Étude de suivi clinique post-commercialisation de Lifetech MFO
Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Étude de suivi clinique post-commercialisation Plan d'investigation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
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Munich, Allemagne, 80636
- 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
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Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentent un défaut du septum ventriculaire (VSD) cliniquement pertinent par échocardiographie et/ou examen radiographique conformément aux normes cliniques actuelles et aux protocoles spécifiques au centre.
Le patient doit avoir plus de 6 mois et un poids corporel supérieur à 8 kg.
Diamètre du défaut (par échocardiographie 2D) : la taille du VSD est supérieure ou égale à 2 mm et inférieure à 10 mm.
Marge supérieure du VSD à distance de la valve aortique > 2 mm pour les modèles 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 et > 2,5 mm pour les modèles 5-3, 7-5, 9-7, en cas de PmVSD.
Uniquement le shunt gauche-droit du shunt ventriculaire.
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation* correspondante.
Le patient présente une valve aortique prolapsus dans le VSD.
Participe actuellement à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs.
La patiente qui est enceinte, qui envisage de devenir enceinte ou qui allaite.
Les patients ne donnent pas de consentement écrit éclairé pour la procédure.
Patient avec d'autres anomalies cardiaques par traitement chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une communication interventriculaire
Tous les patients qui ont signé un consentement éclairé et qui ont reçu un dispositif d'occlusion KONAR-MF™ VSD subiront des évaluations de suivi (FU) conformément aux normes hospitalières locales et au mode d'emploi correspondant, qui devraient avoir lieu aux moments suivants après l'implantation :
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Tous les patients seront implantés avec un KONAR-MF™ VSD Occluder conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite précis
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Fermeture du VSD sans complication (luxation, hémolyse, AVB, dysfonctionnement valvulaire lié au dispositif, thrombose, infection ou endocardite) et pas ou seulement un léger shunt résiduel après 12 mois de suivi.
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Procédure réussie
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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La position optimale du VSD avec un taux de fermeture approprié lors de l'examen échocardiographique.
Pas ou peu ou pas de shunt résiduel et absence de reflux valvulaire aortique ou auriculo-ventriculaire lié au dispositif.
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure.
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure au cours des 12 mois suivant la procédure.
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Taux de bloc auriculo-ventriculaire complet (cAVB) ou de toute arythmie nécessaire à l'implantation d'un stimulateur cardiaque, au retrait du dispositif ou à tout type de traitement médical.
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Taux de bloc auriculo-ventriculaire complet (cAVB) ou de toute arythmie nécessaire à l'implantation d'un stimulateur cardiaque, au retrait du dispositif ou à tout type de traitement médical chez les patients dans les 12 mois suivant l'implantation.
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Taux de fermeture incomplète au suivi à 12 mois.
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Taux de fermeture incomplète au suivi à 12 mois : un shunt significatif sera défini comme ≥ modéré ou indiquant un traitement (chirurgical ou interventionnel).
Le shunt résiduel sera défini par échocardiographie Doppler couleur et mesurera la taille du shunt selon classification publiée antérieurement.
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Au suivi de 12 mois.
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Taux de déficiences des appareils.
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Taux de déficiences de l'appareil (y compris les dysfonctionnements, les pannes et les non-conformités de l'appareil) au cours des 12 mois suivant l'intervention.
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Incidence dans les 12 mois suivant l'implantation
Délai: De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Incidence dans les 12 mois suivant l'implantation pour :
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De la tentative d'implantation jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT/TS/45CE-04-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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