden Gebrauchsanweisung unterzogen, die voraussichtlich zu den folgenden Zeitpunkten nach der Implantation stattfinden wird:

  • Vor der Entlassung
  • 1-3 Monate nach dem Eingriff
  • 6 Monate nach dem Eingriff
  • 12 Monate nach dem Eingriff
Gerät: KONAR-MF™ VSD-Verschluss
Allen Patienten wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) ein KONAR-MF™ VSD Occluder implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
VSD-Verschluss ohne Komplikationen (Luxation, Hämolyse, AVB, gerätebedingte Klappenfunktionsstörung, Thrombose, Infektion oder Endokarditis) und kein oder nur leichter verbleibender Shunt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Vorgang erfolgreich
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Die optimale Position des VSD mit angemessener Verschlussrate bei der echokardiographischen Untersuchung. Kein oder nur winziger oder kein verbleibender Shunt und kein gerätebedingter Aorten- oder Atrioventrikularklappenreflux.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate geräte- und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Rate geräte- und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während 12 Monaten nach dem Eingriff.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Rate eines vollständigen atrioventrikulären Blocks (cAVB) oder einer Arrhythmie, die für die Implantation eines Herzschrittmachers, die Entfernung des Geräts oder jede Art von medizinischer Behandlung erforderlich ist.
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Rate der vollständigen atrioventrikulären Blockade (cAVB) oder einer Arrhythmie, die für die Implantation eines Herzschrittmachers, die Entfernung des Geräts oder jede andere medizinische Behandlung bei Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation erforderlich ist.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Rate unvollständiger Schließungen bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Rate des unvollständigen Verschlusses bei der 12-monatigen Nachuntersuchung: Ein signifikanter Shunt wird als ≥ mäßig oder indikativ für eine Behandlung (chirurgisch oder interventionell) definiert. Der verbleibende Shunt wird durch Farbdoppler-Echokardiographie definiert und misst die Shuntgröße gemäß der zuvor veröffentlichten Klassifizierung.
Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Rate der Gerätemängel.
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Rate der Gerätemängel (einschließlich Fehlfunktionen, Ausfälle und Nichtkonformitäten des Geräts) während 12 Monaten nach dem Eingriff.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Inzidenz innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.

Inzidenz innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation für:

  1. Hämolyse, einschließlich eines Abfalls des Hämoglobins (Hb) von > 2,5 g/dl innerhalb von 24 Stunden und schwerer akuter Hämolyse, die als Hb ≤ 5 g/dl definiert ist oder eine Bluttransfusion gemäß der klinischen Beurteilung des Studienarztes erhalten hat.

    Eine Hämolyse kann durch eine Urinprobe innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf eine Hämolyse ist eine Blutentnahme (Blutbild inkl. Hämoglobin) sollte gemäß SOP oder klinischer Praxis eingeleitet werden.

  2. Thromboembolie: Thrombose eines Geräts oder Gefäßzugangs, die eine thrombolytische Therapie erfordert;
  3. Migration des Verschlusses, die eine Entfernung des Geräts erfordert;
  4. Embolisation des Okkluders, die eine Entfernung des Geräts erfordert.
Vom Implantationsversuch bis 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT/TS/45CE-04-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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