Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifetech MFO:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Markkinoinnin jälkeinen kliinisen seurantatutkimuksen kliininen tutkimussuunnitelma

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa potilaiden tuloksista ja arvioida Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder -laitteen toimenpiteiden onnistumista ja suorituskykyä potilailla, joilla on kammioväliseinävaurio (VSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCFS), jonka tarkoituksena on arvioida Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder -laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kammioväliseinävaurio. Implantaatio tulee suorittaa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Saksa, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kammioväliseinävaurio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on kliinisesti merkittävä kammioväliseinävaurio (VSD) kaikukardiografian ja/tai röntgentutkimuksen perusteella nykyisen kliinisen standardin ja keskuskohtaisten protokollien mukaisesti.

Potilaan tulee olla yli 6 kuukauden ikäinen ja painon yli 8 kg.

Vian halkaisija (2D-kaikukardiografialla): VSD:n koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm ja pienempi kuin 10 mm.

VSD:n ylämarginaali aorttaläpän etäisyyteen >2 mm malleissa 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 ja >2,5 mm malleissa 5-3, 7-5, 9-7, PmVSD:n tapauksessa.

Vain kammion shuntti vasemmalta oikealle.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa* mainitut vasta-aiheet.

Potilaalla on aorttaläppä, joka prolapsoituu VSD:hen.

Osallistuu parhaillaan muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.

Potilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.

Potilaat eivät anna tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta toimenpiteeseen.

Potilas, jolla on muita sydämen poikkeavuuksia leikkaushoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kammioväliseinävaurio

Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joille on implantoitu KONAR-MF™ VSD Occluder -laite, suoritetaan seuranta (FU) -arvioinnit paikallisten sairaalastandardien ja vastaavien IFU:n mukaisesti, joiden odotetaan tapahtuvan seuraavina ajankohtina implantoinnin jälkeen:

  • Ennen purkamista
  • 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laite: KONAR-MF™ VSD-sulkija
Kaikille potilaille implantoidaan KONAR-MF™ VSD Occluder käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
VSD:n sulkeutuminen ilman komplikaatioita (dislokaatio, hemolyysi, AVB, laitteeseen liittyvä läppähäiriö, tromboosi, infektio tai endokardiitti) ja ei lainkaan tai vain lievä jäännösshuntti 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Menettely onnistui
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
VSD:n optimaalinen asento sopivalla sulkeutumisnopeudella kaikukardiografisessa tutkimuksessa. Ei tai on vain pieni tai ilman jäännösshunttia ja laitteeseen liittyvän aortta- tai atrioventrikulaarisen refluksin puuttuminen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE).
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Täydellisen eteiskammiokatkos (cAVB) tai mikä tahansa rytmihäiriö, jota tarvitaan sydämentahdistimen implantoinnissa, laitteen poistamisessa tai minkä tahansa lääketieteellisen hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Täydellisen eteiskammiokatkos (cAVB) tai mikä tahansa rytmihäiriö, joka tarvitaan sydämentahdistimen implantoinnissa, laitteen poistamisessa tai minkä tahansa lääketieteellisen hoidon yhteydessä potilailla 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Epätäydellisen sulkemisen määrä 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Epätäydellisen sulkeutumisen määrä 12 kuukauden seurannassa: Merkittävä shuntti määritellään ≥ kohtalaiseksi tai hoitoon viittaavaksi (kirurginen tai interventio). Jäännössuntti määritetään väri-Doppler-kaikukardiografialla ja se mittaa shuntin koon aiemmin julkaistun luokituksen mukaisesti.
12 kuukauden seurannassa.
Laitteen puutteiden määrä.
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Laitteen puutteiden määrä (mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt, viat ja poikkeamat) 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen:

  1. Hemolyysi, mukaan lukien mahdollinen hemoglobiinin (Hb) lasku yli 2,5 g/dl 24 tunnin sisällä ja vaikea akuutti hemolyysi, joka määritellään Hb ≤ 5 g/dl tai saanut verensiirron tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan.

    Hemolyysi voidaan sulkea pois virtsanäytteestä 24 tunnin sisällä implantaation jälkeen. Jos epäillään hemolyysiä, otetaan verinäyte (verenkuva mm. hemoglobiini) tulee aloittaa SOP:n tai kliinisen käytännön mukaisesti.

  2. Tromboembolia: laitteen tai verisuonten tromboosi, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa;
  3. Tukkeuman siirtyminen, joka vaatii laitteen poistamisen;
  4. Sulkijan embolisaatio, joka vaatii laitteen poistamisen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT/TS/45CE-04-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovälikalvon vika

Kliiniset tutkimukset KONAR-MF™ VSD-sulkija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa