Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifetech MFO post-market klinische follow-upstudie

12 april 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD-occluder Post-Market klinisch vervolgonderzoek Plan voor klinisch onderzoek

Het doel van de studie is om real-world gegevens te verzamelen over patiëntresultaten en om het procedurele succes en de prestaties van de Lifetech KONAR-MF™ VSD-occluder voor patiënten met ventrikelseptumdefect (VSD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve post-marketing klinische follow-up studie (PMCFS) om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-apparaat dat wordt gebruikt voor patiënten met ventriculair septumdefect. De implantatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Duitsland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Italië
      • Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ventrikelseptumdefect.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben een klinisch relevant ventriculair septumdefect (VSD) op basis van echocardiografie en/of röntgenonderzoek volgens de huidige klinische standaard en centrumspecifieke protocollen.

De patiënt moet ouder zijn dan 6 maanden en het lichaamsgewicht zwaarder dan 8 kg.

Defectdiameter (door 2D-echocardiografie): de grootte van de FO is groter dan of gelijk aan 2 mm en kleiner dan 10 mm.

Bovenmarge van FO tot aortaklepafstand >2 mm voor modellen 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 en >2,5 mm voor modellen 5-3, 7-5, 9-7, in het geval van PmVSD.

Alleen links naar rechts shunt van de ventriculaire shunt.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie vermeld in de overeenkomstige IFU*.

De patiënt presenteert zich met een aortaklep die in de FO zakt.

Neemt momenteel deel aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

De patiënt die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Patiënten geven geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de procedure.

Patiënt met andere hartafwijkingen door chirurgische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ventrikelseptumdefect

Alle patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bij wie een KONAR-MF™ VSD Occluder-apparaat is geïmplanteerd, zullen vervolgevaluaties (FU) ondergaan volgens de lokale ziekenhuisnormen en de bijbehorende IFU, die naar verwachting op de volgende tijdstippen na de implantatie zullen plaatsvinden:

  • Vóór ontslag
  • 1-3 maanden na de procedure
  • 6 maanden na de procedure
  • 12 maanden na de procedure
Apparaat: KONAR-MF™ VSD-afsluiter
Bij alle patiënten wordt een KONAR-MF™ VSD-occluder geïmplanteerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurig succespercentage
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
VSD-sluiting zonder complicaties (dislocatie, hemolyse, AVB, apparaatgerelateerde klepdisfunctie, trombose, infectie of endocarditis) en geen of slechts milde resterende shunt na 12 maanden follow-up.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Procedure succesvol
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
De optimale positie van de VSD met de juiste sluitingssnelheid bij echocardiografisch onderzoek. Geen of slechts een kleine of zonder resterende shunt en afwezigheid van apparaatgerelateerde aorta- of atrioventriculaire klepreflux.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende 12 maanden na de procedure.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Snelheid van compleet atrioventriculair blok (cAVB) of enige aritmie die nodig is voor implantatie van een pacemaker, verwijdering van het apparaat of enige vorm van medische behandeling.
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Percentage compleet atrioventriculair blok (cAVB) of andere aritmie die nodig is voor implantatie van een pacemaker, verwijdering van het apparaat of enige vorm van medische behandeling bij patiënten binnen 12 maanden na implantatie.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Percentage onvolledige afsluiting na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden.
Percentage onvolledige sluiting na 12 maanden follow-up: significante shunt zal worden gedefinieerd als ≥ matige of indicatieve behandeling (chirurgisch of interventioneel). De resterende shunt zal worden gedefinieerd door kleuren-Doppler-echocardiografie en zal de shuntgrootte meten volgens eerder gepubliceerde classificatie.
Bij follow-up na 12 maanden.
Aantal apparaatdefecten.
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Aantal tekortkomingen van het apparaat (inclusief defecten aan het apparaat, storingen en non-conformiteiten) gedurende 12 maanden na de procedure.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.
Incidentie binnen 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.

Incidentie binnen 12 maanden na implantatie voor:

  1. Hemolyse inclusief elke daling van het hemoglobine (Hb) van >2,5 g/dl binnen 24 uur en ernstige acute hemolyse, gedefinieerd als Hb ≤5 g/dl of een bloedtransfusie ontvangen volgens het klinische oordeel van de onderzoeksarts.

    Hemolyse kan worden uitgesloten door urinemonsters binnen 24 uur na implantatie. Als hemolyse kan worden vermoed, moet bloedafname (bloedbeeld incl. hemoglobine) moet worden gestart volgens de SOP of de klinische praktijk.

  2. Trombo-embolie: trombose van apparaat of vasculaire toegang waarvoor trombolytische therapie vereist is;
  3. Migratie van de occlusie waarbij verwijdering van het apparaat nodig is;
  4. Embolisatie van de occluder waarvoor verwijdering van het apparaat nodig is.
Van implantatiepoging tot 12 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT/TS/45CE-04-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Defect in het ventriculaire septum

Klinische onderzoeken op KONAR-MF™ VSD-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren